北京
歐盟新機械法規 (EU) 2023/1230（簡稱 MR）將于 2027 年 1 月 20 日 強制生效。它不僅約束設備制造商，更直接影響每一位運營商。提前掌握法規、主動管理風險，是保持合規與運營靈活性的關鍵。
Markus Erdorf
勞易測高級安全顧問
(本文作者)
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運營商同樣承擔法律責任
MR 新增了網絡安全等要求，并明確了“重大更改”的定義。制造商在首次調試設備時須遵守規定；設備投用后，責任即轉移至運營商。
德國《工業安全法規》（BetrSichV）要求運營商定期進行風險評估并更新至最新技術水平。從 2027 年 1 月 20 日起，MR 進一步規定：任何對設備進行重大改裝的單位，將被視為制造商，必須履行風險評估、CE 符合性評定及文檔記錄等完整流程的義務。安全責任不止于購買，而貫穿機器全生命周期。
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官方指南缺席，不確定性增加
MR 的官方實操指南尚未發布。此前《機械指令》的執行高度依賴該指南。但無論指南是否就緒，2027 年 1 月 20 日之后首次上市或調試的設備必須完全符合 MR。
目前，制造商和運營商在缺乏解釋的情況下，難以應對網絡安全、人工智能等新議題，也無法準確判斷某項改動是否屬于“重大改裝”，這增加了投資失誤和返工風險。建議您與設備制造商、集成商及安全專家保持密切溝通，并持續關注指南進展。
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運營商的兩大核心挑戰
1. 網絡安全責任邊界模糊
MR 要求防止未經授權的訪問、篡改和數據丟失。但記錄內容、合規證明方式、與其他法規（如《網絡彈性法案》）的重疊等細節尚未明確。當前風險評估標準 EN ISO 12100 尚未涵蓋這些新議題，其修訂版仍需時日。
2. “重大改裝”門檻大幅降低
未來，任何未經設備制造商原計劃允許且影響安全性的改裝，無論加裝簡單還是復雜的安全裝置，均視為“重大改裝”。運營商將自動成為“制造商”，須對整臺設備重新進行風險評估和 CE 認證，以往低成本輕微調整的做法不再適用。
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給運營商的實用建議
即使尚無官方解讀，您也需正視問題并盡早行動。我們建議：
及早熟悉 MR：逐項檢查與您相關的要求。
與設備制造商、集成商緊密合作：共同澄清不確定性，制定解決方案。
系統化文檔記錄：保留所有安全相關措施、改裝和檢查記錄，便于日后追溯。
改動前評估風險：判斷是否屬于重大改裝，必要時完成 CE 評定。
跟蹤標準動態：持續關注網絡安全、AI 相關標準。
依托安全專家的專業能力：為您提供從咨詢、風險評估到改造的全流程支持。
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