里程碑時刻！全球首部破傷風單抗臨床應用專家共識，雙中華雜志發表！

重磅學術成果落地：《重組抗破傷風毒素單克隆抗體臨床應用專家共識（2026年版）》正式刊載于《中華普通外科雜志》《中華創傷骨科雜志》兩大中華系列核心期刊，權威學術背書再上新高度！

本共識由中國醫學救援協會動物傷害救治分會、中華醫學會創傷學分會、廣東省疾病預防控制中心三大國內權威機構牽頭編撰，匯聚131位覆蓋內地及港澳地區的行業權威專家，全票審議通過，是國內首部聚焦重組抗破傷風單克隆抗體臨床規范化應用的指導性文件。

共識提出三代被動免疫制劑演進體系，并以此為核心支點，將重組抗破傷風毒素單克隆抗體（TeNT?mAb，例如泰諾麥博自主研發的斯泰度塔單抗注射液）列為破傷風被動免疫的首選推薦制劑，作為范式重構型專家共識，徹底推動防控路徑從TAT時代向單抗新時代全面換代。兩大權威期刊聯合刊發，既是業內對本共識專業價值的高度認可，也進一步強化了其在多學科領域的學術指導作用，大幅拓寬了共識的傳播覆蓋面，也為多學科臨床實踐提供了權威統一的診療依據，助力共識觸達更多臨床崗位，推動全國破傷風救治標準化落地，成為引領未來十年行業變革的全新規則。

01

為何將TeNT-mAb（抗破傷風單抗）列為首選被動免疫制劑？

破傷風作為臨床常見的嚴重感染性疾病，仍是全球公共衛生領域的重要挑戰。我國非新生兒破傷風發病率約為歐美發達國家的100倍，防控形勢仍嚴峻。創傷是該菌侵入人體的主要途徑，我國每年發生各類創傷約2億人次，被動免疫制劑是暴露后緊急預防的關鍵措施[1]。

推薦意見 1：TeNT-mAb具有起效更快、中和抗體滴度更高、保護時間更長等優勢。需要使用破傷風被動免疫制劑時，推薦首選TeNT-mAb，次選HTIG、F（ab’）?、TAT（證據等級 A，推薦強度：強）。

第一代破傷風針：馬源性破傷風被動免疫制劑（TAT/F（ab’）?）

作為第一代破傷風被動免疫的里程碑，TAT開創了破傷風預防的先河。本質為異源蛋白，需皮試，皮試過敏率高達5%～30%，起效速度約2天、中和效價及保護時長約10天，均存在固有局限。

第二代破傷風針：人源性破傷風被動免疫制劑（HTIG）

以人源血制品規避了異源蛋白的強過敏問題，實現了安全性的一次重要跨越。HTIG存在起效較慢，起效時間約2天、中和效價有限、保護期約28天、存在潛在血源性病原體傳播風險等特點。

第三代破傷風針：重組抗破傷風毒素單克隆抗體（TeNT-mAb，如斯泰度塔單抗注射液）

由基因重組技術制備的全人源單抗，從源頭消除了血源與異源蛋白風險。其在起效速度、中和效價、保護時長上實現了對前兩代產品的更新迭代，是當前被動免疫制劑的新一代標準藥物、臨床首選與未來方向。

結合上述的臨床實際應用痛點來看，也就是第三代單抗實現技術突破的核心優勢。具體表現在以下三方面：

1. 極速起效，補齊短潛伏期人群防護短板

約10%破傷風患者潛伏期<2天，頭面部、頸部等傷口近中樞神經系統的損傷者可短至1～2天發病，干預窗口極窄。第一代TAT、第二代HTIG肌注后約2天起效，難以覆蓋短潛伏期患者；第三代TeNT-mAb肌注后12小時內95.4%受試者可達保護性抗體水平（同期HTIG僅為53.2%），真正契合緊急預防需求。

2. 抗體滴度更高，降低高危傷口預防失敗率

傳統被動免疫制劑存在約2.17%的預防失敗率，主要與體內抗體滴度不足有關。TeNT-mAb中和抗體幾何平均滴度為HTIG的5～7倍，給藥3天達0.187 IU/mL（HTIG僅0.0332 IU/mL），以足量冗余抗體為高危創傷提供更充分保護。

3. 長效防護，規避超保護期延遲發病風險

第一代TAT保護期約10天、第二代HTIG保護期約28天，過保護期后抗體水平快速下降，保護期相對較短。TeNT-mAb模型預測保護性抗體水平中位維持時間為132天，為HTIG的近5倍，對愈合緩慢、免疫功能低下患者，保護期長可顯著降低延遲發病風險。

