國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布“風(fēng)險(xiǎn)提示” 涉及外資藥企！諾華、武田已回應(yīng)

7月7日晚，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布“風(fēng)險(xiǎn)提示”，引發(fā)熱議。

國(guó)家醫(yī)保局指出，在第12批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“第12批集采”）確定采購(gòu)品種階段，某進(jìn)口原研藥企業(yè)提交了所謂“31家醫(yī)院78名醫(yī)生聯(lián)署的專家建議函”，試圖以此影響集采定品。

國(guó)家醫(yī)保局表示，經(jīng)向“署名專家”本人逐一查證，80%以上簽名不真實(shí)，涉及企業(yè)銷售人員冒簽、從他處摳圖挪用、虛構(gòu)人物等情況；少數(shù)確由專家本人簽名的，多為企業(yè)銷售人員以“售后回訪”“調(diào)研問卷”等名義誘導(dǎo)簽署。目前，該品種已按正常程序通過專家論證，正式納入第12批集采范圍，正在組織全國(guó)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)據(jù)實(shí)提報(bào)擬采購(gòu)數(shù)量。

風(fēng)險(xiǎn)提示發(fā)布后，業(yè)內(nèi)有傳聞稱涉事企業(yè)為跨國(guó)藥企諾華，涉事品種為沙庫(kù)巴曲纈沙坦(商品名：諾欣妥)。該藥是諾華在中國(guó)市場(chǎng)的核心產(chǎn)品之一，用于治療心力衰竭和高血壓。數(shù)據(jù)顯示，該藥2025年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額突破60億元。

針對(duì)上述傳聞，諾華當(dāng)晚向中新網(wǎng)記者回應(yīng)稱：“我們確認(rèn)，文中所指企業(yè)并非諾華。諾華始終嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，并堅(jiān)定支持國(guó)家推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的各項(xiàng)舉措?！?/p>

業(yè)內(nèi)還猜測(cè)稱涉事企業(yè)為跨國(guó)藥企武田，品種為伏諾拉生，商品名沃克；主要用于治療反流性食管炎及與抗生素聯(lián)用根除幽門螺桿菌。7月8日，武田向界面新聞回應(yīng)稱，該事件所指企業(yè)不是武田。

國(guó)家藥品集采始于2018年；因?yàn)榻祪r(jià)幅度大等原因，進(jìn)口原研藥廠商一直以來基本“陪跑”。

與此同時(shí)，患者感覺部分進(jìn)口原研藥在集采后“無法”在醫(yī)院買到，也常常引發(fā)熱議。

01、第十二批集采首次納入專利期內(nèi)藥

從對(duì)企業(yè)的直接影響來看，集采中選藥品價(jià)格大幅下降，未集采的原研藥也因缺乏價(jià)格優(yōu)勢(shì)而面臨量?jī)r(jià)齊跌的局面，院內(nèi)銷售受到較大沖擊。

尤其是原研藥廠商面臨雙重壓力。一方面，院內(nèi)市場(chǎng)拓展難度增大，銷售團(tuán)隊(duì)人均產(chǎn)出下降，外包銷售需求增加；另一方面，廠商開始關(guān)注院外市場(chǎng)，但由于積累薄弱，對(duì)專業(yè)院外渠道運(yùn)營(yíng)的需求顯著上升。

一直以來，國(guó)家醫(yī)保局都堅(jiān)持“新藥不集采、集采非新藥”的原則。

但是，第12批集采首次系統(tǒng)性、制度化地將多個(gè)存在專利爭(zhēng)議的在專利期品種納入集采范圍，并明確配套“企業(yè)自主承諾、風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)”規(guī)則的批次。

