翰宇藥業利拉魯肽，國內首家化學合成路徑獲批！津藥藥業、以嶺藥業、爾康制藥、富祥藥業、潤都制藥、海正藥業原料藥獲批

導讀

近日，翰宇藥業利拉魯肽原料藥落地，國內首家化學合成路徑獲批；津藥藥業倍他米松原料藥巴西獲批；以嶺藥業厄貝沙坦化學原料藥獲批；爾康制藥氫氧化鈉原料藥獲批；富祥藥業化學原料藥托拉塞米獲批；雙鶴藥業丙戊酸鈉原料藥獲得CEP證書；潤都制藥奧美沙坦酯原料藥獲CEP證書；海正藥業原料藥來特莫韋獲批。

1、 國內首家化學合成路徑獲批！翰宇藥業利拉魯肽原料藥落地，筑牢GLP-1全產業鏈核心壁壘

近日，深圳翰宇藥業股份有限公司（股票代碼：300199）全資子公司翰宇藥業（武漢）有限公司順利取得國家藥品監督管理局核發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，利拉魯肽（H）原料藥正式獲批國內上市。至此，翰宇藥業成為國內首家以全化學合成工藝實現利拉魯肽原料藥獲批的藥企，標志著公司在GLP-1多肽代謝藥物賽道的全產業鏈布局再落關鍵籌碼，核心競爭壁壘進一步加固。

利拉魯肽作為核心GLP-1受體激動劑，是代謝疾病領域的重磅靶點藥物，具備血糖依賴性促胰島素分泌、保護胰島β細胞、延緩胃排空、抑制食欲等多重藥理活性，廣泛應用于2型糖尿病治療及心血管風險防控領域，市場需求廣闊。相較于行業傳統生物發酵工藝，翰宇藥業自主研發的全化學合成利拉魯肽工藝，依托公司二十余年深耕多肽合成領域的技術積累，實現了工藝層面的顛覆性優化。該技術路線擁有純度可控性強、批次一致性高、雜質譜系優異、產品質量穩定四大核心優勢，從原料藥源頭實現藥品質量標準化、精準化管控，徹底解決傳統工藝雜質不穩定、批次差異大的行業痛點。（ 翰宇藥業 ）

2、津藥藥業倍他米松原料藥巴西獲批 拉美市場布局再提速

7月7日，津藥藥業發布公告，倍他米松原料藥近日成功取得巴西衛生監督局（以下簡稱“巴西 ANVISA”）核發的符合性信函，標志著該產品符合巴西當地法規要求，可支撐下游制劑客戶開展藥品注冊申報，對公司深耕巴西市場、提升經營業績具備積極推動作用。倍他米松適用于低腎素低醛固酮綜合征和植物神經病變所致體位性低血壓及過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，現多用于活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的綜合治療。

此次獲批，標志著公司生產質量體系已符合巴西藥品監管標準。此前，津藥藥業已順利完成該產品巴西GMP現場認證，疊加本次倍他米松原料藥上市批件落地，可直接對接巴西本土制劑生產企業需求。倍他米松是繼地塞米松磷酸鈉之后，津藥藥業又一款獲得巴西 ANVISA 合規資質的激素類原料藥，該產品成功獲批，進一步夯實了公司在南美原料藥的供貨優勢，完善拉美區域產品供給矩陣，有望持續拉動海外原料藥營收增長。

3、以嶺藥業“厄貝沙坦”化學原料藥獲批

近日，石家莊以嶺藥業股份有限公司全資孫公司萬洋衡水制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，由衡水萬洋提交的“厄貝沙坦”化學原料藥上市申請已獲批準。

厄貝沙坦（Irbesartan）是血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB），用于原發性高血壓，合并高血壓的 2 型糖尿病腎病的治療。根據《中國高血壓防治指南（2024 年修訂版）》顯示，中國高血壓最新患病率約為 31.6%，對應患病人數超 2.45 億。《中國高血壓防治指南（2024 年修訂版）》同時指出，血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB，如厄貝沙坦）作為高血壓初始治療和預防心血管事件的一線藥物，是糖尿病腎病伴高血壓或蛋白尿患者的首選藥物

