新舊立項指南意見函，到底更新了什么？

各位好，我是老劉。

本來以為醫保局要完不成上半年的KPI，結果在上半年的最后一天，第二次意見函還是出來了，這也是唯一一個有兩次意見函的立項指南吧。

隔壁的病理都落地好幾個省份了，檢驗立項指南等的花兒都謝了。

言歸正傳，還是要對比下，到底更新了什么？有什么不同，為什么會變化？

按照三個板塊：

1

新版和舊版有哪些區別？

2

新版新增了哪些內容？新增了什么項目？

3

利好哪些產品和項目？

新版和舊版有哪些區別？

項目總數從573增至628，凈增55項。但如果只盯著這個數字，會完全誤讀這次修訂。逐項拉平比對后可以看到，兩版在編排邏輯、命名方式、計價規則、表達細節四個層面都發生了系統性變化，被改動的項目數以百計，55只是加減相抵后的凈差。

1、項目內容層面的區別

計價單位整體翻轉：從“項”到“次”這是最容易被忽略、但影響很大的一處改動。

第一版：544個項目用“項”計價（占95%），只有9個用“次”。

第二版：457個項目用“次”（占73%），“項”降到140個。含義變了。“項”偏向“測一個指標算一項”，“次”偏向“做一次檢驗服務算一次”。這個轉變和前面講的“合并同類項”是一套動作——當一個項目從單指標變成一組指標的產出包，計價單位自然從“項”轉向“次”。對醫院收費映射和成本測算來說，這是需要重新對表的底層變化。

第二版還出現了第一版沒有的精細化計量單位：按“位點”“靶序列”“面板”“探針”“病原體”“基因”計價，主要集中在分子診斷板塊，反映測序、核酸檢測這類項目按檢測范圍計價的特點。

2、項目命名邏輯：從“物質名”到“臨床場景名”

第一版：項目名 = 被測物質。抗核抗體、抗雙鏈DNA抗體、鎘、鉛、25-羥基維生素D3……看名字就知道測的是哪個分子。

第二版：大量項目名 = 臨床用途或疾病譜。類風濕關節炎自身抗體、血管炎自身抗體、微量元素、毒性金屬元素……看名字知道的是“在排查什么”。

命名邏輯從“實驗室視角”轉向“臨床視角”，和開單、報告解讀的實際場景對齊。

3、分子診斷板塊：第二版系統性補齊

第二版新設了一批第一版沒有獨立立項的項目：病原體核酸擴增、病原體耐藥基因、腫瘤組織類器官培養、遺傳病基因核酸擴增、基因甲基化、無創產前基因檢測、染色體核型分析，以及按病原體命名的靶向核酸檢測（HBV、HCV、HIV、TB、HPV）。測序也從第一版的“按方法列舉”細化為“按通量和用途區分”的場景化項目。

4、表達方式層面的區別

4.1 “價格構成”寫得更細、更全流程

同一項檢測，兩版對“價格涵蓋哪些環節”的描述明顯不同：

第一版（較簡）：樣本接收、處理、檢驗、標記、回收、AI輔助診斷、出具報告并上傳，以及必需的實驗室質量控制。

第二版（較全）：樣本接收、處理、質控、校準、檢測分析、AI輔助診斷、結果審核、錄入系統、出具報告、上傳數據、樣本儲存、廢棄物處理、回收，必要時復檢等。

第二版把質控、校準、審核、錄入、儲存、廢棄物處理、復檢這些環節都顯性寫進價格構成，顆粒度更細，測算依據更完整。

4.2 “計價說明”從幾乎空白到大量啟用

這是兩版表達上差別最大的一欄。

第一版：573個項目里，只有1個填了計價說明。

第二版：628個項目里，177個填了計價說明（約28%）。

第二版用這一欄來界定合并后項目的具體內涵。比如“血常規檢測費（三分群）”下面會明確列出：包括紅細胞計數、白細胞計數、淋巴細胞計數、血紅蛋白測定等具體指標。這正是“合并同類項”必須配套的動作——項目變粗了，就得用計價說明把“這一項到底含哪些內容”講清楚，否則無法執行。

