新增2個獨家品種，“雙目錄”初審結果正式公布

21世紀經濟報道記者 閆碩

7月14日，國家醫保局正式發布2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整形式審查的申報藥品名單。

與此前初審結果相比，最終版基本醫保目錄新增當歸六黃湯顆粒、九味黃連解毒軟膏兩大獨家藥品；布立西坦口服溶液和布立西坦注射液審查結果改為符合“目錄外條件1/6”；另有多款藥品在獨家情況或“是否為1類新藥”一欄有所調整。預申報品種的形式審查結果也同步公布。

整體來看，2026年目錄調整申報階段，國家醫保局共收到基本醫保目錄申報信息800份，涉及藥品通用名664個，最終601個通過形式審查，其中目錄外368個，目錄內233個，總體通過率91%。共收到商保創新藥目錄申報材料62份，涉及藥品通用名62個，最終58個通過形式審查，其中目錄外57個，目錄內1個，總體通過率94%。

需要說明的是，形式審查是醫保藥品目錄調整的初始環節，通過形式審查，僅代表該藥品符合相應的申報條件，獲得了參加專家評審的資格，不意味著已經納入目錄。一些非獨家品種中，同一通用名不同企業按不同條件申報，國家醫保局依據企業申報條件進行形式審查，只有藥品通過形式審查，其申報企業才能參與后續工作。

新增2個獨家品種

據國家醫保局披露，最終通過形式審查的藥品名單中，增加了當歸六黃湯顆粒和九味黃連解毒軟膏。

具體來看，當歸六黃湯顆粒為宏濟堂的獨家產品，于2026年5月獲批，目前在臨床上還未使用。該產品滋陰瀉火，固表止汗，用于陰虛火旺所致的盜汗。

盜汗為臨床常見癥狀，在初級醫療人群中患病率達10%～41%，41～55歲達發病高峰。我國超2億圍絕經期女性中約半數受其困擾。另有一項針對北京市8城區45～59歲1278名婦女的調查研究顯示，13項癥狀中“潮熱出汗”出現頻率為48.1%（位列第4位）。盜汗致睡眠碎片化，誘發日間疲乏、認知下降及焦慮抑郁，顯著降低勞動人口工作效能，增加職場缺勤及意外風險。

目前，同疾病治療領域內或同藥理作用的上市藥品包括養陰生血合劑，該產品為醫保乙類。與之相比，當歸六黃湯顆粒攜帶方便、劑量標準化，同時填補西醫缺乏特異性藥物、中成藥無盜汗專屬醫保品種的臨床空白。當歸六黃湯顆粒出自《蘭室秘藏》，臨床應用800年，滋陰、瀉火、固表三方聯動。但與養陰生血合劑相比，脾胃虛弱、納減便溏者不宜使用當歸六黃湯顆粒。

另一款藥品九味黃連解毒軟膏為安徽四環科寶制藥的獨家品種，同樣于2026年5月獲批，用于外生殖器及肛周部位尖銳濕疣的局部治療。

九味黃連解毒軟膏為全球首款治療尖銳濕疣并降低其復發率的中藥創新藥。國內同疾病治療領域藥品主要包括人干擾素α2b/α2a、咪喹莫特乳膏、鬼臼毒素酊/軟膏、酞丁安乳膏。現有醫保目錄內尚無治療尖銳濕疣的中成藥。

相較上述藥品，九味黃連解毒軟膏具有一些優勢。首先，首創抗復發——顯著降低原發、新發及易復發部位疣體復發率，填補中成藥空白；其次，安全性高——不良事件發生率（5.65%）與安慰劑無差異，且優于鬼臼毒素、咪喹莫特等常用藥；再者，使用便捷——患者可自行涂抹。

賦能產業發展

在此次結果修正中，科睿藥業的布立西坦口服溶液和布立西坦注射液通過形式審查，但審查結果由此前的符合“目錄外條件1”改為符合“目錄外條件1/6”。

布立西坦（又名布瓦西坦）用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的單藥治療和添加治療，原研企業為優時比，原研產品至今沒有在我國上市。目前，該藥的片劑入選我國第一批鼓勵仿制藥品目錄，口服溶液和注射液入選第二批鼓勵仿制藥品目錄。科睿藥業的布立西坦片劑、口服溶液、注射液均為國內首仿，且均為獨家品種。

其中布立西坦片劑已在2024年納入醫保目錄，協議期為2025年1月1日至2026年12月31日，此次按“目錄內條件1”通過形式審查。值得一提的是，協議期內，該產品快速放量。摩熵醫藥數據顯示，該產品于2024年6月在我國獲批上市，當年全終端醫院銷售額僅為0.98萬元，2025年該數據暴漲至3349.67萬元；實體藥店端銷售額也從2024年的142.06萬元同比激增825.99%后達1315.48萬元。

在業內看來，本次形式審查結論復核調整，將為后續專家評審、價格談判環節提供重要參考。此次另外兩種劑型若最終成功納入醫保目錄，將進一步打開產品放量空間。

需要指出的是，布立西坦口服溶液通過目錄外預申報通道參與本年度醫保目錄調整。由于今年目錄調整整體提前約一個月，往年6月30日的節點相應調整。在工作方案正式發布前，已完成CDE（國家藥監局藥審中心）技術審評的藥品可預申報，須在規定時間內提交批件信息。

本輪調整共有49個目錄外品種通過該渠道申報醫保目錄，4個目錄外品種申報商保創新藥目錄。據21世紀經濟報道記者初步統計，此次預申報品種的形式審查結果顯示，至少33個品種通過醫保目錄形式審查，4個申報商保創新藥目錄的品種最終均通過形式審查。

其中，通過醫保目錄形式審查的品種包括全球首創雙抗ADC倫康依隆妥單抗、新一代TRK抑制劑安瑞曲替尼、FLT3陽性白血病一線靶向藥鹽酸奎扎替尼，以及新一代肌松拮抗劑阿更葡糖鈉等標志性品種。

此外，在創新藥方面，利生妥?（利沙托克拉）是亞盛醫藥自主研發、國內首個獲批上市的國產原創 Bcl-2 抑制劑，填補了臨床空白，是血液腫瘤領域的重大突破。國家醫保局公布醫保目錄調整形式審查通過藥品清單，利生妥順利入圍。

根據工作安排，醫保目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協商等環節，形式審查為首輪篩選。通過形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規范性進行審核，有利于確保后續評審、測算階段信息的全面、真實、準確。

隨著后續環節的推進，醫保將持續加碼支持醫藥創新，暢通優質創新藥品準入路徑，讓更多創新好藥惠及廣大患者。