參比制劑新規引熱議，改革到底該向何處去？

最近一段時間，CDE發布的一份征求意見稿引發了圈內熱議，甚至讓整個醫藥市場都討論了起來，如此專業的征求意見為什么會有這么大的爭論，這次改革我們又該怎么看？

一、引發熱議的征求意見稿

根據媒體的報道，2025 年 5 月，CDE 在第 93 批參比制劑目錄征求意見稿中，首次出現原研藥品因 MAH 轉讓給中國藥企而被取消參比資格的案例。這一刀，砍向了過去幾年里所有市場化技術轉移的路徑。

2026 年 6 月 16 日，國家藥監局藥審中心進一步公開征求《國外原研企業在中國境內生產的藥品上市許可持有人變更后可遴選為參比制劑的情形（征求意見稿）》及配套申請資料要求意見，明確了三類可遴選情形——窗似乎開了，但門并未通。

最關鍵的第三類規定：承接方持有人必須與境外轉讓方在歐美日等監管規范市場屬于"同一總公司"，才能延續參比身份。

消息一出，便引發了產業內的關注，這次的征求意見稿我們到底該怎么看呢？

二、原研本土化的產業困局

長期以來，國產藥企在發展中始終堅持“自主創新”與“引進吸收”雙軌并行的戰略。雖然本土企業在自主研發上持續發力，但引進海外成熟制藥技術，依然是縮短研發周期、向國際先進水平學習的關鍵路徑。然而，在當前的新政環境下，這條引進之路正面臨著巨大的沉沒成本與政策風險交織的困局。

承接海外原研技術是一項典型的重資產、高壁壘投資。本土企業為了消化這些技術，必須支付數千萬乃至數億元的技術與專利轉讓費，并嚴格對標全球最高標準新建生產線、配齊進口檢測設備，同時完整導入原研全套質控體系。每一道工藝參數、每一份原始記錄、每一批穩定性數據，都需要經過藥監部門的層層核驗，以確保其與進口原研藥在質量與療效上完全等同。這些前期投入構成了巨大的“沉沒成本”，一旦項目推進受阻，企業將面臨難以挽回的經濟損失。

當前中國藥企原研本土化困局的核心癥結，在于“參比制劑”身份的獲取。在醫藥市場中，“參比身份”不僅是一個技術標準，更是決定產品商業價值的“通行證”。一旦拿不到這一身份，整條價值鏈便會瞬間塌陷：在醫保端，產品會被按仿制藥進行限價管控，價格面臨腰斬；在醫院端，受限于管理考核要求，醫院不敢采購，導致產品掛網受阻。此時，企業重金打造的產線只能半停工運轉，產能利用率不足五成，但折舊、利息、運維等固定成本卻一分不少。

更為嚴峻的是，這種政策風險還引發了交易成本的急劇攀升。為了規避政策壁壘、滿足“形式要求”，部分企業不得不采取變通路徑：先將原研技術轉移至境外公司，再以“集團內部劃轉”的名義遷回境內。這條人為拉長的產業鏈，不僅疊加了高昂的跨境合規、稅務和管理成本，最終還會全部轉嫁到藥價之中。

歸根結底，這一困局的根源并非本土藥企的生產質量真的不達標，而是政策體系之間存在嚴重的銜接斷層。當前，注冊審批端雖然已為境外上市藥品轉移至境內生產打開通道，但參比制劑的認定仍在很大程度上依賴于原研企業主體身份和集團內部傳承邏輯，這種上下游政策的脫節，導致一個環節卡住，全鏈條停擺。

三、同一股權主體來判斷似乎缺乏科學與公平

把參比制劑的認定門檻，和“是不是同一家總公司”綁在一起，這事怎么看都透著一股擰巴勁兒。

一是國際通行規則早已錨定藥品本身，而非股權關系，同一公司的限制本就武斷。全球醫藥監管成熟的美、歐、日，無一將股權歸屬作為參比制劑的門檻。美國FDA只看藥品是否獲批，是否在橙皮書收錄，哪怕持有人變更，只要藥品安全有效，參比地位就不受影響；歐盟允許跨國引用參比藥，不要求同一公司持有，靠法定監測保障質量連續；日本更是直接用溶出曲線、生物等效性這些硬指標說話。這些實踐指向同一個核心：參比制劑的本質是質量標桿，而質量只和藥品本身的技術參數相關，和背后是誰控股沒有半毛錢關系。把股權當門檻，相當于用組織架構綁架了質量標準，完全背離了監管的初衷。

