上海
7月20日，國家藥監局發布2026年第66號公告，決定對感冒靈口服制劑（顆粒、膠囊、片、茶）說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等進行統一修訂。根據修訂要求，感冒靈口服制劑【警示語】須明確標注：“服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料”“服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器”。
這意味著，又一款年銷售額數十億元的常用藥被納入“服藥后禁駕”清單。
感冒靈口服制劑是典型的“中西藥復方制劑”，含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種西藥成分。其中馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，具有明顯的嗜睡副作用，這也是此次修訂要求服藥期間不得駕駛的核心原因。
根據米內網數據，感冒靈顆粒2025年全年以超過20億元的銷售額繼續領跑呼吸系統中成藥市場；其中，2025年前三季度在中國三大終端六大市場的銷售額已超20億元，全年整體保持在這一量級。
進入2026年，一季度在中國城市實體藥店，華潤三九醫藥的感冒靈顆粒以6.9億元的銷售額蟬聯TOP1品牌。與此同時，復方感冒靈顆粒2025年同比增長達20.51%，呈逆勢增長態勢，感冒靈顆粒與復方感冒靈顆粒、藿香正氣口服液等品種穩居銷售額前列。
此次修訂還明確，感冒靈口服制劑的【禁忌】項應包括“嚴重肝腎功能不全者禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”；【不良反應】則需詳細列明皮膚及皮下組織、神經系統、胃腸系統、肝膽系統等多系統不良反應。
感冒靈口服制劑批準文號眾多，涉及華潤三九醫藥股份有限公司、廣州白云山奇星藥業有限公司、修正藥業集團天漢藥業有限公司等多家藥企。其中，華潤三九憑借“999感冒靈”品牌占據絕對主導地位。
2026年上半年，華潤三九實現營收150.13億元，同比增長1.37%，但歸母凈利潤16.72億元，同比下降7.9%。公司呼吸品類業務已持續承壓——2026年第一季度，受流感發病率下降影響，呼吸品類營收出現明顯調整。2025年，華潤三九CHC業務（含感冒靈、三九胃泰等OTC）營收同比下滑14.7%。
在此背景下，說明書安全警示的全面升級，可能進一步影響消費者的用藥選擇和行為模式。“服藥后禁駕”的明確警示，意味著上班族、司機等群體在白天服用感冒靈時將更加謹慎，或轉向其他替代產品，這對以感冒靈為核心大單品的華潤三九而言，無疑是又一重考驗。
白云山（廣藥集團）旗下多家子公司亦生產感冒靈顆粒、感冒靈片等產品。修正藥業集團也持有感冒靈膠囊等批文。上述企業均須在2026年10月15日前完成說明書備案，備案之日起生產的產品不得繼續使用原說明書，且須在備案后9個月內完成已出廠產品的說明書及標簽更換。
此次修訂并非孤立事件。2024年，國家藥監局已發布第81號公告，對復方感冒靈制劑說明書進行過一輪修訂。此次2026年第66號公告進一步將修訂范圍擴展至全部感冒靈口服制劑劑型，安全要求持續趨嚴。
從行業角度看，說明書修訂雖在短期內增加企業的合規成本——包括標簽更換、市場推廣材料更新、對醫師藥師的培訓等——但從長期看，更完善的安全信息有助于減少不合理用藥帶來的不良反應風險，推動OTC藥品市場向更規范、更透明的方向發展。
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