4.3 “加收項”邏輯改變：從“加收方法學”到“加收應用場景”

第一版：加收項以方法學為主。液相色譜串聯質譜法（23處）、質譜法（18處）、高效液相色譜法（11處）……即用更貴的方法做同一檢測時加收。

第二版：加收項轉向應用差異。定量檢測（15處）、間接免疫熒光顯微鏡法、非染色檢測減收、菌落計數……更多體現“同一項目在不同場景/精度下的加減收”，而不只是方法貴不貴。

第二版使用說明也明確，加收項是“確有必要制定差異化收費標準而細分的一類子項”，含加收也含減收。

4.4 列順序調整

第一版列序是“…價格構成、計價單位、加收項、擴展項、計價說明”；第二版調整為“…價格構成、加收項、擴展項、計價單位、計價說明”。把加收項、擴展項提到計價單位之前，把與計價規則相關的字段集中排布。細節，但對照讀兩版時容易看花眼，值得留意。

新版新增了哪些項目？

第二版有440個項目按名稱未在第一版直接出現，但其中大部分是**合并重命名**（如“抗風疹病毒抗體”→“風疹病毒抗體”、106個抗體項壓成疾病譜項），并非全新能力。真正代表新增技術能力的項目，集中在下面幾個板塊。

1. 分子診斷與測序：本次擴容的最大亮點

第二版把分子診斷做成了系統性板塊，新設了一批第一版沒有獨立立項的項目。

測序項目場景化。 第一版僅按方法列舉（雙脫氧、焦磷酸、高通量、宏基因組、單分子），第二版細化為按通量和用途區分：核酸測序檢測費（雙脫氧鏈終止）、（焦磷酸）、（高通量-腫瘤及遺傳基因）、（高通量-其他靶基因）、（高通量-病原宏基因組）、（長讀長）。

核酸擴增與基因檢測成體系。新增：病原體核酸擴增檢測費、病原體耐藥基因檢測費、組織/細胞核酸擴增檢測費、藥物基因核酸擴增檢測、遺傳病基因核酸擴增檢測費、基因甲基化檢測費、數字PCR、原位核酸雜交、染色體核型分析檢測費、無創產前基因檢測費、腫瘤組織類器官培養費。

按病原體命名的靶向核酸檢測。新增：乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋（HIV）、結核（TB）、HPV共5個獨立命名的核酸檢測項目。

2、疾病譜自身抗體：全新的打包立項方式

第二版新設了一整套“按疾病譜”命名的自身抗體項目，這是第一版完全沒有的組織方式：

類風濕關節炎自身抗體、血管炎自身抗體、甲狀腺自身抗體、糖尿病自身抗體、膜性腎病自身抗體、萎縮性胃炎自身抗體、炎癥性腸病自身抗體、自身免疫性肝病自身抗體、硬皮病自身抗體、自身免疫性皮膚病自身抗體、自身免疫性腦炎自身抗體、自身免疫性小腦炎自身抗體、副腫瘤綜合征自身抗體、生殖自身抗體、炎性肌病自身抗體、組織細胞自身抗體、血細胞相關自身抗體等（共約19項）。

3. 神經退行/阿爾茨海默標志物

新增或獨立化了一批中樞神經與AD相關標志物：磷酸化Tau蛋白、β淀粉樣蛋白、神經絲蛋白、14-3-3蛋白、堿性髓鞘蛋白、膠質纖維酸性蛋白、腦特異性蛋白產物9.5等，對應AD早期診斷和神經損傷評估的臨床需求。

4. 微生物培養按需氧條件/菌種細分

第二版把微生物培養從粗放的“固體/液體培養法”拆成按需氧條件和菌種細分的場景化項目：一般需氧菌固體培養、苛養需氧菌固體培養、厭氧菌固體/液體培養、微需氧菌固體培養、分枝桿菌固體/液體培養、真菌固體培養、無菌體液需氧/厭氧/真菌液體培養等（共約11項），并配套藥物敏感性檢測（定性/定量）、聯合藥敏、抗菌藥物耐藥機制檢測。