圖 破傷風被動免疫制劑處置流程

TeNT-mAb針對創傷診療的臨床需求實現多重優化：一方面它大幅簡化創傷處置流程、壓縮操作時長，適配創傷急診緊張的救治節奏，助力醫護人員搶抓黃金救治時間窗，顯著提升臨床工作效率；另一方面該制劑具備突出的長效防護優勢，相較傳統制劑28天的保護期，其有中位保護時長可至132天，能長效覆蓋骨科復雜創面、慢性傷口的愈合全過程，有效規避因保護周期不足、抗體水平回落而導致的延遲發病問題，為各類創傷患者提供全周期的安全防護。

02

臨床優先使用TeNT-mAb的核心場景

1. 高風險場景：

推薦意見 2：對于破傷風的高風險傷口或高危人群如傷口污染嚴重、未在 6 h 內進行傷口處置、嚴重創傷、多發傷等，需使用被動免疫制劑預防破傷風時推薦首選TeNT-mAb（證據等級 A，推薦強度 強）。

適用人群：傷口污染重、就診延遲、嚴重創傷、多發傷、清創困難、失血性抗體不足等。

第一、二代破傷風針：需按傷情及體重給藥計算劑量，如TAT 3000 IU、HTIG 500 IU，操作繁瑣，且保護效果存在不確定性。

第三代TeNT-mAb：固定10mg，一針一次給藥，無需按傷情調整劑量，保護充分。

推薦意見3：對于頭面部、頸部等接近中樞神經系統的外傷，需使用被動免疫制劑預防破傷風時，推薦首選TeNT-mAb（證據等級 A，推薦強度 強）。

破傷風潛伏期長短與感染部位密切相關，損傷部位越接近中樞神經系統（如頭面部、頸部），潛伏期越短且預示病情越重，頭部破傷風潛伏期可短至1～2天，病情兇險、病死率高。第二代HTIG 2天起效無法有效應對短潛伏期破傷風病例，而TeNT?mAb 12小時極速起效。

2. 特殊緊急/群體性場景：

推薦意見 4：在災害救援、特殊環境（如戰傷等）、大規模人員傷亡事件等緊急情況下，可不必進行破傷風免疫史評估，對于破傷風高風險患者，應盡早使用破傷風被動免疫制劑，條件允許情況下首選TeNT-mAb（證據等級 B，推薦強度 強）。

適用：地震、爆炸、戰傷、群體性創傷等，可不必進行免疫史評估。

第一、二代破傷風針：TAT需皮試、HTIG注射體積大，流程繁瑣。

TeNT?mAb：無需皮試、一針一次給藥，單人處置約15分鐘內完成，適配批量急救需求。

3. 特殊患者人群場景：

推薦意見 5：對于免疫功能嚴重受損的患者，即使有TTCV免疫史，在加強接種TTCV的同時，均應考慮使用被動免疫制劑，推薦首選TeNT-mAb（證據等級 B，推薦強度 強）。

免疫功能嚴重受損患者主要包括：實體器官移植后使用抗CD20單克隆抗體的患者、非實體腫瘤化療患者、艾滋病患者（CD4細胞計數<300個/μl）、患有無丙種球蛋白血癥、低丙種球蛋白血癥的患者等。需要注意的是，此類人群接種TTCV后可能無法產生有效的保護性抗體，接種后不能獲得可靠的免疫效果，因此無論其是否有破傷風免疫史，均應給予被動免疫制劑。

推薦意見 6：對于老年人，當需使用被動免疫制劑時，推薦將安全性更高的TeNT-mAb作為優先選擇（證據等級B，推薦強度 強）。

>65歲破傷風病死率高達 31.3%，常合并心腦血管疾病。2024年HTIG說明書已新增血栓栓塞風險警示。

現有研究結果顯示，65歲以上老年患者使用TeNT-mAb的療效與安全性與65歲及以下人群相似。斯泰度塔單抗Ⅲ期臨床試驗中，65歲以上受試者（10例，最高年齡79歲）給藥后第12小時以及第3、7、28和90天時的血清中和抗體GMT分別為0.047IU/ml、0.120 IU/ml、0.163 IU/ml、0.131 IU/ml 和 0.022 IU/ml；65歲及以下受試者在上述時間點的中和抗體GMT分別為0.061 IU/ml、0.189 IU/ml、0.235 IU/ml、0.157 IU/ml和 0.025 IU/ml。兩組抗體水平動態變化趨勢相近，不良事件發生率相似。

