江蘇
渠道求真新欄目
創新醫療器械正在從"拿證"進入"商業化驗證"階段。
但一個產品能否真正打開市場，不只取決于技術和注冊證，也取決于醫院采購動力、醫生使用習慣、支付環境、售后能力，以及渠道是否愿意投入資源。
由醫療器械經銷商聯盟和醫療器械商業評論聯合打造，「渠道驗真」新欄目，用一線渠道反饋，驗證創新產品的真實市場機會。
對經銷商而言，本欄目旨在幫經銷商提前看見值得關注的新技術、新品類、新機會。
對創新廠家而言，本欄目幫創新器械企業了解渠道是否聽得懂、愿不愿意做、卡在哪里。
本期「渠道驗真」聚焦【可降解房間隔缺損封堵器】，我們希望邀請一線經銷商參與匿名調研，從渠道視角判斷這類產品的真實市場機會。
本調研不代表任何廠家招商，不構成代理邀請，僅用于行業觀察和研究分析。
全球首款
自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器獲批
2026年6月8日，國家藥監局批準錦葵醫療自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器創新產品注冊上市，用于ASD經導管介入治療。
這是全球首款兼具自膨復形性能和完全可降解特性的心臟封堵器，也是結構心臟病介入領域首個在"術中操作體驗"和"遠期體內留存"兩個維度同時實現突破的創新產品。
一、進院路徑：好不好賣？
傳統產品有什么問題？
目前臨床上廣泛使用的鎳鈦合金封堵器，植入后需要永久留在體內。長期來看，存在鎳離子析出、心律失常、組織侵蝕等風險。尤其對兒童患者，一個異物要伴隨幾十年，家長和醫生都有顧慮。
可降解產品為什么之前沒做起來？
可降解封堵器不是新概念，但過去的可降解材料有兩個硬傷：
一是支撐力不夠，釋放后展不開、貼不緊；
二是回彈偏弱，術中操作手感差。醫生用著不放心，寧愿繼續用金屬的。
這次的產品解決了什么？
錦葵這款產品的核心突破，是自膨復形+單鉚+可降解三者同時實現：
自膨復形：壓縮輸送入鞘后能自動展開貼合，操作邏輯接近醫生已經用慣的金屬封堵器。而且支持多次出鞘回收調整，術中容錯率高，醫生上手快
可降解：封堵完成后逐步降解為二氧化碳和水，體內不留金屬，遠期風險更低
單鉚結構：對房間隔組織的機械壓迫比雙鉚更小，對兒童和部分復雜病例更有優勢
臨床方面，該產品由上海新華醫院孫錕教授團隊牽頭，聯合全國7家中心完成臨床試驗，所有病例未發生與器械相關的不良事件，療效非劣于傳統產品。學術文章已被國際期刊接收。
一句話總結：
操作手感接近醫生已經習慣的金屬封堵器，學習成本低；可降解給了明確的差異化賣點；臨床數據扎實，安全性有保障。
市場空間：這個賽道能養多大的生意？
ASD是最常見的先心病之一，2023年全國ASD封堵器植入量約5.8萬例，對應終端市場規模約7.3億元（按中位數12,500元/枚計）。隨著病例量持續增長，行業測算2025年有望站上12億元，2027年逼近20億元。
這個市場最大的特點是：
術式高度成熟、醫生認知穩定、收費編碼和醫保路徑完全跑通。不是需要從零教育的新品類，而是在存量市場中以可降解產品替代金屬產品的升級邏輯。
集采豁免窗口期：
金屬降價64.9%，可降解暫不納入
2025年10月，福建省醫保局牽頭省際聯盟集采，將房間隔缺損封堵器等結構心臟病封堵器納入范圍，采購周期至2028年12月31日。但集采方案明確排除可降解封堵器及其輸送系統。
參考歷史數據：2023年河北牽頭三明聯盟集采中，房間隔缺損封堵器均價從1.85萬元降至6,471元，降幅64.9%。福建此次集采對ASD封堵器設定的中選降幅為40%。
把這兩件事放在一起看：
傳統金屬封堵器進入持續價格壓縮通道，而可降解產品目前集采豁免，保有創新器械的定價空間。在集采常態化的背景下，這一窗口期是產品商業化最有利的起跑條件。
企業背景：
這家公司技術底子怎么樣？
上海錦葵醫療器械股份有限公司成立于2003年，專注于心血管介入高值耗材的研發生產，是中國可降解封堵器領域的研發先驅。公司擁有近80項發明專利，核心技術體系曾獲國家科技進步獎二等獎。
創始人張健、張瑾帶領團隊在可降解封堵器方向深耕多年。2019年，錦葵的生物可降解卵圓孔未閉封堵器完成全球首例人體臨床試驗。2021年完成本產品全球首例人體植入，歷經多中心隨訪后于2026年6月正式獲批。
競品格局：現在入場晚不晚？
可降解封堵器賽道目前主要有幾家在跑：
樂普心泰 MemoSorb?系列：已有多款全降解產品獲批（VSD、PFO、ASD），布局最完整
先健科技：在推進可吸收ASD封堵系統的研發
無憂跳動：可降解PFO封堵器系統于2026年3月獲批上市
錦葵的差異化在于：不是純可降解路線，而是在自膨復形上做了突破，術中操作更接近醫生習慣，教育成本相對更低。目前賽道尚未形成一家獨大的格局。
凡匿名參與調研的經銷商可進入創新醫療器械交流群，可搶先獲取每月《創新醫療器械觀察月度分析報告》哦~新產品、新商機搶先了解！
掃碼即可加入創新醫療器械交流群哦~
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