2.2.2.4 申報(bào)企業(yè)須出具知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書。附件1加注「★」的品種被主張存在專利爭(zhēng)議，如企業(yè)在申報(bào)截止前不能提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書、不能作出「無侵權(quán)承諾」（含已掛網(wǎng)但放棄申報(bào)的企業(yè)），相關(guān)產(chǎn)品已在省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的，將予以撤網(wǎng)；尚未掛網(wǎng)以及撤網(wǎng)的，協(xié)議期內(nèi)不再受理掛網(wǎng)申請(qǐng)，協(xié)議期內(nèi)專利失效的除外。

4.2 被主張存在專利爭(zhēng)議的品種，企業(yè)自行對(duì)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)負(fù)責(zé)，在申報(bào)截止前不能提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書、不能作出「無侵權(quán)承諾」的（含已掛網(wǎng)但放棄申報(bào)的企業(yè)），相關(guān)產(chǎn)品在各省平臺(tái)掛網(wǎng)將受到限制，請(qǐng)務(wù)必高度重視。

6月23日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《第12批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，明確：65個(gè)藥品品種被納入集采范圍。其中有8個(gè)是處在專利期內(nèi)的藥品。

以關(guān)注度最高的沙庫(kù)巴曲纈沙坦為例，其核心晶型專利剛于2026年6月獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局5年期限補(bǔ)償，保護(hù)期延長(zhǎng)至2031年11月，屬于典型的仍在專利期內(nèi)品種。在第十二批以帶★的爭(zhēng)議品種身份入圍。

因此，原研藥廠商的壓力似乎更大了。

但是，第12批集采也首次通過在“錨點(diǎn)”設(shè)置基礎(chǔ)上增加標(biāo)準(zhǔn)差的概念，來防止惡意低價(jià)。

每個(gè)品種設(shè)置“錨點(diǎn)”值，用于糾偏入圍中選價(jià)格的離散程度，入圍企業(yè)最高中選價(jià)不超過“錨點(diǎn)”的1.8倍?！板^點(diǎn)”值為“最低報(bào)價(jià)”與“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”二者取高，避免個(gè)別異常低價(jià)干擾其他正常報(bào)價(jià)。

產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”的，除不作為糾偏“錨點(diǎn)”外，帶量比例降為0，該企業(yè)不占入圍名額。

02、原研藥可及性與患者選擇權(quán)

近一年，進(jìn)口原研藥反復(fù)出現(xiàn)“院內(nèi)缺貨、院外漲價(jià)”的現(xiàn)象，引發(fā)患者持續(xù)關(guān)注。

從需求端來看，部分長(zhǎng)期用藥患者對(duì)進(jìn)口原研藥存在用藥偏好；與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)仿制藥的臨床普及與市場(chǎng)推廣有一定周期，醫(yī)患群體對(duì)仿制藥的認(rèn)知、接受度仍需逐步培育。

集采中選品種占院內(nèi)市場(chǎng)較大份額，也是原研藥“缺席”的原因之一。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，近年來集采藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用量占比大幅提升。目前集采藥品（含國(guó)家和地方牽頭）在醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的網(wǎng)采金額占比?90%?。

其中，國(guó)家組織的前11批集采已覆蓋490種藥品?，主要集中在慢性病、抗感染、抗腫瘤等臨床常用領(lǐng)域，如降血壓、降血糖、降血脂、抗生素等。這些藥品在集采前多為原研藥或高價(jià)仿制藥，集采后價(jià)格平均降幅超過50%，部分品種降幅超90%，顯著降低了百姓用藥負(fù)擔(dān)。

同時(shí)，集采推動(dòng)了通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)原研藥的替代，集采后優(yōu)質(zhì)藥品（原研+過評(píng)仿制藥）使用量占比從50%提升至?95%左右?。

患者沒選擇權(quán)，醫(yī)院怕?lián)?zé)醫(yī)保按病種打包付費(fèi)（DRG/DIP），醫(yī)院進(jìn)高價(jià)藥會(huì)拉高科室成本，所以干脆不采購(gòu)，導(dǎo)致患者在醫(yī)院買不到原研藥；高價(jià)藥轉(zhuǎn)藥店賣，還照樣占醫(yī)保資金，集采減負(fù)效果打折扣。

