最高吊銷執業證書！一地明確醫師泄露患者隱私處罰標準?| 醫脈政事兒

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本周關鍵詞：養老服務師，腦機接口，二氟乙咪酯，中藥注冊新規

來源 | 醫脈通綜合

作者 | 政人君子

1.兩部門發文：我國設立養老服務師職業資格制度

6月26日，中國民政部官網發文稱，為加強養老服務專業技術人員隊伍建設，經國務院同意，民政部、人力資源社會保障部近日印發《養老服務師職業資格制度暫行規定》，明確設立養老服務師職業資格，適用于居家、社區及機構等養老服務場景中的專業技術人員。

制度將養老服務師職業資格定位為水平評價類職業資格，分初級、中級、高級三個等級，其中初級和中級實行全國統一大綱、統一命題、統一考試，高級另行規定。考試合格標準一般為滿分60%，合格后頒發紙質與電子證書，并明確學歷及從業年限要求。在職業能力方面，初級側重基礎照護、評估與康復服務，中級強調照護方案制定、培訓帶教及資源鏈接等能力。制度由兩部門共同負責組織實施與監管，證書實行登記管理并定期公布信息，用人單位可依據崗位需求進行聘用。（中國民政部）

2.2026年醫保目錄調整初審結果公布：557種藥品通過基本醫保初審

6月29日，國家醫保局公布2026年國家基本醫保、生育保險、工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查結果，557個藥品通過基本醫保目錄初審，54個通過商保創新藥目錄初審，公示期至7月5日。本次共收到申報資料818份，涉及674個藥品通用名，較2025年分別增加100份和41個通用名，剔除預申報品種后總體通過率達92%，同比提高8個百分點。其中五年內獲批的新藥通用名達343個，體現創新活力持續增強。

國家醫保局強調，形式審查僅為首輪資格審核，通過不代表納入目錄，后續還將經過專家評審、談判競價或價格協商等程序。對于部分高價藥品，醫保堅持“保基本”定位，將結合基金承受能力嚴格評估。下一步將完成復核并公布最終結果，推進后續評審與談判，公眾可在公示期內實名反饋意見。（國家醫保局）

3.明確產品分類及命名規則！兩項腦機接口醫療器械指導原則發布

6月30日，據央視網報道，國家藥監局近日發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》，自發布之日起施行，進一步規范腦機接口醫療器械監管體系。文件明確，腦機接口醫療器械指通過侵入或非侵入方式采集中樞神經系統（腦和脊髓）神經信號并實時解碼，實現與外部設備雙向交互或閉環反饋，以改善、修復或替代中樞神經系統功能的有源醫療器械。若僅采集外周神經、肌電或心電信號，或僅具備單向刺激功能（如普通腦電圖設備等），或用于非醫療目的，則不納入該類醫療器械管理。

監管強調，該類產品需具備中樞神經信號測量、實時解碼及閉環交互等核心技術特征，用于醫療目的時按醫療器械管理；用于功能增強、娛樂交互等非醫療用途則不納入管理。同時，通用名稱命名按“特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞”結構編制，核心詞包括“康復訓練系統”“功能代償系統”“神經刺激系統”等，以規范行業命名與監管標準。（央視網）

4.臨床醫學研究質量管理體系建設規范總則發布

6月30日，國家衛生健康委發布《醫療機構臨床醫學研究質量管理體系建設規范總則》（以下簡稱《總則》），自2026年12月1日起施行。《總則》明確醫療機構開展研究者發起的臨床醫學研究（IIT）質量管理體系建設原則與基本要求，涵蓋體系建設、研究設計、合規管理、實施管理及成果產出管理五個方面。

文件要求，醫療機構應設立IIT臨床研究管理委員會，對高風險臨床研究設置獨立數據安全監查委員會，對以臨床事件為主要終點的研究宜設立終點事件判定委員會。同時，牽頭機構應組織開展學術審查，確保研究科學性、合理性與可行性。《總則》提出，在研究實施過程中建立以風險動態評估為核心的質量保證體系，并強化知識產權管理，促進臨床研究成果轉化應用，推動技術推廣與醫療服務能力提升，服務疾病防治與臨床診療水平發展。（國家衛健委）

5.最高吊銷執業證書！一地明確醫師泄露患者隱私處罰標準

6月30日，上海市衛生健康委印發《上海市醫師行政處罰裁量權基準》，進一步細化醫師泄露患者隱私或個人信息的行政處罰標準。根據《醫師法》，醫師泄露患者隱私或個人信息，可被責令改正、警告、沒收違法所得，并處1萬至3萬元罰款；情節嚴重的，可暫停執業6個月至1年直至吊銷醫師執業證書。

