北京
來源：市場資訊
（來源：藥研網）
7月13日，葛蘭素史克宣布，其癌癥免疫藥物PD-1抑制劑 Jemperli 在II期/III期錯配修復缺陷/微衛星不穩定性高（dMMR/MSI-H）局部晚期直腸癌患者中，獲得積極的中期試驗結果：單臂試驗達到了主要目標，顯示在12個月時能夠帶來顯著且持續的臨床完全緩解（cCR12）。
如果該藥物獲批，它有望成為首款能夠消除或推遲該患者群體中部分患者接受化療、放療和手術需求的免疫療法。
AZUR-1 是一項全球性的開放標簽單臂注冊二期臨床試驗，評估多塔利單抗單藥治療 II/III 期 dMMR/MSI-H 局部晚期直腸癌患者的效果。該試驗旨在評估持續12個月的臨床完全反應（cCR12），并確定單用多塔利單抗是否能使患者避免化療、放療和/或手術。共有154名參與者接受了九個周期的多塔利單抗治療，每三周一次，每次靜脈注射500毫克。
AZUR-1 結果相較歷史標準護理有了顯著改善，并進一步鞏固了其與紀念斯隆·凱特琳癌癥中心合作開展的早期研究的成果。該機構首次展示了Dostarlimab在dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者中無需其他治療即可實現臨床完全緩解的潛力。在本次中期數據中，多塔利單抗的安全性和耐受性與其在實體腫瘤中觀察到的良好且可管理的安全性特征一致。
GSK計劃與全球監管機構共享AZUR-1臨時數據以支持審查。詳細結果將在未來的科學大會上公布。
Jemperli(通用：Dostarlimab，中文：多塔利單抗）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷抗體，GSK持續開展基于Dostarlimab的免疫腫瘤學的研發項目，其臨床試驗項目包括Jemperli單藥及與其他治療方法聯合用于婦科、結直腸癌及頭頸癌的研究。Dostarlimab此前獲得了美國FDA的突破性療法和快速通道認證。
GSK研發全球腫瘤學高級副總裁Hesham Abdullah表示：”AZUR-1結果支持多塔利單抗在轉化dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌治療方面的潛力。”
Dostarlimab由AnaptysBio發現，在2014年通過獨家許可協議授權給 TESARO， Inc. 使用。根據該協議，GSK負責Jemperli的持續研發、商業化和制造。
直腸癌是全球重大公共衛生挑戰，每年全球約有73萬人受直腸癌影響。其中，約5-10%的直腸癌屬dMMR/MSI-H亞型目前的護理標準通常包括化療、放療和手術。雖然這些治療通常有效，但對許多患者來說，直腸癌治療伴隨著耐受性負擔和化療、放療和手術帶來的持久影響。
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