我的研究上ASCO | 靶病灶縮小超六成，PFS達到18個月：iza-bren（倫康依隆妥單抗）逆轉≥2線mTNBC患者治療困境

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倫康依隆妥單抗（商品名：宜澤康/英文名：iza-bren，研發代號：BL-B01D1）助力一例伴肝轉移的mTNBC患者實現持久深度緩解與長生存。

亮點搶先看

• 高齡伴肝轉移mTNBC：患者為70歲女性，右乳癌術后5年余，術后約2年出現肝轉移，免疫組化結果顯示為三陰性乳腺癌（TNBC）。一線接受卡培他濱聯合局部射頻消融治療，達到臨床完全緩解（cCR）后出現疾病進展，面臨后線治療選擇極為有限的困境。

• 靶病灶縮小超六成，PFS突破18個月：患者入組接受倫康依隆妥單抗二線治療后，靶病灶持續縮小，最佳縮小幅度達-60.8%，療效評價為PR，截止到2026年6月評估的PFS已達到18個月，目前仍在持續獲益。

• 安全性可控可管理，保障長期用藥：治療期間相關不良事件主要為血液學毒性，經標準方案劑量調整及支持治療后有效控制，恢復至輕度并長期維持，未導致治療中斷。其余不良事件均為輕度，無需特殊干預，整體安全性可控。

• 倫康依隆妥單抗重塑mTNBC二線治療格局，乳腺癌邁入雙抗ADC治療新時代：在本病例中，一線治療后進展伴肝轉移，二線治療接受倫康依隆妥單抗仍能獲得深度且持久的緩解，充分體現了其在mTNBC二線治療中的卓越療效與突破性價值。

病例回顧

基本情況

• 性別/年齡：女性，70歲

• 既往病史：7年前因膀胱癌行膀胱癌根治術（回腸代膀胱）

• 家族史：否認腫瘤家族史

• 患者主訴：右乳癌術后5年余，肝轉移3年，提示進展1月

初診與手術

• 2019年7月，因右乳腫物行空心針穿刺活檢，病理示（右乳）浸潤性乳腺癌，免疫組化（穿刺）：ER（20%+），PR（-），HER2（-），Ki-67 40%。

• 2019年7月行右乳房全切+前哨淋巴結活檢術，術后病理：浸潤性導管癌（1.5cm，II級），前哨淋巴結0/4。免疫組化：ER（-），PR（-），HER2（-），Ki-67 60%。術后病理分期為pT1N0M0，IA期，Luminal B（HER2陰性）。

• 術后輔助治療方案：TC（多西他賽聯合環磷酰胺）×4，聯合阿那曲唑內分泌治療

復發與一線治療

• 2021年9月，腹部超聲檢查提示肝右葉低回聲占位，3.0×2.8cm。

• 2021年11月，于肝膽外科行腫瘤射頻消融術，同期穿刺病理提示：符合乳腺癌肝轉移，免疫組化結果顯示為三陰性乳腺癌：ER（-），PR（-），HER2（1+）。

• 2022年1月至2024年9月，接受卡培他濱口服化療（1500mg bid，D1-D14，Q3W）。最佳療效為消融治療后cCR。

圖1 腫瘤射頻消融術前后的影像學結果

二線治療與給藥方案

• 2024年9月，增強CT檢查提示肝臟S6段新發異常密度灶，首先考慮肝轉移進展。穿刺活檢提示：符合乳腺癌肝轉移，免疫組化：ER(-)，PR(-)，HER2(1+)，Ki-67 60%，PD-L1（TC<5%）。

• 2024年12月03日患者入組“倫康依隆妥單抗對比化療用于局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌”III期臨床研究（PANKU-Breast 02），隨機分配至倫康依隆妥單抗組。給藥方案為倫康依隆妥單抗 2.5 mg/kg，靜脈輸注，第1，8天給藥，每3周為1周期（Q3W）。

療效評估

• 靶病灶緩解：治療期間，靶病灶持續縮小。第11次療效評估時（治療約22周期后，2026年4月10日），靶病灶從基線顯著縮小至2.0×1.8cm，最佳縮小幅度達60.8%，療效評價為PR。

• 長期生存獲益：截至2026年6月，患者仍在組治療，二線PFS已達到18個月。

圖2 接受倫康依隆妥單抗治療后靶病灶療效評估情況

安全性管理

治療相關不良事件主要為血液學毒性，未使用預防性治療。

• 貧血：C2后出現1級貧血，C3升至2級，C4加重至3級。暫停用藥后，給予促紅細胞生成素（EPO）治療。C5起按標準方案將劑量減至2.0 mg/kg，AE恢復至2級。C7后血紅蛋白再次降至3級，遂按方案進一步減至1.5 mg/kg，后續AE恢復至1級并長期維持。

