藥監(jiān)局出手，給 20萬/只 的“天價猴”降溫

20萬一只，依然有價無猴。7月15日，A股港股醫(yī)藥板塊大漲，資本市場把這一切的根源都?xì)w結(jié)于猴價上天。一批手中握有大量實驗猴資源的企業(yè)，如昭衍新藥、美迪西等受到市場追捧。

2025年下半年至今，實驗用食蟹猴的單價從12萬-14萬元一路跳漲至18萬-20萬元。更夸張的是，即便采購方愿意再加價，能夠立即投入實驗的合格猴源依然難尋。這一事件經(jīng)過媒體挖掘，炒成了一個大事件。

健識局了解到，這一現(xiàn)象還真的不是中國市場單邊炒作。今年美國創(chuàng)新藥企業(yè)面臨資金面寬松等利好條件，研發(fā)投入持續(xù)改善，對實驗猴的需求同樣增加。全球主要實驗動物供應(yīng)商、Inotiv旗下的Envigo公司，今年實際的猴子成本達(dá)到每只2-2.4萬美元，和中國接近。

但這一切的追捧炒作可能很快就要到頭了。7月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布“先鋒計劃”征求意見稿，明確提出要推進類器官、器官芯片等新方法在藥物非臨床研究中的應(yīng)用，以“不依賴傳統(tǒng)動物試驗”為導(dǎo)向，減少、優(yōu)化甚至替代傳統(tǒng)動物實驗。

當(dāng)政策開始鼓勵“少用猴、不用猴”，20 萬的猴價天花板，或許已經(jīng)觸手可及。

猴價瘋漲：一場“紙面富貴”的周期游戲

據(jù)統(tǒng)計，一個常規(guī)新藥的臨床前試驗大約需要60只猴。按當(dāng)下20萬一只猴的成本計算，僅猴子采購一項就要花掉超過1000萬元。

猴價的飆升，制造了一種分化式的“繁榮”：上游的動物疫苗、設(shè)備廠商間接受益；中游的CRO企業(yè)則冰火兩重天——提前布局猴場的藥明康德、康龍化成等巨頭，依靠內(nèi)部猴源抵御成本波動，而坐擁約5萬只實驗猴的昭衍新藥，則成為了這場猴價波動中最大的受益者。

7月14日，昭衍新藥發(fā)布業(yè)績預(yù)增公告，預(yù)計2026年上半年歸母凈利潤高達(dá)6億至9億元，同比增長885%至1377%。其中，光是“生物資產(chǎn)公允值變動”，就貢獻(xiàn)了約7億元的凈利潤。而這筆生物資產(chǎn)，正是昭衍新藥手中的5萬只實驗猴。

其實，今年上半年昭衍新藥同期營業(yè)收入僅增長0%-10.5%，利潤暴增并非來自主營業(yè)務(wù)的擴張，而是猴子在賬面上“升值”了，是典型的“紙面富貴”。

而且這種“富貴”完全無法預(yù)估。新冠疫情暴發(fā)的時候，全球疫苗與藥物研發(fā)需求集中釋放，食蟹猴價格一路暴漲。據(jù)中檢院公開采購數(shù)據(jù)，2018年食蟹猴平均單價為1.4萬元，2020年攀升至4.2萬元，到2022年10月更是沖上18.4萬元。然而好景不長。2023年猴價就掉頭向下，當(dāng)年7月，北京化工大學(xué)發(fā)布采購食蟹猴的項目，單價就回落至8萬元。

“猴茅”昭衍新藥的業(yè)績，也就隨著猴價起起伏伏：2023年因猴價暴跌凈損失2.67億元，今年又“得瑟”起來。

實驗猴之所以能被炒到天價，核心邏輯是“非猴不可”。基本上所有的大分子創(chuàng)新藥都要經(jīng)歷動物實驗階段，盡管小白鼠、狗、豬等都能充當(dāng)實驗動物，但與人類最接近的靈長類動物還是目前最好的實驗動物。猴子培育周期又特別長，適合做實驗的猴子基本要三歲齡以上，這就決定了猴子數(shù)量和市場需求之間永遠(yuǎn)會有3年以上的時間差。

豬的繁育周期只有6個月，尚且還不斷出現(xiàn)“豬周期”的問題。“猴周期”長達(dá)三年，基本不可能提前預(yù)估需求，這就是猴價上躥下跳的根本原因。

實驗猴不再成為“必選項”

歷史的教訓(xùn)猶在眼前：當(dāng)剛性需求昂貴到危及研發(fā)本身時，就會催生自我瓦解的力量。事實上全球范圍內(nèi)，設(shè)法擺脫“猴周期”，已經(jīng)形成一致的解決方案。

CDE這次推出的“先鋒計劃”，就啟動了中國類器官的正式應(yīng)用。

“先鋒計劃”的核心，是系統(tǒng)推進類器官、器官芯片等新方法（NAMs）在藥物非臨床評價中的研究與應(yīng)用。目標(biāo)在于通過減少、優(yōu)化甚至替代傳統(tǒng)動物試驗，更快獲得同樣或更能預(yù)測人類反應(yīng)的數(shù)據(jù)，為監(jiān)管決策提供信息。

類器官本質(zhì)是一種人工培養(yǎng)的細(xì)胞復(fù)合體，并不是真正的器官或組織，但它能實現(xiàn)人體器官的部分功能，可以在實驗室條件下再現(xiàn)藥物在器官內(nèi)產(chǎn)生的影響。以前，類器官技術(shù)大多在罕見病藥物研發(fā)、干細(xì)胞產(chǎn)品評價等指導(dǎo)原則中被提及，提供“補充信息”。

但這一次，藥監(jiān)局明確提到用類器官來“替代動物實驗”，這是具有創(chuàng)新意義的。

過去阻礙這些技術(shù)廣泛應(yīng)用的，不僅是技術(shù)成熟度，更是監(jiān)管路徑的不清晰——企業(yè)不敢貿(mào)然只拿芯片數(shù)據(jù)申報。“先鋒計劃”給出的“認(rèn)可條件”和數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)，等于給替代技術(shù)頒發(fā)了“監(jiān)管通行證”。

從國際趨勢看，"去動物化" 已是藥監(jiān)變革的大勢所趨。美國此前已取消了藥物上市前必須進行動物實驗的強制要求，允許使用類器官、器官芯片等“新替代方法”提交數(shù)據(jù)。歐盟也長期通過立法推進化妝品、化學(xué)品評價中動物實驗的替代。

國內(nèi)產(chǎn)業(yè)端早已聞風(fēng)而動。中國科學(xué)院、東南大學(xué)等團隊在器官芯片上已有相關(guān)探索，大橡科技、丹望醫(yī)療、子瞻生物等一批類器官和芯片企業(yè)迅速崛起，恒瑞醫(yī)藥等制藥龍頭也已在內(nèi)部探索利用器官芯片技術(shù)進行細(xì)胞活性篩選。

當(dāng)然，類器官、器官芯片不可能一夜之間讓實驗猴全部下崗。復(fù)雜的全身免疫、神經(jīng)行為、生殖發(fā)育毒性，依然需要完整動物模型。但只要在早期篩選、部分毒性終點和藥效評價等環(huán)節(jié)，能夠部分替代或減少實驗猴的使用，那個看似牢不可破的“剛性需求”就會發(fā)生實質(zhì)性松動。

當(dāng)“實驗猴”不再是所有新藥研發(fā)項目都繞不開的唯一“通行證”時，20萬元一只的價格神話，自然也就失去了最根本的支撐。

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