4、 爾康制藥 氫氧化鈉原料藥獲批

湖南爾康制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的氫氧化鈉原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》， 爾康制藥 原料藥氫氧化鈉獲得化學原料藥上市申請批準。

氫氧化鈉屬于 pH 值調節藥。經查詢國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記信息公示平臺，截至本公告披露日，國內氫氧化鈉原料藥項下有效登記號共計 1 個，該登記與制劑共同審評審批結果為“A”，上述登記企業主體為 爾康制藥 。

5、 富祥藥業化學原料藥托拉塞米 獲批

近日，江西富祥藥業股份有限公司全資子公司江西祥太生命科學有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的托拉塞米原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”。。

托拉塞米是一種高效利尿劑，利尿作用迅速強大且持久，不良反應發生率低。其主要適用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。根據米內網數據顯示，托拉塞米 2024 年國內城市和縣級公立醫院、城市和網上藥店、城市社區醫院和鄉鎮衛生院的銷售金額約 4.07 億元人民幣。

6、 雙鶴藥業 丙戊酸鈉原料藥獲得CEP證書

近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司控股子公司華潤雙鶴湘中藥業(湖南)有限公司收到了歐洲藥品質量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines ＆Healthcare，簡稱“EDQM”)簽發的丙戊酸鈉原料藥 歐 洲 藥典 適 用 性認 證 證 書(Certificate of SuitabilitytoMonograph of European Pharmacopoeia，簡稱“CEP證書”)。

丙戊酸鈉是一種用于治療精神疾病的藥物，主要用于治療癲癇、躁狂癥。雙鶴湘中自2024年6月啟動該原料藥在EDQM的注冊工作，于2026年6月26日獲得CEP證書。截至本公告日，公司就該原料藥CEP注冊研發投入為人民幣4.15萬元(未經審計)。根據國家藥品監督管理局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的丙戊酸鈉原料藥生產企業共有 14 家(含雙鶴湘中)；根據EDQM網站信息顯示，全球丙戊酸鈉 CEP 證書持有者共有8 家(含雙鶴湘中)。

7、 潤都制藥奧美沙坦酯原料藥獲 CEP證書

近日，珠海潤都制藥股份有限公司收到歐洲藥品質量管理局（簡稱“EDQM”）簽發的奧美沙坦酯原料藥歐洲藥典適用性證書（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，簡稱“CEP證書”）。

奧美沙坦酯片適用于高血壓的治療。奧美沙坦是一種強效和特異性血管緊張素II受體阻斷劑，選擇性作用于AT1受體，阻止血管緊張素II與AT1受體結合，使血管平滑肌松弛，從而使血壓降低。奧美沙坦酯口服后在體內轉為奧美沙坦而發揮作用，藥物的耐受性極好，可長期服用。臨床研究表明：奧美沙坦酯還可以與其它的降壓藥同時服用以達到更理想的治療效果。此外，奧美沙坦對動脈硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、腎病等均具有較好作用。

8、 海正藥業原料藥 來特莫韋獲批

近日，浙江海正藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的來特莫韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

來特莫韋適用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。原研廠家為默沙東。目前，來特莫韋原料藥國內主要生產廠商有精華制藥集團南通有限公司、浙江車頭制藥股份有限公司、山東誠匯雙達藥業有限公司等。

據統計，來特莫韋原料藥 2025 年全球銷售量約為2,113.61 公斤，其中國內銷售量約為 221.15 公斤；2026 年 1-3 月全球銷售量約為627.44 公斤，其中國內銷售量約為 76.92 公斤（數據來源于 IQVIA 數據庫）。2024 年 12 月 16 日，國家藥監局受理了公司遞交的來特莫韋原料藥的注冊申請。近日，公司來特莫韋原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至目前，公司在該藥品研發項目上已投入約 1,300 萬元人民幣。

來源：化學加綜合自各企業公開信息