山東
近日，山東省藥品監督管理局發布官方通告，因山東方卜醫藥有限公司違反《藥品經營質量管理規范》，存在藥品質量安全隱患，監管部門依法對該企業采取暫停銷售藥品的風險控制措施。
通告明確，本次處置法律依據為《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條，企業在藥品經營環節合規管控缺位，產生實質性質量安全風險，為防范問題藥品繼續流通，直接作出暫停藥品銷售的管控決定。
附件公示了山東方卜醫藥有限公司詳細資質信息：企業藥品經營許可證編號為魯BA5300000001，法定代表人為李慧，質量負責人為孫苗苗，注冊地址位于菏澤市牡丹區東城街道青年路1116-6號。該企業許可經營范圍覆蓋面較廣，包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品（含血液制品、不含細胞治療類生物制品），同時囊括以上全部品類的冷藏冷凍藥品，藥品經營許可證有效期至2029年1月2日。
藥品經營質量管理規范（GSP）是藥品流通環節守住用藥安全的核心強制性標準，覆蓋藥品采購驗收、倉儲養護、冷鏈運輸、銷售追溯全鏈條。企業觸碰GSP合規紅線被責令暫停銷售，意味著其現有倉儲條件、人員管理、流程追溯等至少一項存在硬傷，繼續售藥可能引發藥品變質、效價下降、流向失控等風險，威脅群眾用藥安全。
來源：山東省藥品監督管理局
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