二是用股權代替質量進行準入，顯然是不夠科學的。在成熟的醫藥市場中，藥品上市許可的持有人變更、生產線的收購與轉讓是極其常見的商業行為，這是產業資源優化配置的必然結果。然而，按照目前的規則邏輯，同樣的產品、同樣的產線，僅僅因為股權主體的變更，就可能面臨截然不同的監管結論。這種做法實質上是用行政手段干預了企業的市場化經營，導致“同線不同標”的怪象。如果僅僅因為不是“親生”的就喪失參比資格，那么原本應該以技術參數為準的科學評價體系，就被異化成了以血緣關系為準的身份認定體系，這顯然缺乏必要的科學依據。

三是這種雙重門檻的設定也不符合國際慣例，甚至可能造成新的市場壁壘。我們國家一直在積極融入國際監管體系，倡導以科學風險為基礎的評價原則。然而，如果我們在參比制劑認定上疊加地域和股權的雙重限制，無異于在自我設限。當國際通行規則都在強調技術對等和數據互認時，我們若還死守“同一總公司”這種獨有標準，不僅會讓本土企業在參與全球并購時面臨尷尬，也可能讓外資企業在華布局產生顧慮。畢竟，產業發展的核心在于流動與競爭，而非通過股權鎖定來固化利益格局。

說到底，參比制劑認定的核心，從來都是藥品質量本身。用股權當門檻，既不符合國際通行做法，又制造了市場混亂，可能還是有些欠思量的地方。

四、怎么規范參比制劑才是更為合理的做法呢

參比制劑制度的核心初衷，是為仿制藥的質量與療效評價提供一把客觀的“科學標尺”。要破解上述的難題，監管邏輯應考慮從“股權導向”真正回歸“質量導向”，把上帝的歸上帝，把凱撒的歸凱撒。

首先，尊重產業現實，應當給予本土權益企業公平的參比身份延續權利。我們必須正視中國醫藥產業當前的發展階段，對于那些購買了大中華區權益的本土企業而言，它們在技術轉移與生產控制上往往已經具備了相當成熟的國際水準。如果僅僅因為股權結構的變更，就否認其作為參比制劑的資質，這不僅在法理上難以自洽，更在經濟上造成了巨大的資源浪費。在滿足申報資料要求的前提下，賦予其與集團內承接企業同等的身份權利，本質上是對契約精神與產業投入的尊重。這種邏輯的重構，能夠有效降低企業的制度性交易成本，激發市場主體引進先進技術的積極性。

其次，打破地域歧視，應將單一的地域規則逐步替換為基于科學標準的等同認定。長期以來，“僅限歐美日企業”的隱性門檻，在某種程度上構成了監管上的“唯出身論”。然而，在經濟全球化與產業鏈重構的今天，產品質量與地域標簽之間的線性關系正在逐漸減弱。監管部門完全可以通過GMP互認協議或現場檢查等更加務實的手段，來建立基于科學標準的認定體系。這不僅保留了監管體系可信度的原有邏輯，更能使標準隨著國際監管格局的演變而動態調整。這種改變，實際上是從“看產地”向“看質量”的根本性跨越，有助于引入更多優質的國際醫藥資源服務國內市場。

第三，兼顧市場現狀，考慮給予產業足夠的過渡期以平緩政策沖擊。任何一項產業政策的調整，都會在微觀層面引發連鎖反應。考慮到當前醫藥市場的復雜性與供應鏈的穩定性，貿然切斷部分企業的參比資格，極有可能引發臨床用藥的波動。可以考慮，對于已完成原研技術轉移、持續合規生產且供應穩定的品種，給予臨時資格或銜接安排。這不僅能避免政策空窗期傷及無辜，更能保障患者用藥的可及性。從長遠來看，降低企業的交易成本，推動產業的高質量發展，始終應當是政策制定的核心考量。

歸根結底，只有真正尊重產業發展規律，用科學的標尺去衡量藥品的內在價值，才是監管策略更加符合廣大民眾根本利益的該有做法。