四川
近期，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，江西普正制藥聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所共同研發(fā)的繡球總苷片、繡球總苷提取物兩款中藥1.2 類(lèi)新藥，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
一、兩月過(guò)審！1.2類(lèi)新藥直擊百億市場(chǎng)
繡球總苷片與繡球總苷提取物擬用于治療膜性腎病，屬于中藥1.2類(lèi)新藥（天然植物提取物）。其活性成分源自傳統(tǒng)植物“繡球”的根或葉，經(jīng)現(xiàn)代提取工藝富集總皂苷部位，在早期藥效模型中顯示出對(duì)腎小球足細(xì)胞損傷的修復(fù)潛力，有望填補(bǔ)膜性腎病領(lǐng)域有效天然藥物的空白。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)全終端醫(yī)院泌尿生殖系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)380億元。其中，腎病細(xì)分賽道臨床剛需穩(wěn)固，現(xiàn)有治療手段有限，用藥缺口明顯，為天然提取物類(lèi)創(chuàng)新中藥預(yù)留了廣闊的商業(yè)化空間。依托植物源路徑開(kāi)發(fā)腎病新藥，正成為當(dāng)前中藥創(chuàng)新的熱門(mén)方向。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)
該新藥于2026年3月首次向CDE提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理，于2026年5月首次獲批臨床，從申報(bào)到獲批，僅用時(shí)兩個(gè)月。截至目前，普正制藥已有4款中藥1類(lèi)新藥申報(bào)臨床并獲得受理。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
二、中成藥年銷(xiāo)超6億，兩款中藥1.2類(lèi)新藥在審
普正制藥深耕中成藥領(lǐng)域多年，成熟品種商業(yè)化表現(xiàn)亮眼。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)中，該公司核心產(chǎn)品裸花紫珠顆粒全年銷(xiāo)售額達(dá)2.6億元，位居公司中成藥營(yíng)收首位；紅花逍遙片銷(xiāo)售額2.4億元，清熱散結(jié)膠囊銷(xiāo)售額1.2億元。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)
除本次獲批臨床的繡球總苷系列外，普正制藥的創(chuàng)新中藥管線儲(chǔ)備充足。另有杜仲木脂素提取物、杜仲木脂素膠囊兩款中藥1.2類(lèi)新藥正處于CDE審評(píng)階段，后續(xù)有望陸續(xù)取得臨床進(jìn)展，進(jìn)一步完善公司在天然植物提取物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局。
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