湖北
6月29日，國家藥監局以2026年第24號通告同步發布腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則.docx和腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則.docx，發布當日施行。
業內剛消化完"二類腦機接口被團滅"的那輪更名風波，這一版正式稿又被拿來和3月19日的征求意見稿逐字比對。對比之下不禁感嘆，“中國政策水平真高！”。
兩個政策文件對中國腦機接口發展給予規范與方向指引。特選取兩個最重要的變化加以分析：
這一變化明確了“神經調控類”作為腦機接口醫療器械的一個獨立分類方向。
神經調控類被單獨列表，意味著監管層承認：腦機接口的應用場景不止“康復代償”一條路徑，“閉環神經調控”是另一條獨立主線。
植入式閉環DBS屬于此類，非侵入的閉環TMS、tDCS、fNIRS等技術路徑同樣適用這一邏輯——采集中樞信號、實時解碼、反饋調節刺激參數、形成閉環干預。
從文件來看，神經調控是腦機接口的重要應用，甚至是最重要應用，成為共識。
從注冊路徑來看，神經調控類（非侵入治療用途）直接對應III類09-00，路徑相對清晰。而康復類目前還卡著“II類僅限腦卒中+非AI”的窄門，其余非侵入康復產品均需升至III類。相比之下，神經調控類的分類歸屬更為直接，后續若國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）出臺配套審評要點，這條線的注冊流程有望更快推進。
另一處改動，同樣值得注意。
從“電極接觸方式”改為“使用形式”，實質上是擴大了命名規則的覆蓋范圍。明確腦機接口物理介質的技術路徑并非只有電極一種，還有無限可能：
電：EEG電極、ECoG電極、DBS雙向電極等
光：fNIRS光極、TD-NIRS光極等
磁：MEG傳感器、TMS磁線圈等
聲：聲傳感器、TUS刺激器等
值得注意的是，這一思路在地方層面已有先行探索。2025年12月31日，湖北省省醫保局/省衛健委官網在鄂醫保發〔2025〕56號文件《新增神經系統類醫療服務價格項目》中，對“非侵入式腦機接口適配費”的價格構成進行了描述，并未局限于“電極”，而是明確寫入了“外部電/光極/生物傳感器等”。這一細節表明，在正式稿發布之前，湖北已在政策層面為非侵入的光、電等多模態路徑預留了空間。
泡沫退去，價值方顯
政策訊號在更早之前，其實已見端倪。
3月征求意見稿掛出前后，業內已經有一波震蕩：4張二類證里帶"腦機接口"四字的產品陸續更名——
產品A："腦機接口下肢外骨骼康復訓練系統" → "腦電誘發下肢外骨骼康復訓練系統"
產品B/C："腦機接口康復訓練系統" → "腦電誘發康復訓練系統"
產品D："腦機接口康復訓練與評估系統" → "手功能康復訓練與評估系統"
核心詞沒動，"腦機接口"這個特征詞被摘掉。摘的原因不是臨床沒價值，是舊產品撐不起 YY/T 1987—2025 里那四個字的新定義：中樞信號 + 實時解碼 + 雙向閉環 + 改善中樞神經功能，四條缺一不可。
按2021年第73號《醫療器械臨床評價技術指導原則》，品名必須和臨床證據嚴格對應。"腦機接口"一旦進入術語標準，它就不再是營銷標簽，而是需要臨床證據去填的技術定性。撐不起四條的，就得摘帽子——這是存量補合規課。
后來者真正要小心的，是別再以為"有腦電就能叫腦機"。眼球控輪椅、視線當鼠標、把注意力當運動意圖……這類"李鬼"，不管征求稿還是正式稿，都不會放。
對于非侵入聲光電磁賽道的企業而言，正式稿的兩處關鍵修訂給出了方向指引。剩下的，就看誰能在臨床證據這座“橋”上，第一個跑通。
撰文：遲 棲
審核：堯利書
編輯：馬睿琦
獲取更多前沿資訊
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
