BBT002皮下劑型獲批臨床，杉竹曜攻堅慢阻肺雙抗賽道

6月24日CDE公示，杉竹曜BBT002皮下注射液拿下慢阻肺臨床試驗許可，國產2型炎癥雙抗切入呼吸慢病賽道。

獲批落地

CDE官方公示信息顯示，杉竹曜（北京）生物醫藥的核心管線BBT002皮下注射液正式拿到慢性阻塞性肺病（COPD）臨床試驗默示許可。

這款1類創新雙抗完成劑型迭代升級，從早前僅可院內使用的靜脈輸注劑型，拓展為居家可自主給藥的皮下注射方案，臨床登記號CTR20254118對應靜脈劑型Ⅰ期試驗已順利推進，此次皮下劑型獲批進一步拓寬產品臨床使用場景。

從企業基本面來看，杉竹曜2025年4月在北京海淀注冊成立，為外商全資控股生物醫藥企業，注冊資本277萬美元，核心研發團隊由跨國藥企免疫炎癥領域資深專家組建，搭建起長效雙特異性抗體自研技術平臺，成立一年多時間已推出BBT001、BBT002兩款管線申報臨床，采取“一藥多適應癥”研發策略攤薄研發成本。

其中BBT002為企業頭號核心資產，除本次新增COPD適應癥外，還在同步推進慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅱ期臨床、銀屑病與類風濕關節炎臨床前開發，依托同一個IL-4Rα/IL-5雙靶點分子覆蓋全譜系2型炎癥疾病。

本次劑型升級是產品商業化設計的關鍵布局，原靜脈劑型單次輸注耗時90-120分鐘，僅適配住院重癥患者；皮下注射簡化操作流程，契合COPD患者長期居家慢病管理需求，大幅提升高齡、行動不便患者的用藥依從性。

本次COPD臨床試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，重點招募血嗜酸粒細胞（EOS）≥150個/μL的中重度難治型患者，瞄準傳統吸入制劑控制不佳的臨床空白人群。

產品拆解

BBT002是全人源四價長效雙特異性抗體，同時阻斷IL-4Rα與IL-5兩大核心通路。

一方面抑制IL-4/IL-13介導的氣道黏膜過敏炎癥。

另一方面中和IL-5耗竭肺部嗜酸性粒細胞，直擊20%-40%嗜酸表型慢阻肺的發病根源。

區別于市面上僅能舒張支氣管、臨時緩解咳喘的ICS/LABA、LAMA復方吸入制劑，屬于病因層面的疾病修飾類藥物。

據EAACI 2026年大會披露的健康志愿者Ⅰ期數據，產品半衰期長達29.4天，可實現每4-8周一次給藥，給藥頻次顯著低于現有單抗藥物，且單次給藥后嗜酸性粒細胞抑制效果可維持8周以上，安全性與免疫原性表現良好。

當前國內COPD臨床治療體系存在明顯短板，全國40歲以上人群慢阻肺患病率達13.7%，患者總量超1億人。

不過，規范治療率不足30%，約三成嗜酸偏高的中重度患者經規范吸入治療后仍頻繁急性加重，臨床亟需雙靶點協同的創新生物藥填補缺口。

對標競品來看，賽諾菲度普利尤單抗僅靶向IL-4Rα、美泊利珠單抗僅阻斷IL-5通路，BBT002雙靶點一體化設計可覆蓋更廣患者群體，同時依托皮下長效劑型形成場景優勢。

杉竹曜現階段仍處于純研發投入階段，尚無產品實現商業化落地，現金流依賴股東增資與產業融資。

產品現存短板同樣突出，暫無大樣本Ⅱ、Ⅲ期臨床硬終點數據驗證療效，慢阻肺臨床開發周期普遍4-6年，資金消耗量大。

進口原研與恒瑞、健康元等國產藥企多款COPD生物藥進入臨床后期，未來商業化競爭激烈。

企業暫無成熟學術推廣與商業化團隊，產品獲批后渠道搭建仍需投入大量資源。

雙軌時代

行業維度，全球慢阻肺治療已邁入“對癥緩解+靶向抗炎”雙軌時代。

GOLD 2026診療指南正式將生物制劑納入頻繁急性加重嗜酸型患者的推薦方案，產業資本持續加碼布局。

近年來，GSK、默沙東、羅氏接連通過大額BD交易布局管線，賽道景氣度持續上行。

據觀研天下數據，2023-2030年，中國慢阻肺藥物市場規模將由34億美元增長至63億美元，CAGR達9.2%，隨著分級診療落地、醫保創新藥擴容，生物制劑替代傳統化藥的空間廣闊。

BBT002此番拿到臨床批件，能夠依托雙靶點的獨特設計完成賽道差異化卡位，躲開國內IL-5、IL-4Rα單靶點藥物扎堆研發的行業內卷局面，拿下復合型氣道炎癥患者對應的細分增量市場。

產品采用的皮下長效給藥模式高度貼合基層慢病長期管理邏輯，能夠深入縣域醫療機構與居家自主用藥場景，進一步拓寬目標患者覆蓋范圍。

整套分子研發投入可實現多適應癥復用，在借助COPD這一大體量適應癥完成臨床口碑與品牌驗證之后，還能順勢切入過敏性鼻炎、特應性皮炎等百億體量的慢病市場攤薄前期研發成本。

同時產品定位國產源頭創新生物藥，契合國內醫藥產業扶持導向，有機會享受優先審評審批、醫保談判資源傾斜等政策紅利，進一步壓縮整體商業化落地周期。

產品落地進程中潛藏著多重現實隱患。慢阻肺病癥個體差異極大，賽諾菲、羅氏多家跨國藥企布局的同靶點候選藥物都曾倒在Ⅲ期臨床試驗階段。

一旦新藥無法在急性加重頻次、肺功能改善核心指標上交出合格答卷，整條研發管線都會宣告作廢。

漫長的臨床試驗周期會不間斷消耗運營資本，這家初創藥企若無法跟上融資節奏補充現金流，研發推進工作便會陷入停滯。

未來三年內多款國產同賽道新藥將迎來集中獲批窗口期，市場供給擴容后極易掀起行業價格戰，擠壓盈利空間。

生物制劑先天定價水平偏高，想要大范圍觸達患者必須進入醫保目錄，而醫保談判伴隨的大幅降價會直接壓縮企業利潤。

國內基層執業醫師接觸慢阻肺生物制劑的臨床案例較少，行業還要投入大量資源開展學術普及工作，拉長整體市場培育周期。

站在產業全局審視，BBT002拿到慢阻肺臨床批文，是杉竹曜初創生物企業布局呼吸領域重磅病種的關鍵戰略動作，精準把握住國內慢阻肺生物制劑滲透率偏低帶來的發展機遇，依靠雙靶點搭配長效皮下給藥的獨特設計樹立起產品辨識度。

話說回來，企業成立周期較短、尚未搭建成熟商業化體系、臨床試驗結果存在變數等短板真實存在，這款藥物能否真正兌現臨床療效與商業潛力，還要等待后續核心臨床試驗數據揭曉答案。

放到國內創新藥大環境中來看，BBT002的管線布局思路，也體現出本土創新藥企正在跳出熱門靶點同質化比拼的怪圈，轉向慢阻肺這類臨床剛需突出的慢病賽道精細化布局的全新發展走向。

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