推薦意見 7：既往使用血源性破傷風被動免疫制劑出現不良反應，或對使用血源性制劑有顧慮的患者，推薦選擇TeNT-mAb（證據等級 A，推薦強度 強）。

推薦意見 8：對于兒童、孕婦等特殊人群，需在充分評估臨床獲益大于潛在未知風險、取得知情同意后使用TeNT-mAb（證據等級 C，推薦強度 一般）。

肝腎功能不全患者可正常使用TeNT-mAb，糖尿病患者更積極預防策略，被動免疫制劑推薦更長效TeNT-mAb，兒童、孕婦患者目前缺乏大樣本臨床數據，高風險暴露可在充分知情同意、評估獲益風險后審慎使用。

4. 與疫苗聯合使用的場景

推薦意見 9：需聯用破傷風被動免疫制劑時，推薦首選對疫苗干擾小的TeNT-mAb，實現破傷風緊急預防，再接種破傷風疫苗以建立長期免疫保護（證據等級 A，推薦強度 強）。

HTIG可抑制主動免疫應答約2周。

TeNT?mAb對主動免疫干擾更小。

推薦意見10：當需要接種其他疫苗（尤其是減毒活疫苗），同時又需要注射破傷風被動免疫制劑時，推薦首選TeNT-mAb（證據等級 B，推薦強度 強）。

HTIG 特異性抗體抑制減毒活疫苗，近期需接種減毒活疫苗時，優先選擇干擾更小的TeNT?mAb。

推薦意見 11：如因特殊原因未完成主動免疫，在注射TeNT-mAb后的有效保護期內，若再次發生創傷，一般無需重復注射TeNT-mAb和其他被動免疫制劑（證據等級A，推薦強度 強）。

TeNT?mAb保護期＞90天。

保護期內再次受傷，通常無需重復注射被動免疫制劑。

03

TeNT?mAb在破傷風治療中的應用前景

推薦意見 12：TeNT-mAb 基于其藥理學特性，在破傷風治療場景中具有潛在的應用價值。基于此，本共識鼓勵并支持各級醫療機構開展其用于破傷風治療的臨床研究，旨在為確立安全有效的治療方案提供高級別循證醫學證據（證據等級 C，推薦強度 強）。

1. 作用機制精準：特異性針對TeNT，精準結合循環毒素TeNT，阻斷其與神經元結合。

2. 高中和效價：為HTIG的5～7倍，可快速中和大量游離毒素。

3. 安全性優異：安全窗寬，無嚴重不良反應。

4. 藥代動力學線性：AUC與劑量呈線性相關，支持個體化給藥。

5. 給藥便捷：TeNT?mAb單支 0.5mL；HTIG治療體積達30～60mL，需多部位注射。

臨床提示：治療應用目前為超說明書使用，需在倫理與規范框架下開展研究，積累高級別證據。

本《共識》共 11條強推薦意見、1條一般推薦意見，構建了完整、可落地的破傷風被動免疫臨床決策體系。本次共識在《中華普通外科雜志》《中華創傷骨科雜志》雙核心期刊正式刊發，既統一了多學科臨床診療口徑，也擴大了共識觸達范圍，助力基層及專科科室同步落地同質化診療方案。

共識全文貫穿TeNT-mAb作為第三代制劑的三大臨床核心價值——必要性、先進性和不可替代性。其實質意義在于：將抗破傷風單抗從「可選項」重新定義為「優選項」乃至「首選項」。隨著TeNT-mAb（例如由泰諾麥博自主研發的斯泰度塔單抗，2025年12月被納入國家醫保目錄，2026年1月1日起全國統一執行）的臨床應用與證據的持續完善，期待破傷風預防與治療全面進入精準、安全、高效的單抗新時代。

作為新一代被動免疫制劑，TeNT-mAb仍有循證體系優化空間：后續可依托大樣本臨床試驗與真實世界研究，持續補充長期安全性、孕婦及兒童特殊人群用藥、治療適配劑量等關鍵數據。也鼓勵各級醫療機構規范臨床使用，積累本土化有效性、安全性及藥物經濟學數據，持續完善國內循證依據，助力共識迭代升級。

參考文獻：

[1]中國醫學救援協會動物傷害救治分會, 中華醫學會創傷學分會, 廣東省疾病預防控制中心. 重組抗破傷風毒素單克隆抗體臨床應用專家共識（2026 年版）[J]. 中華普通外科雜志, 2026, 41(5): 380-391.

排版：Atai

執行：Atai

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