國產口服GLP-1報產，減重數據比肩原研藥

7月20日，CDE受理聞泰醫藥1類創新藥VCT220片的新藥上市申請，這是國內首個申報上市的國產口服小分子GLP-1減重藥。

新藥里程碑

VCT220片適應癥為成人超重與肥胖，就此成為國內首款提交NDA的非肽類小分子GLP-1受體激動劑，補齊了國產口服減重藥的空白。

支撐申報的關鍵性III期試驗代號VCT220-III-01，2024年11月啟動，共入組840名受試者，覆蓋BMI≥28肥胖人群，以及BMI24至28、合并至少一種體重相關并發癥的超重患者。

52周完整隨訪數據顯示，120mg、160mg劑量組體重較基線分別下降12.2%、12.4%，安慰劑組僅下降1.3%，療效對標禮來原研小分子Orforglipron。

相較于諾和諾德口服司美格魯肽必須空腹服用的嚴苛要求，VCT220無飲食、飲水限制，無需固定時間服藥，也不需要冷鏈或避光儲存，極大提升長期用藥依從性。

安全性數據表現穩健，不良反應以早期滴定階段的輕度胃腸道反應為主，僅為1至2級，未出現3級及以上惡心、嘔吐事件，因治療相關不良事件終止治療的比例僅1.8%，在GLP-1品類中處于優秀水平，試驗全程未檢出肝臟安全性信號。

北京大學人民醫院紀立農教授作為試驗主要研究者評價，該產品減重效果與已經上市的口服GLP-1受體激動劑相當。

企業與卡位

聞泰醫藥2021年由中科院博士團隊在成都創立，核心管線聚焦代謝類小分子創新藥，目前為國家級潛在獨角獸企業。

2024年12月，聞泰醫藥將VCT220海外權益（大中華區以外）授權給箕星藥業，海外代號CX11，后者擁有成熟的代謝病商業化團隊，為產品全球推廣鋪路。

同時市場消息顯示，聞泰醫藥計劃赴港IPO，募資規模約為1億至2億美元，用于管線持續研發。除減重適應癥外，聞泰醫藥同步推進VCT220用于2型糖尿病、高血壓及其他心血管代謝性疾病領域的臨床開發，打造單藥多適應癥價值矩陣。

聞泰醫藥口服GLP-1分為兩大技術路線，多肽口服制劑依靠SNAC吸收技術，生物利用度不足1%，且嚴格限制空腹服用；小分子路線擺脫了多肽結構約束，也是VCT220的核心差異化壁壘。

IQVIA數據顯示，2025年中國減重藥物全渠道規模141億元，2026年預計達到178億元，2027年突破200億元。

全球GLP-1藥物市場2026年將突破700億美元。國家衛健委數據顯示，國內成人超重率34.3%、肥胖率16.4%，口服劑型憑借便利性，滲透率將顯著高于注射針劑。

在國內研發梯隊中，聞泰醫藥拿下先發優勢，恒瑞醫藥HRS-7535剛剛完成III期，計劃年內申報，華東醫藥HDM1002尚在臨床階段。

小分子化學合成路線相比多肽發酵工藝，規模化量產成本更低，未來具備定價優勢，可覆蓋院內處方與互聯網醫院院外渠道，和注射劑型形成分層市場，注射劑面向重度肥胖人群，口服小分子覆蓋輕中度減重需求。

關鍵變量

先發優勢之下，整條賽道的競爭壓力與不確定性同樣不容忽視。

全球層面，禮來Orforglipron已于2026年4月獲得FDA批準，同年1月遞交中國上市申請，預計2026年底至2027年初在國內落地，憑借品牌認知度，將與VCT220形成直接競爭，諾和諾德口服司美格魯肽也即將遞交國內申請。

本土管線進入密集競速階段，恒瑞、翰森、信達、華東醫藥等十余家藥企布局口服GLP-1，未來兩年將迎來集中申報期，當前的先發窗口期僅能維持1至2年。

歷史研發經驗顯示，口服小分子GLP-1存在肝毒性研發風險，多款海外候選藥物因肝酶升高終止試驗，盡管VCT220為期52周的III期數據安全可控，但更長周期的長期用藥數據仍有待補充。

商業化層面存在天然約束，減重適應癥在中國劃定為處方藥，僅能用于病理性超重肥胖患者，無法面向醫美類普通減重人群放開，院內處方存在天花板；互聯網醫院線上處方雖然可以補充增量，但行業監管政策存在波動。

綜合來看，VCT220實現了國產口服小分子GLP-1從零到一的突破，憑借使用便捷性占據獨特生態位，但獲批只是起點，審評進度、商業化推廣、競品沖擊，都將成為決定產品最終價值的關鍵變量。

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