狼來了！印度巨頭拿下凱美納首仿，轉頭緊盯正大天晴 200 億安羅替尼

初代國產原研藥，正集體步入專利懸崖期。

2026年7月10日，國家藥監局官網信息顯示，貝達藥業的看家產品?？颂婺幔▌P美納），被印度瑞迪博士旗下子公司昆山龍燈瑞迪拿下首仿。這意味著，被譽為“中國第一款創新藥”的埃克替尼，其長達15年的原研獨占時代正式畫上句號。

幾乎同一時間，CDE臨床試驗登記平臺首次公示，昆山龍燈瑞迪已啟動鹽酸安羅替尼膠囊的42例單周期、平行空腹生物等效性預試驗，參比制劑為正大天晴的明星產品安羅替尼（?？删S）。

這兩則消息，似乎為早期國產原研藥的敘事翻開了新的一頁。?？颂婺?、安羅替尼，以及呋喹替尼、阿帕替尼、吡咯替尼，曾被稱為“國產五大替尼”，它們是中國最早一批自主研發、并成功上市的1類創新抗腫瘤靶向藥。2011年埃克替尼率先上市，此后數年，多款替尼陸續問世，共同成為中國本土藥企由仿制向創新轉型的“排頭兵”。

如今，這些曾經撐起中國創新藥早期發展格局、在臨床使用中占有重要市場地位的初代國產原研藥，集體步入專利懸崖期，當年的本土拓荒者正轉變為“防守者”。

防守的不只是本土仿制藥的進攻，更是來自全球的“圍獵”。當印度仿制藥巨頭連續對貝達和正大天晴“出手”，究竟意味著什么？

世界藥廠“盯”上了中國早期原研

在中國醫藥產業由仿轉創的漫長歷程中，?？颂婺崾且粋€繞不開的“原點”。作為中國首個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，它的問世，不僅見證了中國創新藥從0到1的突破，更是一舉打破了跨國藥企對肺癌靶向治療市場的長期壟斷。

國際權威期刊《柳葉刀?腫瘤》曾評價，“凱美納開啟了中國新藥研發的新紀元，是國際腫瘤領域的里程碑”。

上市十五年間，?？颂婺崂塾嬩N售額突破100億元，峰值銷售額近20億元。其中2025年，?？颂婺徜N售額約為12.5億元，約占貝達營收比重的30%。

作為第一代EGFR-TKI的代表藥物，?？颂婺嵩鲗б痪€治療格局。如今，以三代EGFR-TKI為核心的靶向聯合化療新模式已躍升為臨床主流選擇。業內人士指出，埃克替尼的市場雖然已呈現結構性萎縮態勢，但印度藥企素來善于在成熟品種上依托極致成本策略參與競爭，這一領域或將成為其新的角逐陣地。

據悉，?？颂婺岬幕衔飳＠延?023年到期，但貝達藥業通過晶型等相關專利把保護期延長到了2029年至2034年。此前貝達回應媒體稱，昆山龍燈瑞迪應該是繞開了晶型專利。

眾所周知，在全球仿制藥版圖上，坐擁3000家仿制藥企的印度始終是個繞不開的存在。而作為印度最早國際化的仿制藥巨頭之一，瑞迪博士更是一個“狠角色”。

瑞迪博士是印度第三大仿制藥企，自2000年進入中國，成立了其在中國的第一家合資企業——昆山龍燈瑞迪制藥有限公司。二十余年來，瑞迪博士在中國累計獲得超140個藥品文號。

與此同時，瑞迪更是集采的“?？汀?。2019年，國家藥品集采全國擴圍正式開標，瑞迪博士的奧氮平片便以每片6.19元（10mg）的價格成功中標，成為印度藥企帶量采購的首秀。僅憑這一個品種，瑞迪博士便實現了累計銷售額超50億元，成功在中國市場站穩腳跟。

此后，昆山龍燈瑞迪在各地集采頻頻露面，其中表現最出色的是尼麥角林片，該藥市場份額甚至超越了原研藥，穩居第一，累計銷售額近30億元。在2025年第十一批集采中，昆山龍燈瑞迪制藥的四個產品更是全部成功中選。

拿下?？颂婺崾追逻€不夠。如今，昆山龍燈瑞迪又“盯”上了正大天晴的安羅替尼。

如果說?？颂婺崾菄a創新藥“從0到1”的起點，那么以安羅替尼為代表的“國產五大替尼”則體現出國產小分子靶向藥的全面突破。安羅替尼是中國首個獲批用于晚期或轉移性NSCLC的三線治療的藥物，2018年5月獲批上市。2020-2024年，該藥累計銷售額達到212.89億元，是無可爭議的“重磅炸彈”級產品。

