德州市立醫院獲國家藥物臨床試驗機構資質，科研邁入“國家隊”！

近日，國家藥品監督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺公示，德州市立醫院藥物臨床試驗機構順利通過山東省藥品監督管理局組織的現場檢查，成功完成備案。這標志著這家有著近80年歷史的二級甲等綜合醫院正式獲得開展藥物臨床試驗的“國家級”資質，醫院神經內科、腫瘤科兩個專業組率先取得藥物臨床試驗資格。

高標準通過“省考” 全流程規范獲認可

2026年4月27日，山東省藥品監督管理局審核查驗中心專家組深入德州市立醫院，通過聽取匯報、資料審核、實地考察、座談問詢等方式，對醫院臨床試驗組織管理體系、人員資質能力、配套設施條件、標準操作規程文件體系、倫理規范化運行等重點工作進行了全方位評估。經綜合評定，神經內科、腫瘤科兩個專業組均符合備案要求。

藥物臨床試驗機構備案管理是國家藥品監督管理局自2019年12月起實施的制度，要求醫療機構具備二級甲等以上資質，并建立覆蓋臨床試驗全流程的質量管理體系。德州市立醫院自備案工作啟動以來，錨定《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）建設目標，成立藥物臨床試驗機構辦公室，設立獨立運行的倫理委員會，圍繞試驗方案設計、受試者權益保障、數據質量管控、不良事件監測等核心環節，構建起覆蓋全流程、全要素的標準化文件管理體系。同時，醫院嚴格按照GCP專業標準，完成試驗藥房、受試者接待室、專用檔案室等場地升級改造，配備溫濕度實時監控報警系統及臨床試驗數據管理平臺，以完備的設施條件為藥物臨床試驗的科學規范開展提供堅實保障。

近80年積淀 打造多元學科矩陣

德州市立醫院始建于1947年，是德州學院附屬醫院，也是德城區唯一一所二級甲等綜合性醫院。現有職工1000余人，開放床位707張，設有80余個臨床、醫技、職能科室，年門診量達40萬人次，年住院3.2萬人次，手術約1萬臺。醫院在魯西北及冀東南地區具有較強的輻射力和影響力。

學科建設方面，醫院形成了多元學科矩陣——1個縣域省級臨床重點專科（婦科）、1個省級臨床重點專科建設項目、2個省級醫學專科創建團隊、1個市級臨床重點培育學科、德州市臨床醫學重點專科19個。此外，醫院有11個專業擔任德州市主委單位，每年舉辦大型學術會議，搭建學術交流平臺。

神經內科：守護腦健康的“德州力量”

此次備案通過的神經內科是德州市臨床重點專科。科室編制床位90張，擁有醫護人員54人（醫師20人，其中高級職稱7人）。配備DSA、128層CT、GE磁共振、經顱多普勒、腦電圖、肌電圖等先進設備。近三年年均門診量超1.3萬人次，腦血管造影及介入治療量穩步增長。

科室先后獲評“德城區重點學科”“德州市臨床重點專科”“山東省卒中防治中心”，并加入泛長三角神經肌病聯盟、山東省癲癇專家聯盟、山東省神經系統罕見病聯盟及山大二院國家臨床重點專科神經內科專科聯盟。2024年成為山東省認知障礙診治與康復聯盟副理事長單位，2025年獲評德城區神經內科醫療質量質控中心。

腫瘤科：區域腫瘤診療的“標桿力量”

腫瘤科是德州市首批腫瘤專業重點學科，開放床位50余張，專業技術人員20余人。科室為首批山東省癌痛規范化治療示范病房，設有德城區首家安寧療護病房，獲評德州市癌癥規范化診療病房。年均出院1400余人次。

科室為山東省抗癌協會常委單位、山東省立醫院肺結節微創消融治療聯盟單位、德州市放射治療技術創新發展聯盟成員單位，先后獲得德州市巾幗文明崗、德州市青年文明號等榮譽稱號。科室與北京協和醫院、中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院等國內知名醫院建立了長期合作關系。

科研賦能醫療 助力區域健康升級

此次藥物臨床試驗機構備案的順利通過，是德州市立醫院臨床研究體系建設的重要成果，也是醫院從“治病救人”向“醫教研協同”轉型的關鍵一步。站在新的起點上，醫院將持續對標GCP規范要求，不斷完善臨床試驗質量管理體系，以神經內科、腫瘤科優勢專科為依托，積極對接高水平臨床試驗項目，加快推動前沿治療技術臨床應用。同時，醫院正積極向德州市政府、市衛健委申報成為區域三級醫院，東院區建設也在加速推進中。

“縣域醫院必須成為區域健康的‘總設計師’。”正如德州市立醫院黨委副書記、院長李鳳玲所言，隨著藥物臨床試驗資質的落地，這家扎根魯西北平原近80年的老牌醫院，正以科研賦能為引擎，朝著區域醫療高地加速邁進。