安徽
近日，省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《新修訂〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉模擬幫扶檢查工作方案》，部署啟動(dòng)模擬幫扶檢查工作。
新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理提出更高要求。為促進(jìn)新舊規(guī)范有序銜接，省藥監(jiān)局創(chuàng)新工作方式，統(tǒng)籌各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省局各分局及省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心監(jiān)管資源，協(xié)同推進(jìn)模擬幫扶檢查，計(jì)劃于今年6月至10月通過(guò)系統(tǒng)化模擬檢查與精準(zhǔn)指導(dǎo)，幫助全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確掌握新規(guī)，確保新修訂《規(guī)范》于2026年11月1日順利實(shí)施。
開(kāi)展模擬幫扶檢查更加突出幫扶導(dǎo)向，是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升監(jiān)管效能的重要舉措，幫助醫(yī)療器械企業(yè)識(shí)別現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與新修訂《規(guī)范》要求的差距，推動(dòng)問(wèn)題整改，提前防控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提質(zhì)升級(jí)，為保障公眾用械安全、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
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