圍繞安羅替尼，正大天晴構建了嚴密的專利護城河，其核心化合物專利曾榮獲中國專利金獎，核心專利指向2028年到期。此外，正大天晴還布局了覆蓋晶型、制劑、聯合用藥及多種新適應癥的專利組合，形成了強大的專利壁壘。

不過，昆山龍燈瑞迪如今已經兵臨城下。7月9日，CDE臨床試驗登記平臺首次公示，昆山龍燈瑞迪已啟動鹽酸安羅替尼膠囊的42例單周期、平行空腹生物等效性預試驗，參比制劑正是正大天晴的福可維。

集體迎接首仿挑戰

?？颂婺岷桶擦_替尼被“盯上”，是國產早期原研藥集體駛入專利懸崖的一角。

2015年前后，我國先后上市了一批承載行業由仿向創轉型重擔的國產自主研發的創新藥，它們不僅是中國醫藥創新由仿制邁向原創的重要標志，更是一批傳統藥企創新轉型的重要引擎與成果。

然而時至今日，這些標志性產品的核心化合物專利已陸續到期。盡管一些原研企業通過布局晶型、制備工藝、制劑等外圍專利，試圖延長其市場獨占期，但在仿制藥技術日趨成熟、專利規避策略不斷精進的背景下，已難以完全阻擋仿制藥企的合法突圍。

與此同時，越來越多國產創新藥被納入國家藥監局發布的參比制劑目錄，成為被仿制的對象。

早在2022年6月，國家藥監局發布的《化學藥品參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿），首次將國產創新藥正式納入參比制劑管理體系，該批次共涉及14個品種，不僅包括了?？颂婺?、安羅替尼、阿帕替尼，還有艾普拉唑腸溶片、西達本胺等品種。

此后，國產創新藥被列為參比制劑漸成常態。截至2025年6月底，累計納入的品種數已進一步上升至33個（共53個品規）。

除了埃克替尼與安羅替尼，此前已有多款被納入參比制劑的國產創新藥迎來首仿挑戰。

作為我國首個消化道領域新藥，艾普拉唑讓麗珠成為國內消化道疾病市場份額最大的企業之一。2025年2月，石藥中諾的艾普拉唑腸溶片獲批上市，打破了麗珠集團獨占市場近20年的局面。據不完全統計，后續還有約20家國內藥企已提交同類仿制上市申請，賽道正變得愈發擁擠。

此外，微芯生物的西達本胺則正處在與仿制藥企的激烈攻防之中。這款產品是微芯生物的絕對支柱，2025年銷售收入達5.80億元，占公司總營收超過60%。

2024年12月，南京正大天晴率先對西達本胺外周T細胞淋巴瘤適應證相關專利發起無效宣告請求，次年9月，國家知識產權局裁定該專利全部無效。幾乎未作停歇，正大天晴又于2025年1月再度對西達本胺的另一項專利發起挑戰，結果兩項權利要求被宣告無效，七項維持有效。

同樣暗流洶涌的還有“呋喹替尼”。

2018年9月，和黃醫藥的VEGFR抑制劑“呋喹替尼”獲批用于轉移性結直腸癌，并握有一張可撐至2035年的晶型專利作為后盾，但2024年10月，國家知識產權局以“不具備創造性”為由，宣告該晶型專利全部無效。幾乎同一時間，南京正大天晴便提交了呋喹替尼4類仿制藥上市申請，劍指首仿。

與此同時，恒瑞醫藥的阿帕替尼、吡咯替尼，以及百濟神州的澤布替尼，也相繼被列入參比制劑目錄。盡管尚未有公開的仿制申請浮出水面，但核心專利到期的時間表，正一天天逼近。

不過，專利懸崖的降臨絕非中國創新的挽歌，反而是產業走向成熟的“成人禮”。過去，國內藥企習慣于“挑戰”跨國巨頭的專利；如今，中國原創成果也開始被全球仿制藥勢力“圍獵”。這種角色的互換，恰恰證明了中國醫藥創新已具備真正的含金量。

對于本土藥企而言，仿制藥的兵臨城下，短期內會擠壓利潤空間，但長期來看，必將倒逼本土藥企持續向差異化創新躍遷。

而對于整個產業而言，早期國產原研從“拓荒”走到“防守”的歷程中，中國本土創新已經用十余年從“跟跑”走向了“并跑”乃至在部分領域“領跑”。而隨著產業發展周期的變化，面對專利挑戰、迎接專利懸崖，或許將成為越來越多中國創新藥企的常態命題。

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