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4月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《工作規(guī)范》），《工作規(guī)范》規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請的條件、申請材料、形式審查與受理程序；規(guī)定了專家評估與部門審核相結(jié)合的審查方式，詳述了材料核查、技術(shù)和倫理評估、許可決定形成等核心審批工作流程，明確了優(yōu)先審查審批和緊急應(yīng)用等特殊審批通道；規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)獲批后臨床應(yīng)用管理、醫(yī)療質(zhì)量安全管理、應(yīng)用情況報(bào)告、再評估、監(jiān)督管理要求。
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