成大生物四倍抗原疫苗正式啟動I期臨床，瞄準老人群體

7月17日，成大生物（688739.SH）發(fā)布公告，子公司本溪成大生物研發(fā)的高劑量流感病毒裂解疫苗拿到臨床批件，已完成籌備邁入I期臨床。

這款四倍抗原含量的疫苗專攻60歲及以上老人人群及免疫功能低下、流感重癥高風險人群，國內暫無同類獲批產品。

圖片來源：成大生物公告

主流選擇

依托WHO官方推薦流行毒株雞胚培育工藝打造的高劑量流感病毒裂解疫苗，注冊分類為預防用生物制品3.2類，受理號CXSL2500998、臨床通知書編號2026LP00405。

核心設計邏輯為將抗原載量提升至常規(guī)流感疫苗的四倍，精準適配老年人群免疫衰老的生理特點。

老年人免疫應答能力衰退，接種普通劑量疫苗后抗體滴度偏低，重癥、住院致死風險大幅攀升，海外臨床數據證實高劑量劑型可顯著拉高血凝抑制抗體水平，減少流感繼發(fā)肺炎、心血管并發(fā)癥概率，是海外成熟市場老年流感防控主流選擇。

從研發(fā)推進節(jié)奏來看，成大生物2025年11月提交臨床申請，2026年2月獲藥監(jiān)局臨床試驗批準，歷經5個月試驗方案打磨、試驗中心篩選與倫理報備，于7月完成全部前期籌備落地I期試驗。

產品延續(xù)公司深耕多年的雞胚裂解疫苗成熟生產工藝，可復用現有流感疫苗生產線，大幅降低后續(xù)產業(yè)化投產的改造投入。

值得重點關注的行業(yè)現狀是，當前國內流感疫苗市場全部為常規(guī)三價、四價劑型，暫無高劑量產品獲批商業(yè)化，該品種順利走完臨床獲批后，將填補國產高劑量流感疫苗的市場空白，搶占老齡化細分剛需賽道。

與此同時，2026年6月，成大生物三價/四價兩款流感病毒裂解疫苗相繼獲得國家藥監(jiān)局批準，疊加本次高劑量管線布局，公司完成流感品類梯度化產品矩陣搭建。

剛需聚焦

加碼高劑量流感疫苗研發(fā)，是成大生物破解產品結構單一、業(yè)績持續(xù)承壓困境的關鍵布局。

長期以來成大生物營收高度綁定人用狂犬病疫苗，2025年，該品類占據總營收93%以上，業(yè)務結構極度集中化弊端凸顯。

行業(yè)競爭加劇之下，狂犬疫苗市場份額持續(xù)縮水，疊加乙腦滅活疫苗需求收縮，成大生物2025年實現營收13.90億元，同比下滑17.06%。

進入2026年一季度，營收進一步降至2.73億元，同比下滑23.73%，歸母凈利潤轉虧190.77萬元，轉型拓展第二增長曲線迫在眉睫。

成大生物整體研發(fā)策略已從過往分散布局收縮為剛需疫苗聚焦模式，2025年內主動終止6個非核心疫苗研發(fā)項目，集中資源攻堅流感、高價肺炎、帶狀皰疹等慢性病、老齡化適配品種。

生產端具備成熟的滅活疫苗規(guī)模化生產體系，本溪生產基地可承接流感系列疫苗批量制造，渠道端依托全國疾控中心、社區(qū)衛(wèi)生服務中心完善的配送網絡，可同步承接常規(guī)流感與高劑量新品的鋪貨推廣。

在核心基本盤增長乏力的背景下，流感疫苗賽道成為成大生物脫離單品依賴、打開增量市場的核心突破口，高劑量劑型更是主打差異化高端定位，避開常規(guī)流感疫苗慘烈價格戰(zhàn)。

重要棋子

人口老齡化提速疊加國民健康意識升級，國內流感疫苗市場結構性升級趨勢明確，為高劑量新品打開成長空間，但賽道競爭、研發(fā)落地、商業(yè)化推廣三重考驗并存。

產業(yè)數據顯示，2025年全國流感疫苗總批簽發(fā)量約8000萬劑，全人群接種率不足5%，60歲以上老年群體接種率不足10%，存量提升空間充足。

國內常規(guī)四價流感疫苗終端均價85-105元/劑，海外進口高劑量劑型定價可達常規(guī)產品2-3倍，溢價能力突出；多地陸續(xù)將老年人流感疫苗納入免費接種、醫(yī)保門診統(tǒng)籌報銷清單，進一步釋放政府采購剛需。

成大生物布局的核心機遇集中在細分賽道藍海屬性，國內暫無競品卡位高劑量流感疫苗賽道，率先獲批即可獨享先發(fā)紅利，適配公立老年慢病管理、養(yǎng)老機構批量采購場景。

同時，依托現有疾控渠道快速鋪貨，與常規(guī)流感疫苗形成高低搭配組合銷售，攤薄渠道運營成本。

風險層面同樣不容忽視，疫苗需完整走完I、II、III期臨床試驗，驗證安全性、免疫原性與保護效力，研發(fā)周期較長，存在臨床終點不達預期的失敗風險。

國內華蘭生物、科興生物、金迪克等頭部企業(yè)手握成熟流感疫苗產能，后續(xù)大概率跟進布局高劑量劑型，先發(fā)窗口期有限。

即便順利獲批上市，還需培育醫(yī)生處方與老人接種認知，疊加政府采購集采壓價，高端定價策略落地難度較大。

綜合來看，成大生物推出高劑量流感疫苗臨床布局，是自身業(yè)績承壓下錨定老齡化醫(yī)療剛需的務實轉型動作，既依托成熟生產、渠道資源降低落地門檻，又憑借獨家品類定位打造差異化競爭力。

不過，疫苗長研發(fā)周期、同業(yè)追趕、市場教育等多重不確定性客觀存在，不能僅憑臨床啟動判斷業(yè)績即刻反轉。

對于這家老牌疫苗企業(yè)而言，該品種是豐富管線、擺脫單品依賴的重要棋子，最終價值兌現仍要看臨床試驗數據、審批進度以及后續(xù)商業(yè)化落地成效，唯有全鏈條順利推進，才能真正切入高附加值流感細分市場，修復經營基本面。

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