• 其他AE：白細胞減少、血小板減少、脫發均為1級，無需特殊用藥干預。

專家點評

王殊 教授

本例患者為70歲女性，術后接受TC方案輔助化療及內分泌治療，術后約2年出現肝轉移，穿刺活檢結果顯示乳腺癌分子分型為TNBC，提示腫瘤更具侵襲性、進展更快[1,2]。更值得關注的是，肝轉移是TNBC常見的遠處轉移部位之一，尤其在高齡患者中，進展快，預后極差[3-6]；且患者同時有膀胱癌根治術史，臨床決策面臨多重挑戰。一線治療時，鑒于患者早期術后輔助已使用紫杉類藥物，再次應用面臨繼發耐藥及累積性神經毒性風險，考慮選擇與紫杉類無交叉耐藥、神經毒性更低的口服卡培他濱聯合局部射頻消融治療[7-9]，最佳療效達cCR，PFS達32個月，后出現肝內新發病灶，確認疾病進展。

?倫康依隆妥單抗二線治療突破：靶病灶縮小超六成，PFS突破18個月

既往mTNBC后線治療中，傳統單藥化療的中位無進展生存期（mPFS）僅約2-5個月，中位總生存期（mOS）難以突破1年[10,11]。雖然Trop-2 ADC取得了一定的治療突破，但療效提升仍有較大空間；而抗HER2 ADC在HR-/HER2低表達TNBC人群的應用，目前支持證據多來自小樣本研究[12-14]，臨床存在極大未被滿足的治療需求。

在此背景下，患者入組PANKU-Breast 02研究接受倫康依隆妥單抗二線治療成為關鍵的轉折點。療效方面，靶病灶持續縮小，最佳縮小幅度達60.8%，療效評價為PR，截止2026年6月評估的PFS已達到18個月且目前仍在獲益中，充分驗證了倫康依隆妥單抗在高腫瘤異質性、肝轉移等復雜疾病特征患者中的強效抗腫瘤活性與持久疾病控制能力。

?安全性可管可控，為長期持續治療提供保障

治療期間，患者出現以貧血為主的血液學毒性，在給予EPO等標準支持治療并根據研究方案進行必要的劑量調整后，貧血得到有效控制，且長期保持穩定，未對患者的日常活動和整體狀態造成顯著影響。其余不良事件如白細胞減少、血小板減少及脫發均為輕度，無需特殊藥物干預，患者耐受性良好。整個治療過程中，未發生因不良事件導致的治療中斷，也未出現ILD等需特別關注的安全性事件，整體安全性可管可控，為患者持續接受治療并獲得深度緩解提供了重要保障。

今年ASCO大會上也首次披露了PANKU-Breast 02研究結果[15]。該研究是一項在中國81家中心開展的III期隨機對照試驗，結果顯示，倫康依隆妥單抗組mPFS為8.5個月，mOS為15.9個月，均較化療組顯著延長。在腫瘤應答方面，倫康依隆妥單抗組確認的客觀緩解率（cORR）達51.7%，而化療組僅20.5%。并且，在肝轉移亞組及初診非TNBC亞組中均顯示出一致的PFS獲益趨勢。安全性方面，倫康依隆妥單抗組未觀察到新的安全信號，整體可管可控；最常見的≥3級治療相關不良事件為血液學毒性，通過標準支持治療均可有效管理；ILD經獨立裁定委員會確認僅發生1例，且沒有發生3級以上ILD事件。這些來自III期研究的循證數據，有力支撐了倫康依隆妥單抗作為mTNBC二線治療高效、安全的選擇，為臨床決策提供了堅實依據。

總結

本例患者為mTNBC伴肝轉移，在一線治療進展后，二線接受倫康依隆妥單抗治療，仍能實現肝轉移灶縮小超六成、PFS達到18個月的深度且持久獲益，充分體現了倫康依隆妥單抗在mTNBC二線治療“高效、持久、安全性可控”的三大特點，為這類高齡、伴肝轉移及高腫瘤異質性的難治性mTNBC患者打破了治療困局，帶來了長生存新希望。隨著PANKU-Breast 02研究結果的公布，倫康依隆妥單抗有望樹立mTNBC≥2線治療新標準，引領乳腺癌邁入雙抗ADC治療新時代。

值得一提的是，6月17日倫康依隆妥單抗已成功在我國獲批用于既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌成人患者，我們也期待其在乳腺癌領域的適應證早日獲批，為更多乳腺癌患者帶來長期生存與高質量生活的雙重獲益。

病例提供專家

彭媛 教授

• 北京大學人民醫院乳腺中心副主任醫師

• 北京大學醫學部外科學博士
  

• 北京抗癌協會乳腺癌專業委員會委員
  

• 北京癌癥防治學會乳腺癌專業委員會委員
  

• 北京乳腺病防治學會青年學術專業委員會委員
  

• 北京市婦幼保健協會委員

病例點評專家

王殊 教授

• 北京大學人民醫院 乳腺中心主任

• 教授，主任醫師，博士生導師

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會 副主任委員

• 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常務委員

• 中國抗癌協會乳腺整合防篩專業委員會 常務委員

• 北京醫學會乳腺疾病分會 副主任委員

• 北京市乳腺病防治學會第四屆理事會 副理事長

• 主持國家重點研發計劃3項、國家自然科學基金5項，獲省部級科技獎勵4項，發明專利4項

• 以第一作者/通訊作者在Sci Transl Med, Sci Bull, Nat Commun, Oncogene等發表SCI論文60余篇

參考文獻

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*此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場。