但事實(shí)是，國(guó)家并沒有不讓醫(yī)院采購(gòu)原研藥。

2026年4月14日，?國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》。

第二部分第 (三) 條明確：“加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格的政策協(xié)同，對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)納入集中帶量采購(gòu)的同通用名藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

這意味著，醫(yī)院可以繼續(xù)銷售同通用名的原研藥，銷售價(jià)格由企業(yè)自主決定；但醫(yī)保不再為原研藥超出中選價(jià)的“品牌溢價(jià)”部分買單；患者如果選擇使用高價(jià)原研藥，需要自行承擔(dān)中選價(jià)以上的全部差價(jià)。

在此前的吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海進(jìn)一步確定：“強(qiáng)化集采中選結(jié)果落地實(shí)施。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化部門合力，形成綜合效應(yīng)。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定和報(bào)量?jī)?yōu)先使用中選產(chǎn)品，在集采協(xié)議量之外，也可以使用其他非中選產(chǎn)品，包括原研藥，避免臨床選用過程中‘一刀切’，更好適應(yīng)患者多元化用藥需求?！?/p>

2026年4月22日，?上海市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化第十一批國(guó)家組織集采藥品醫(yī)保支付協(xié)同的通知》。率先確保患者可以自主選擇原研藥，但是超出醫(yī)保部分需要自費(fèi)。

利好患者。除5個(gè)特殊藥品外，“原則上按通用名(含劑型)確定藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”。使用價(jià)格不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格分擔(dān)；使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，僅支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分納入醫(yī)保分擔(dān)，超出部分由個(gè)人自負(fù)。

*** 這5種藥品均為?高值創(chuàng)新藥?，臨床不可替代性強(qiáng)，多用于癌癥、罕見病或慢性重癥，因價(jià)格高昂且無充分仿制藥替代，故被國(guó)家醫(yī)保政策列為“限適應(yīng)癥報(bào)量”例外，不參與通用名統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)管理。

5個(gè)特殊藥品差異化支付，針對(duì)奧拉帕利、達(dá)格列凈等5個(gè)限適應(yīng)癥報(bào)量藥品，明確使用價(jià)格高于中選價(jià)的非中選藥品時(shí)，基本藥物和醫(yī)保甲類藥品個(gè)人自負(fù)比例提高20%，其他藥品提高30%。

利好原研藥企。建立了非集采中選藥品臨床需求保障機(jī)制。

明確允許配備非中選藥品。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“在優(yōu)先配備中選藥品的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際臨床需求配備非中選藥品”，且“對(duì)于按中選藥品約定采購(gòu)量考核的品種，醫(yī)保部門對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)非中選藥品比例不作要求”。

禁止“一刀切”不采購(gòu)非中選。將醫(yī)院“一刀切”地不采購(gòu)非中選藥品的情況納入重點(diǎn)監(jiān)管，“與高價(jià)非中選藥品外配用量進(jìn)行動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)分析，視情況采取警示、約談舉措，切實(shí)保障患者合理用藥需求”。

利好采購(gòu)原研藥的醫(yī)院。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并使用價(jià)格不高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不因使用此類藥品而核減相關(guān)病組的DRG/DIP支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過合理用藥產(chǎn)生的醫(yī)保結(jié)余費(fèi)用，在DRG/DIP清算時(shí)按規(guī)定留用，用于激勵(lì)其優(yōu)化診療路徑、合理控制成本。

以上已經(jīng)在今年5月開始執(zhí)行，但實(shí)際效果還需要患者感受和企業(yè)數(shù)據(jù)說話。未中選的原研藥靠品牌溢價(jià)搶份額，但未中選仿制藥基本已被邊緣化。此外，部分患者一方面長(zhǎng)期依賴原研藥，又不愿意報(bào)銷減少，未來或許也會(huì)引發(fā)爭(zhēng)議。