信達搭檔藥明合聯與凱萊英、投喂親兒，ADC分化CDMO準備好了嗎？

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接下來幾年，國產ADC開始進入商業化決勝局。

與此同時，行業分化加劇，藥企跑出來，才是與之合作的CDMO跑出來。藥企與CDMO手里都得有更多潛力差異化管線，才能滾雪球做大做強。

信達IBI343即將商業化，搭檔雙龍頭投喂親兒子

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6月4日，信達生物宣布，IBI343治療晚期胃癌的關鍵III期臨床研究達到主要終點，該臨床研究數據計劃將于未來學術會議或期刊上發表。

基于國際多中心 III 期臨床研究 G-HOPE-001 首次期中分析的陽性結果，IBI343已向中國 NMPA 遞交用于既往接受過系統治療的局部晚期不可切除或轉移性 CLDN18.2 陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的上市申請，目前處于優先審評中。IBI343是全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物，一旦順利獲批，將落地商業化。

IBI343作為精準治療藥物研發，用于治療CLDN18.2表達陽性的各類腫瘤。該藥通過可裂解連接子，可將高活性的依喜替康有效載荷（拓撲異構酶Ⅰ抑制劑）選擇性遞送至腫瘤細胞；同時采用Fc沉默結構設計，以最大程度減少腫瘤外脫靶毒性。除了上述適應癥的上市申請遞交，IBI343正在中國開展一項針對 CLDN18.2 陽性晚期胰腺癌患者的 III 期臨床研究；也在 I 期臨床研究中被探索用于胃癌和胰腺癌患者的一線治療。

圖源：企業官網，下同

信達的IBI343同時被視為國產ADC里的“潛力管線”——CLDN18.2 作為胃癌領域最具潛力的靶點之一，近年來已成為全球藥企的必爭之地。2024 年，安斯泰來的 CLDN18.2 單抗率先獲得 FDA 批準，成為該靶點首個上市藥物，但行業普遍認為 ADC、雙抗等新型療法將帶來更優的治療效果，因此各大藥企紛紛加碼布局。

阿斯利康2022 年 license-in 一款 CLDN18.2 雙抗，2023 年又達成另一項 ADC 合作；安斯泰來在單抗上市后，于2025 年收購了一款 CLDN18.2 ADC 以鞏固其領先地位；Moderna2023 年正式入局該領域；默沙東曾通過與科倫博泰的合作獲得一款CLDN18.2 ADC，但于 2024 年將權益退回；在激烈的競爭中，信達生物憑借IBI343 的 III 期成功和優先審評，暫時占據了 CLDN18.2 ADC 賽道的全球領先位置，有望成為該領域首個獲批的ADC藥物。

去年10月份，信達生物與武田制藥達成潛在總金額最高可達114億美元的授權交易，首付款高達12億美元，刷新了國內藥企對外合作新紀錄，合作覆蓋3款核心在研管線，詳見下圖：

當時，蓋德視界的分析報道也指出，IBI343是布局熱門靶點的“同類最佳”潛質ADC；而IBI363是王炸，為進度最快、數據最好的PD-1/IL-2，BIC+FIC，定位post-PD-1市場，信達僅授予了大中華區域以外的獨家權益，且美國是共同商業化。作為一款早期項目，IBI3001則探索了更前沿的“雙特異性ADC”領域，是潛力很大的EGFR/B7H3雙抗ADC，展現了信達生物在ADC技術平臺上的持續創新能力。今年5月，信達與輝瑞官宣即將達成總金額最高達105億美元的重磅合作，12項目中就包含信達的ADC管線產品，再次驗證了中國ADC技術的全球競爭力。

業內華義文隨筆消息，IBI343此次上市申請直接得益于分段生產新政。從CDE受理信息可以看到，持證人是信達生物醫藥科技（杭州）有限公司，而生產商則有3家，包括無錫藥明合聯生物技術有限公司、夏爾巴生物技術（杭州）有限公司，以及凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司。

試點期間，要求CDMO必須有3年以上商業化生產經驗。顯然，其中估計只有天津凱萊英符合，藥明合聯在前不久4月才有第一個BLA項目，即科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗新增場地，現在IBI343則是第二個。而夏爾巴杭州則是第一個。在新政下，即便是信達生物醫藥科技（杭州）有限公司的商業化經驗也不滿足3年。據此，推斷本次上市申請是通過分段生產新政的3年以上研發經驗這條路徑。無論如何，凱萊英、藥明合聯、夏爾巴（信達孵化的親兒子但彼此獨立運作）算是齊齊跑步進場，將吃上一款商業化ADC的放量紅利。

需要指出的是，無論是夏爾巴還是信達，IBI343都是第一個提交BLA的ADC項目，共同達成里程碑。母公司輸送項目，讓夏爾巴這家CDMO順利上車ADC商業化，杭州藥企在抗體藥物領域有類似操作的還有天境生物，詳見蓋德視界此前報道：