新規明確：初次泄露1-5條非亡故患者信息，罰款1萬至2萬元；初次泄露6-10條，罰款2萬至3萬元；泄露10條以上、泄露亡故者信息，或曾因同類違法行為被處罰1次的，處3萬元罰款并暫停執業6個月至1年；同時具備兩種及以上從重情形，或曾因同類違法行為被處罰2次及以上的，除罰款外，將吊銷醫師執業證書。（上海市衛健委）

6.國家藥監局：四類化學原料藥可優先審評

7月1日，國家藥監局發布《關于化學原料藥適用藥品上市許可優先審評審批工作程序有關事宜的通告》，明確符合條件的化學原料藥上市許可申請可適用優先審評審批程序，相關規定將于8月1日起實施。

根據通告，四類化學原料藥可申請優先審評：已納入優先審評制劑關聯使用的原料藥；已上市制劑僅有境外生產來源、首家境內申報上市的原料藥；原研制劑使用的境外生產原料藥申請進口上市或轉為境內生產上市；以及國務院有關部門提出存在市場短缺的原料藥。國家藥監局藥審中心將根據不同情形采取直接納入優先審評或企業申請后審核、公示等方式辦理，進一步提升審評審批效率，促進醫藥產業高質量發展，提高藥品可及性，保障群眾用藥需求。（國家藥監局）

7.7月1日起，二氟乙咪酯等16種物質納入國家管制目錄

7月1日起，公安部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發布的公告正式施行，二氟乙咪酯、替來他明等16種物質被列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄》。國家禁毒辦表示，上述物質均為2025年以來監測發現濫用較嚴重、流失風險較大的品種，其中替來他明被非法添加至“上頭電子煙”，濫用群體以青少年為主，成癮性強、社會危害大。已批準上市的獸用麻醉制劑鹽酸替來他明不在此次列管范圍，仍按獸用處方藥管理，實行二維碼追溯，禁止網絡銷售和供人使用。

此次增列后，我國已列管412種非藥用麻醉藥品和精神藥品，以及芬太尼類、合成大麻素類、尼秦類3個整類物質。國家禁毒辦提醒，凡納入目錄的物質均屬于法律意義上的毒品，禁止任何單位和個人生產、買賣、運輸、使用、儲存和進出口，并呼吁公眾特別是青少年遠離藥物濫用和新型毒品。（人民公安報）

8.中藥注冊新規正式實施：“三項尚不明確”將無法通過再注冊

7月1日起，《中藥注冊管理專門規定》正式實施，其中被業內稱為中藥“生死條款”的第七十五條同步生效。根據規定，中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的，再注冊申請將依法不予通過。該規定于2023年2月發布，設置3年過渡期，要求藥品上市許可持有人加強藥品全生命周期管理，持續開展安全性風險監測、評價和分析，及時完善說明書相關內容。

數據顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》收載的268個中成藥品種中，不良反應和禁忌標注率分別僅為20.64%和30.1%。此外，《中藥生產監督管理專門規定》已于今年3月1日起實施，對中藥生產質量管理、物料管理和生產過程控制等提出更嚴格要求。業內認為，新規將倒逼企業從“重批文、輕研發、弱質控”轉向“重安全、重臨床、重質量”，推動中醫藥產業高質量發展。（國家藥監局）

9.國家醫保局：中藥飲片擬推“一物一碼”全鏈條追溯體系

7月1日，國家醫保局辦公室、國家藥監局綜合司就中藥飲片追溯碼編碼要求公開征求意見，擬建立中藥飲片全鏈條追溯體系，強化藥品質量安全監管并規范醫保基金使用。追溯體系遵循實用、唯一、可擴展、通用原則，實現“一物一碼、全程可追溯”的數字化管理目標。

由于中藥飲片品類復雜、流通鏈條長、缺乏統一標識，長期存在以次充好、假冒名貴藥材、違規加工及層層加價等問題，影響療效并帶來安全隱患。新規通過統一編碼貫穿種植、加工、倉儲、流通全過程，實現電子身份標識，一旦出現質量問題可快速溯源定位責任主體并實施召回，同時消費者可掃碼查看產地、工藝及質檢信息，提升透明度。業內認為，該機制有助于遏制行業亂象、減少信息不對稱，推動規范化發展。但在推廣過程中仍面臨種植信息采集難、企業系統改造成本高、基層掃碼操作復雜等挑戰，需分步推進并加強部門數據互通。通過多方協同落實追溯體系，有望提升中藥飲片質量安全水平。（國家醫保局）

責編｜Zelda

封面圖來源｜醫脈通

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