5. 腫瘤精準診斷相關

新增或獨立化：腫瘤組織類器官培養、循環腫瘤細胞檢測、腫瘤相關自身抗體、端粒酶活性、涎液化糖鏈抗原、人表皮細胞生長因子受體2（HER2）等。

6. “AI輔助診斷”入價格構成

兩版共同的醒目特征是把“人工智能輔助診斷”作為標準環節寫進幾乎每個項目的價格構成，第一版并作為統一加收項（“01人工智能輔助”）列示。AI輔助不再游離于收費體系之外，而是被納入立項基礎框架，為規模化應用預留了計價空間。

利好哪些產品和項目？

立項即“上目錄”——一個檢測有了獨立價格項目，才能名正言順地進入醫院收費和后續醫保銜接。因此哪些板塊被單列、被系統化，直接對應哪些賽道被打開。以下是幾個受益方向。

1. 分子診斷與基因測序企業——最大受益方（華大智造、真邁生物、賽陸醫療、圣湘）

測序被拆成“高通量-腫瘤及遺傳基因”“高通量-其他靶基因”“高通量-病原宏基因組”“長讀長”等場景化項目，意味著腫瘤NGS、遺傳病檢測、病原宏基因組（mNGS）、長讀長測序都獲得了對應的計價接口。相關的高通量測序平臺、文庫構建試劑、生物信息分析服務，以及數字PCR、基因甲基化、無創產前（NIPT）產品線，都從“沒有明確收費項目”變為“有據可依”。

2. 感染病原快速檢測——靶向核酸+mNGS雙受益（圣湘生物、之江生物、達安基因、凱普生物、伯杰）

HBV、HCV、HIV、TB、HPV被單列為獨立核酸檢測項目，疊加病原體核酸擴增、耐藥基因檢測、病原宏基因組測序、抗菌藥物耐藥機制檢測的系統化，利好**感染分子診斷、耐藥基因檢測、mNGS感染病原**相關產品。微生物培養的細分（需氧/厭氧/分枝桿菌/真菌）也讓傳統培養+藥敏產品的收費更清晰。

3. 自身免疫診斷——從單抗體走向疾病譜組合（利好：歐蒙國產亞輝龍、科新生物、浩歐博、透景）

疾病譜自身抗體的打包立項，利好按疾病譜設計的自身抗體檢測組合產品（類風濕、血管炎、自身免疫性肝病、自免腦炎等），間接免疫熒光、免疫印跡、化學發光等多抗體聯檢平臺更契合新的計價顆粒度。

4. 神經退行性疾病診斷——AD標志物賽道

磷酸化Tau、β淀粉樣蛋白、神經絲蛋白等單列，為**阿爾茨海默病及神經損傷標志物**（尤其血液檢測方向）提供了立項基礎，利好相關高靈敏免疫檢測（如單分子免疫陣列）產品。

5. 腫瘤精準診斷與伴隨診斷（利好：燃石醫學、世和基因、泛生子、吉因加、臻和科技、和瑞基因、艾德生物）

腫瘤組織類器官培養、循環腫瘤細胞、HER2、端粒酶活性等，利好CTC檢測、類器官藥敏、伴隨診斷相關企業。

6. AI輔助診斷廠商

AI輔助診斷入價格構成，對檢驗AI（細胞形態學識別、微生物圖像識別、結果審核輔助）廠商是明確的政策信號——其價值被納入了官方計價框架。

573到628，多出來的55項是這次修訂最不重要的數字。真正的變化是：立項指南正從“按檢驗指標堆項目”轉向“按服務產出建體系”——項目更少、顆粒更粗、更貼合臨床場景，同時為分子診斷、基因測序、AI輔助、神經與腫瘤精準診斷這些高價值新技術留足了接口。讀懂了“合并”與“新增”這一收一放，才讀懂了這版立項指南。

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來源 | 老劉話IVD

編輯 | 劉瑩 吳晗瀟

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