海思科再下一城，HSK42360-Na聯(lián)合療法獲批臨床

7月15日，CDE官網(wǎng)公示，海思科（002653.SZ）自研1類新藥HSK42360-Na片獲臨床許可，擬定聯(lián)合西妥昔單抗聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療BRAF V600突變晚期結(jié)直腸癌。

這并非該品種的首次亮相，今年1月它已拿下BRAF V600突變晚期實體瘤的臨床批件。

此次新增的聯(lián)合療法適應癥，直指結(jié)直腸癌中預后最差的分子亞型之一。

直擊耐藥痛點

HSK42360-Na片是海思科自主研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥。

從分子設(shè)計看，它是一款“同類最佳”BRAF paradoxical breaker抑制劑，在抑制BRAF V600X突變的同時阻斷BRAF二聚體形成，從而克服第一代BRAF抑制劑的獲得性耐藥問題。

該分子還具備良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，在原發(fā)性腦腫瘤及腦轉(zhuǎn)移瘤中均顯示潛在治療優(yōu)勢。

這一機制差異意義重大。

BRAF V600E突變發(fā)生在約8%-12%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中，此類患者預后極差，中位總生存期僅1年左右。

目前臨床上BRAF V600E突變mCRC的標準治療是恩考芬尼聯(lián)合西妥昔單抗，該方案于2025年在中國獲批，可將死亡風險降低40%-45%。

不過，耐藥復發(fā)、無法覆蓋腦轉(zhuǎn)移患者、皮膚毒性高等痛點依然存在。

此次新批的適應癥為“聯(lián)合西妥昔單抗聯(lián)合或不聯(lián)合化療”，與現(xiàn)有標準治療形成直接對標。

從臨床進度看，HSK42360-Na片的臨床申請于2025年11月獲CDE受理，今年1月拿下首個臨床許可。

2026年3月，該品種還被納入CDE《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）》。推進速度之快，足見監(jiān)管對其臨床價值的認可。

商業(yè)化層面，2026年6月，海思科將HSK42360項目除大中華區(qū)外的全球權(quán)益、HSK39297項目除大中華、東南亞及印度以外區(qū)域的全球權(quán)益授予美國Nuvectis Pharma，斬獲4000萬美元首付款和近期里程碑付款，以及最高14.21億美元的額外里程碑付款和銷售提成。

這是典型的“輕資產(chǎn)出海”模式，研發(fā)和臨床成本由合作方分擔，海思科則享有海外銷售分成。

支撐管線

HSK42360快速推進的背后，是海思科日益穩(wěn)健的創(chuàng)新藥商業(yè)化底盤。

7月8日，海思科發(fā)布的半年度業(yè)績預告顯示，2026年上半年歸母凈利潤預計達7.9億元至8.7億元，同比增長513.25%至575.35%。

而在此前的一季度，海思科營收15.64億元，同比增長75.33%；歸母凈利潤5.55億元，同比暴增1089.85%。

業(yè)績狂飆的引擎主要因為創(chuàng)新藥銷售持續(xù)放量和對外授權(quán)收益集中兌現(xiàn)。

海思科手握環(huán)泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液4款上市1類創(chuàng)新藥。

2025年，海思科全年營收43.87億元，四款創(chuàng)新藥銷售收入同比增長達50%以上。

其中環(huán)泊酚注射液2025年銷售額突破17億元，穩(wěn)居國內(nèi)靜脈麻醉市場第一份額。

今年5月，環(huán)泊酚注射液獲FDA批準上市，成為中國首款在美獲批的自主創(chuàng)新靜脈麻醉藥物。

2026年上半年，海思科與AirNexis、艾伯維、禮來、Nuvectis四家美國藥企達成BD合作，潛在總交易額超60億美元。

值得關(guān)注的是，這一利潤爆發(fā)是在研發(fā)費用同比大增超50%的背景下實現(xiàn)的。

2025年，海思科全年研發(fā)投入約10.85億元，占營收比例約25%。截至2025年末，公司進入臨床階段的1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品有20個。

高研發(fā)投入與高業(yè)績增長并行，標志著海思科已跨越創(chuàng)新藥企“燒錢”的早期階段，步入“投入-產(chǎn)出”正向循環(huán)。

千億賽道

從賽道看，HSK42360瞄準的是中國抗腫瘤藥這片“深水區(qū)”。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年中國三大終端六大市場抗腫瘤藥（化+生）銷售規(guī)模超1600億元；抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑接近2500億元。

抗腫瘤藥物以年均4%的復合增長率逆勢領(lǐng)跑，是唯一穩(wěn)健擴容的核心賽道。

隨著BREAKWATER等重磅研究確立BRAF/EGFR雙靶聯(lián)合化療在BRAF V600E突變mCRC一線治療中的地位，BRAF靶向治療正從后線向前線遷移，市場空間持續(xù)放大。

機遇可期的同時，行業(yè)與研發(fā)潛在風險同樣不容小覷。

HSK42360目前處于早期臨床階段，腫瘤新藥研發(fā)天然具備周期長、失敗率高的特征。

藥物從I期推進至最終獲批上市，平均需要10年時間，全程伴隨較高研發(fā)不確定性。

當前聯(lián)合用藥方案的安全性、毒性反應及患者耐受情況均無完整臨床數(shù)據(jù)支撐，后續(xù)試驗結(jié)果仍存變數(shù)。

BRAF突變結(jié)直腸癌賽道競爭持續(xù)加劇，國內(nèi)外成熟競品已牢牢占據(jù)臨床主流。恩考芬尼已確立該突變亞型的標準治療地位，輝瑞等老牌抑制劑長期深耕終端市場。國內(nèi)恒瑞、君實等頭部企業(yè)亦持續(xù)布局同靶點管線，賽道同質(zhì)化內(nèi)卷加劇。

即便產(chǎn)品具備抗耐藥、高腦透性差異化優(yōu)勢，能否在正面臨床對照中實現(xiàn)優(yōu)效突破，仍有待驗證。

海思科短期業(yè)績增長存在明顯結(jié)構(gòu)性短板，2026年上半年亮眼收益主要來自BD首付款一次性確認。隨著海外授權(quán)項目陸續(xù)進入里程碑兌現(xiàn)周期，前置大額收入不再持續(xù)釋放。未來若無新增重磅合作落地，公司整體業(yè)績增速或顯著回落，高增長持續(xù)性存疑。

醫(yī)保準入機制持續(xù)約束創(chuàng)新藥商業(yè)化收益，國內(nèi)新藥上市普遍遵循以價換量邏輯。即便HSK42360順利完成臨床開發(fā)并獲批上市，后續(xù)仍需接受醫(yī)保談判的價格壓降。產(chǎn)品最終定價水平，將直接影響終端放量效率與長期銷售峰值，商業(yè)化回報存在不確定性。

總而言之，HSK42360-Na片的新適應癥獲批，是海思科在抗腫瘤賽道布局的又一關(guān)鍵落子。

從環(huán)泊酚的麻醉鎮(zhèn)痛基本盤，到HSK42360的腫瘤靶向新戰(zhàn)場，海思科正從“麻醉鎮(zhèn)痛龍頭”向“綜合性創(chuàng)新藥企”蛻變。但這條路，既仰仗硬核的研發(fā)功底，也考驗對風險的研判與把控能力。

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