安徽
為進一步激發產業創新發展活力，鼓勵我省醫療器械研究與創新，近日，省藥監局發布《安徽省第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）。
《程序》明確，申請第二類創新醫療器械特別審查，應當具備：一是在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；二是產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，技術上處于國內領先水平且具有明顯臨床價值等；三是產品基本定型，研究過程真實受控，研究數據完整可溯源；四是創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。
《程序》要求，省藥監局應當在5個工作日內完成創新特別審查申請的形式審查，受理后應于20個工作日內出具審查結果告知書，并在省藥監局網站進行公示。
《程序》詳細規定了服務創新舉措。在檢驗方面，省食品藥品檢驗研究院根據申請人需求開展產品技術要求預評價并提供相關技術服務，優先安排檢驗、優先出具檢驗報告；在技術審評環節，指定專人、及時溝通、全程跟蹤，重點加強對臨床試驗方案設計、性能驗證、注冊體系核查等事項的指導；在審批環節，設立綠色通道，受理后當日流轉，5個工作日內完成行政審批，必要時對接專業技術力量進行業務指導；在上市環節，對獲批創新醫療器械在省藥監局門戶網站進行公告，5年內申請許可事項變更的，予以優先辦理。
此次《程序》的出臺，是省藥監局優化醫藥產業營商環境、完善創新醫療器械審評審批機制的重要舉措。下一步，省藥監局將嚴格落實《程序》要求，助力創新醫療器械快速上市，推動全省醫療器械產業高質量發展。
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