ADHD藥物新進展：除了哌甲酯，我們還有什么選擇？

注意缺陷/多動障礙（ADHD）的治療，藥物一直是核心手段之一。長期以來，提到ADHD藥物，很多人首先想到的是哌甲酯（如“專注達”）等興奮劑。雖然它們效果明確，但也伴隨著一些讓醫生和患者頭疼的問題：失眠、食欲下降、心血管風險，以及一部分患者效果不理想。

近年ADHD的藥物研發正在走出新的道路。在2026年南加州精神病學年會上，兒童、青少年及成人精神科醫生、拉斯維加斯精神病學與行為醫學中心主席Ann Childress博士，系統梳理了FDA近年來批準和正在審評的重磅新藥。

Childress博士指出，目前市面上已有大約30種興奮劑類ADHD藥物配方。選擇多是好事，但對臨床醫生來說，在眾多藥物中為具體患者找到最合適的那一款，并不容易。

近五年獲批的新藥：突破傳統框架

Childress重點介紹了過去5年內獲FDA批準的新藥，其中最引人關注的是維洛沙嗪緩釋劑。

• 維洛沙嗪的作用機制不同于傳統興奮劑，它屬于非興奮劑類藥物，通過調節大腦中的去甲腎上腺素和5-羥色胺來改善ADHD癥狀。

• 2021年，維洛沙嗪獲FDA批準用于6歲及以上兒童和青少年的ADHD治療，成為近十年來首個針對該病癥的新型非刺激性療法。

• 研究證實，維洛沙嗪不僅能顯著改善兒童及青少年ADHD癥狀，長期使用耐受性良好；在成人中也顯示出顯著療效，癥狀改善在2-3周內即可顯現并可維持24個月以上。

此外，過去五年內獲批的新藥還包括右哌甲酯緩釋膠囊（2025年1月在中國獲批上市）以及安非他明透皮貼劑等。值得一提的是，絲右哌甲酯/右哌甲酯是一種前體藥物組合——前體藥物需要在體內經過代謝轉化后才能發揮活性，這一設計借鑒了賴右苯丙胺的思路，目的是降低藥物被濫用的風險。

研發管線中的新星

1. Centanafadine：首個“三重作用”藥物

Centanafadine是ADHD藥物研發中最值得期待的候選藥物之一。它是一種首創的三重單胺再攝取抑制劑，同時作用于去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺三個系統。

• 目前，FDA已接受其新藥申請并授予優先審評資格，PDUFA目標日期為2026年7月24日。

• 該申請獲得了4項關鍵III期臨床試驗的數據支持，覆蓋兒童、青少年和成人人群。

• 在兒童（6-12歲）研究中，480名兒童隨機接受低劑量、高劑量centanafadine或安慰劑治療6周，結果顯示高劑量組ADHD癥狀評分改善顯著優于安慰劑。

• 在青少年（13-17歲）研究中，459名青少年隨機分組，328.8mg劑量組在6周時ADHD癥狀評分改善顯著優于安慰劑（-18.50 vs -14.15），且從治療第1周即開始起效，效果持續整個研究期間。

• 其獨特的作用機制可能使其對共病焦慮或抑郁的ADHD患者提供額外益處。

2. CTx-1301：一次服藥，全天覆蓋

CTx-1301代表了藥物遞送技術的創新。它是一種右哌甲酯的三相緩釋制劑，采用片中藥技術，能在一天中精確地釋放三次藥物。

• CTx-1301的設計目標是實現30分鐘內快速起效，并提供14至16小時的全天癥狀控制。

• 在兒童及青少年III期臨床試驗中，CTx-1301達到了主要終點，顯示出劑量依賴性的癥狀改善，且療效可持續至傍晚時分。

• 安全性方面與其他哌甲酯類藥物一致。

• FDA已受理其新藥申請，PDUFA目標日期為2026年5月31日。但2026年6月FDA未批準上市要求，拒絕理由主要集中在化學、生產和控制方面，與臨床有效性和安全性無關。Cingulate公司表示將把重新提交申請作為首要任務。

• Childress博士指出，如果獲批，CTx-1301有望惠及目前超過60%需要使用速釋追加劑量來延長藥效的患者。

ADHD與睡眠：先試試行為干預

ADHD患者常伴有睡眠問題——超過50%的兒童和成人ADHD患者報告有顯著的睡眠困擾。

Childress強調，目前沒有任何藥物獲FDA批準用于兒童或青少年的失眠治療。因此，行為干預是首選的一線方案，包括建立規律的睡前程序和睡眠衛生指導，主要面向家長進行。行為治療本身往往就能帶來足夠的改善，從而避免使用藥物干預。

中國視角：跟進與期待

回到國內，ADHD治療領域同樣在快速推進。

• 藥物可及性提升：2025年，鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊在中國獲批上市，并被納入國家醫保乙類目錄。

• 國產仿制藥布局：鹽酸維洛沙嗪目前尚未在中國大陸正式上市，但國內藥企已開始布局——科源制藥的鹽酸維洛沙嗪原料藥項目已完成小試研究；國內也已啟動維洛沙嗪緩釋膠囊的人體生物等效性試驗。

• 指南更新：《中國兒童青少年注意缺陷多動障礙診斷、評估與治療臨床實踐指南（2025版）》正在制定中。

參考文獻

Nasser A, Liranso T, Adewole T, et al. A phase III, randomized, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of once-daily SPN-812 (viloxazine extended-release) in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children . Clin Ther. 2020;42(8):1452–1466.

Otsuka announces FDA acceptance and priority review of new drug application for centanafadine for the treatment of ADHD in children, adolescents, and adults [press release]. January 27, 2026. https://www.otsuka-us.com/news/otsuka-announces-fda-acceptance-and-priority-review-new-drug-application-centanafadine

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