ADC分化加劇，CDMO準備好了嗎？

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近期，一年一度的ASCO年會，是中國ADC的炸場時刻，十余家中國公司攜最新數據集體亮相，在EGFR、TROP2、Claudin18.2等靶點全面開花，中國創新正在重寫全球ADC創新藥的競爭版圖，從中更可窺見國產ADC正在邁入商業化決勝局的滔滔大勢，不少王牌管線陸續完成臨床三期驗證：

此次ASCO披露的III期OptiTROP-Lung05研究中，科倫博泰與默沙東的sac-TMT聯合K藥，正面挑戰K藥單藥治療，不僅中位無進展生存期（PFS）優勢顯著，而且這種獲益橫跨PD-L1高低表達和鱗/非鱗兩類人群。sac-TMT有望成為全球首個在III期研究中證實聯合K藥能帶來顯著PFS獲益的ADC產品，甚至可能成為第一個改寫一線PD-L1陽性晚期NSCLC治療格局的ADC。

百利天恒，已經有兩顆處于臨床三期的潛在重磅炸彈：ASCO年會中，除了全球首創EGFR×HER3雙抗ADC iza-bren憑借兩項 III 期雙陽性數據脫穎而出；另一核心管線HER2 ADC T-Bren是潛在“同類最佳”，已有適應癥進入臨床三期，最新公布乳腺癌一線治療II期數據、復發或轉移性卵巢癌II期數據，疊加去年在 ESMO、ESMO Asia 年會相繼披露的乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌后線治療的亮眼臨床結果，T-Bren正迎來成果集中爆發。業媒評價，憑借療效與安全性的雙重突破及泛腫瘤治療潛力，T-Bren正在向下一顆“重磅炸彈藥物”發起沖擊。

圖源：pexels

恒瑞雙線出擊，Nectin-4 ADC SHR-A2102顯示出挑戰膀胱癌一線治療的潛力，SHR-A1811+化療+抗血管生成藥物的聯合療法，取得了積極成果，尤其是在HER2陽性患者中，90.5%的ORR和94.7%的9個月PFS率，足以讓行業重新審視該聯合療法在結直腸癌一線治療中的價值。

復宏漢霖悄悄亮出ADC賽道唯一的鱗癌殺手：HLX43，是當前全球唯一在肺鱗癌后線展現穩健高療效的 ADC；在多西他賽失敗的鱗癌患者中，單藥cORR 達 46.7%（多西他賽歷史 ORR 12.8%），mPFS 達 6.90 個月，成功切入競品無法覆蓋、需求高度未滿足的鱗癌 “無人區”。

時間往前追溯，5月23日，宜聯生物B7-H3 ADC藥物YL201在全球首個III期臨床中讀出陽性結果，拿下這個久攻不下的靶點。

業媒觀察指出，中國ADC正在呈現出三個越來越清晰的趨勢：一是從后線治療向一線標準發起沖擊，挑戰全球“金標準”；二是FIC/BIC項目密集涌現；三是新靶點、新組合、新結構不斷被推向臺前。公開數據顯示，在ASCO上展示的中國藥企ADC新靶點/新組合整體已超十余項。

如上所述，井噴式爆發的中國ADC新藥，經由臨床后期驗證，正陸續走向商業化未來，所帶來的訂單需求，被上游CXO認為將引爆業績，承托產能落地。“到2030年，我們會成為全球產能最高的ADC CDMO。”一場行業會議上，一家中國CXO公司負責人直言不諱。

不過，需要指出的是，ADC分化加劇。分析機構指出，ADC沒有冬天，但一半的人已經穿上棉襖，賽道很熱，技術平臺經過驗證的藥企越跑越強，也有一大批藥企走不到終點，根據行業統計，2026年開年不到四個月已有數十家生物技術公司宣布裁員。

靶點扎堆是最大的問題，少數有技術護城河的公司拿走大部分支票，同質化嚴重的ADC公司哪怕有I/II期數據也幾乎找不到買家；頭部公司還在加速擴張，但內部分化在急劇加大。藥企跑出來，才是與之合作的CDMO跑出來。藥企與CDMO手里都得有更多潛力差異化管線，才能滾雪球做大做強。

當然，從信達搭檔雙龍頭、投喂親兒子這個案例來看，還能解讀到一個穩妥的利好消息，龍頭藥企再強，也有親兒子干不了的活，這個環節的需求，要么由一體化能力強的龍頭CDMO來填補，要么由單個環節的強者來填補，CDMO關鍵是越切越細，找準、放大自己的差異化優勢。如果一供進不了，二供也還有機會……

參考來源：

[1] 蓋德視界觀察

[2] 華義文隨筆

[3] E藥經理人

[4] 生物制品圈

[5] 醫曜

[6] 醫藥魔方

[7] 藥學進展

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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