北京
當(dāng)?shù)貢r間 7 月 22 日，GSK 宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)其ROS1 選擇性抑制劑Jideytro（zidesamtinib）用于治療既往接受過 ROS1 激酶抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，早于原定的 9 月 18 日 PDUFA 日期。
此前 FDA 已授予 zidesamtinib 突破性認(rèn)定和孤兒藥資格。新聞稿顯示，該產(chǎn)品是GSK 首個獲批的肺癌新藥。
來源：GSK 官網(wǎng)
Zidesamtinib 是 GSK 106 億美元收購 Nuvalent 囊獲的一款下一代 ROS1 抑制劑，其設(shè)計旨在結(jié)合高靶向選擇性、廣泛覆蓋 ROS1 耐藥突變，以及血腦屏障穿透性，從而有效治療腦部疾病。
此次獲批是基于一項全球單臂 I/II 期 ARROS-1 研究數(shù)據(jù)，共納入 117 名受試者。結(jié)果顯示，zidesamtinib 能夠帶來顯著且持久的療效，包括腦轉(zhuǎn)移和 ROS1 耐藥突變患者。
在總?cè)巳?(n=117) 中，客觀緩解率 (ORR) 為 44%（95% 置信區(qū)間 [CI]：34-53%）。6 個月和 12 個月的緩解持續(xù)時間 (DOR) 率分別為 82% 和 69%。
在匯總安全性分析人群（n=446）中，最常見（≥15%）的不良反應(yīng)包括：水腫、周圍神經(jīng)病變、便秘、疲乏和呼吸困難。
目前全球在研的 ROS1 抑制劑有 6 款，其中獲批上市的僅有zidesamtinib。此外，國內(nèi)嘉越醫(yī)藥的 JYP0322 已經(jīng)推進(jìn)到了 III 期臨床。
來源： 根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫，
加入讀者交流群：
聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
