北京
簡(jiǎn)化治療，是HIV治療研究的重要方向之一。
紅楓灣APP：發(fā)表于《柳葉刀HIV》的一項(xiàng)名為ARTISTRY-2的Ⅲ期研究顯示，服用BIC/FTC/TAF（必妥維）并已實(shí)現(xiàn)病毒抑制的HIV-1感染者，在換用每日一次單片復(fù)方方案——BIC/LEN（比克替拉韋/來那帕韋）后，48周內(nèi)維持病毒抑制的療效不劣于繼續(xù)使用BIC/FTC/TAF。
研究方法
ARTISTRY-2是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、對(duì)照、Ⅲ期非劣效臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估BIC/LEN相對(duì)于BIC/FTC/TAF的非劣效性。
2024年，研究從14個(gè)國(guó)家招募了574名HIV-1感染者，且均已通過BIC/FTC/TAF實(shí)現(xiàn)了病毒抑制。
研究人員將參與者按照2:1比例，將受試者隨機(jī)分配至BIC/LEN組和BIC/FTC/TAF組。
主要終點(diǎn)：第48周時(shí)病毒載量≥50 cop/mL的比例。
研究設(shè)定的非劣效界值：4%。
紅楓灣小編：這個(gè)研究就是要看換用BIC/LEN后，有多少人還能有效抑制HIV病毒復(fù)制，并判斷它是否“不差于”繼續(xù)使用BIC/FTC/TAF。
研究結(jié)果
?在48周時(shí)， BIC/LEN在病毒學(xué)失敗和維持病毒抑制方面，都不劣于BIC/FTC/TAF；
?兩組整體安全性相似。其中，BIC/LEN組最常見的不良事件包括鼻咽炎（8%）、上呼吸道感染（8%）、腹瀉（8%）、頭痛（6%）和惡心（5%）。
?換用BIC/LEN后，研究未觀察到總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯或總膽固醇/HDL-C比值出現(xiàn)顯著變化。
紅楓灣小編：從48周數(shù)據(jù)來看，BIC/LEN在病毒抑制和安全性方面表現(xiàn)穩(wěn)定。但這并不等于所有人都適合換藥。HIV治療方案是否調(diào)整，仍需結(jié)合既往耐藥史、合并疾病、肝腎功能、藥物相互作用和醫(yī)生評(píng)估。
研究局限
·沒有在HIV-1 流行率較高的非洲招募受試者，因?yàn)楸赝拙S在該地區(qū)并不常用。
·該研究由吉利德科學(xué)支持，相關(guān)利益披露仍需結(jié)合原文查看。
研究意義
研究人員認(rèn)為，BIC/LEN有潛力成為病毒載量已得到抑制的HIV-1感染者的一種新型每日一次單片治療選擇。
但需要注意的是，BIC/LEN目前仍是研究中的HIV治療組合，尚不能直接用于臨床換藥。
2026年5月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理吉利德提交的BIC/LEN的上市申請(qǐng)，并給予“優(yōu)先審評(píng)”資格，預(yù)計(jì)將在2026年8月27日前后給出最終結(jié)果。
紅楓灣小編：BIC/LEN的意義，不只是多了一個(gè)新的HIV藥物，而是說明HIV治療正在繼續(xù)朝著簡(jiǎn)化、多機(jī)制和個(gè)體化方向發(fā)展。但需注意的是，治療方案的選擇一定要由醫(yī)生結(jié)合個(gè)人情況綜合判斷，并不是所有人都適合新藥，更不能自行換藥或停藥。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
