剛剛拿下國產首個原研三類證，一個90后創始人的高端醫美光電突圍戰！

文丨雨山

就在剛剛，中國醫美光電賽道迎來了重要的破局時刻。

蘇州芙邁蕾醫療科技有限公司（簡稱“芙邁蕾”）自主研發的強脈沖光與激光治療設備——FusionBeam（中文品牌名“光耀雙子星”）正式獲得國家藥監局（NMPA）頒發的醫療器械三類證，注冊編號為：國械注準20263091428。

這是一張頗具含金量的入場券：在此之前，國內市場真正的國產原研強脈沖光與激光系統完全是空白，該領域長期被跨國巨頭的進口產品或“進口轉國產”的產品牢牢壟斷。

“我們很欣喜，國產原研的強脈沖光與激光系統已正式獲批，光子類的設備邁入三類醫療器械注冊證的競爭階段。由于二類證的審批門檻相對較低，市場上光子類產品數量眾多，無差異化的內卷導致當前價格競爭異常激烈。所以，我認為光耀雙子星這樣一款產品，是有劃時代意義的。”芙邁蕾的90后創始人夏雨青告訴醫線Insight。

遠毅資本董事總經理唐軼男表示：“作為從天使輪陪伴至今的老股東，我們很高興見證公司又一款旗艦產品獲批三類醫療器械注冊證。中國是全球最大的光子類設備市場，但高端市場長期被進口品牌主導。真正有臨床價值和技術壁壘的三類國產設備，才是打破進口壟斷、重塑市場格局的關鍵。我們看好芙邁蕾以硬核產品力引領國產高端光電設備的價值回歸，通過持續的技術創新，為臨床醫生提供更精準高效的治療方案，為求美者帶來更安全舒適的煥膚體驗。”

“光耀雙子星上市，將完全打破國產光子市場的同質化。多激光平臺，不僅能夠讓醫生實現更高水準的治療操作，給消費者更好的效果交付，也能給醫美機構的經營降本增效。用差異化的定位，破局價格內卷和服務同質化。”CMPA皮膚醫學論壇理事長趙焱提到。

當然，這張證對于芙邁蕾這家公司而言，分量亦遠不止于批文本身。

它更像一道分水嶺——標志著成立于2021年的芙邁蕾，正式告別“從無到有、從0到1”的1.0求生期，全面邁入“以差異化理解，重新定義國產高端產品”的2.0新紀元。

當流量退潮，泡沫破裂，中國醫美正加速回歸醫療本質。在這個洗牌的拐點上，夏雨青及團隊試圖用極致的底層技術，疊加對行業的深刻洞察，打響一場屬于中國高端制造的突圍戰。

01

首個國產原研設備誕生

光耀雙子星如何撕開高端醫美光電缺口？

長期以來，中國高端醫美光電市場一直籠罩在進口巨頭的陰影下。

提到強脈沖光與激光系統，科醫人的M22系列是繞不開的標桿。但在夏雨青看來，盲目走“Me too”的低價仿制路線沒有出路，必須用“中國臨床場景”重塑產品定義。

M22雖然經典，但也有其局限性。

夏雨青指出，一方面，目前M22光子的操作模式只能是“定點打法”，只能一下一下地打。我們看到科醫人今年在FDA已經注冊了帶滑動模式的新款產品，但國內目前還沒有更新。

面對中國求美者日益增長的身體大面積美白需求——比如全身光子加刷酸——定點操作的效率非常低，對于醫美機構來說非常浪費時間。

另一方面，在經典AOPT的輸出模式下，由于脈沖數量不能超過3個，一旦使用較高能量，求美者的痛感往往比較明顯。

“光耀雙子星”的誕生，解決了上述痛點。

光耀雙子星將IPL（強脈沖光）與1565nm非剝脫點陣激光，集成在同一個治療平臺內。

硬件層面，競品通常只有3個晶體，光耀雙子星做到了6個；出光方式上，它實現了“定點+速滑暢打”二合一，并首創40子脈沖技術——通過降低單個子脈沖的能量、連續多脈沖輸出，在效率和舒適度之間找到了平衡。

光耀雙子星產品圖

但在真實的市場競爭里，技術參數只是敲門磚。真正的差異，藏在商業思考里。

夏雨青打了一個比方：

“頭部的民營大連鎖或者公立三甲醫院去買高價進口設備，就像有人買邁巴赫、賓利。光耀雙子星的定位，更像是國產新能源——體驗極佳的同時，價格厚道。我們要幫機構解決的是如何賺到錢。

目前，在民營市場，M22第七代（IPL加非剝脫點陣模塊）采購價在80萬上下，第八代Stellar更是接近百萬。

而面對資金有限、價格敏感的中小診所，光耀雙子星的定價僅為進口巨頭的大約三分之一。

同時，這亦是一套“零設備耗材”的聯合治療方案：醫生先用“滑動光子”做面部掃打，半邊臉掃三遍只需5-6分鐘，又快又舒服；隨后用1565nm非剝脫點陣激光做中胚類產品的深層透皮導入。

“這一套下來，能平替傳統的滾針和部分水光，而且通過品相升級，能夠拉高的客單價。”

夏雨青算了一筆賬：不用敷麻藥，省下了麻膏錢和敷麻的等待時間，大幅提升了機構的接待能力；不用滾針，省下了幾十元的耗材錢。

與此同時，在不燒錢拉新的前提下，機構僅靠老客的品項升級，就能把原本500到600元的客單價，一下子拉到2000到3000元。

當醫美機構深陷“增收不增利”的泥潭，這本算得明明白白的賬，正是光耀雙子星有望突圍的底牌。

02

硬核成長史

芙邁蕾三年八證背后的秘密

一臺具有里程碑意義的國產原研設備背后，實則是創業者們穿越“死亡谷”的殘酷歷程。

2021年9月，芙邁蕾在蘇州成立。夏雨青回憶，初入醫美賽道時，其經歷了撕裂的魔幻歲月：白天西裝革履地接待VC侃侃而談；晚上送走投資人后，立刻和研發團隊死磕設備調試到凌晨；睡了幾個小時后，第二天一早又要跑去新裝修的辦公區當“包工頭”。

更難的是，公司發展初期，資金緊張、團隊不穩。就在此刻，蘇州市吳中區的人才部門主動找到夏雨青，幫助他申報了“姑蘇創新創業領軍人才”，隨后又為團隊中的其他成員申請了“東吳創業領軍人才”和“東吳創新領軍人才”等項目。當地政府的及時支持，為芙邁蕾提供了重要助力。

雖然過程中挑戰不斷，且十分忙碌、奔波，但芙邁蕾團隊始終重視研發，在行業的喧囂中保持著戰略定力。

到了2023年下半年光耀雙子星立項時，資本市場的邏輯已經發生劇變。

夏雨青十分清醒：“靠資本市場一直輸血、吹泡泡抬估值、‘擊鼓傳花’的行情已經結束了。PPT換不來注冊證，在0到1階段，你必須快速有能賣的產品，自己造血活下去。”

更難能可貴的是，在充斥著容貌焦慮與造詞營銷的醫美圈子里，夏雨青給公司定下了一條反共識的Slogan：“選擇芙邁蕾，避免智商稅”。

他引用了一個犀利的行業論斷：“注射手術是一個‘售前項目’，想辦法把錢收回來就行；但皮膚科永遠是一個‘售后項目’，從第一次治療開始，需要一直持續做效果交付。”

皮膚治療的效果立竿見影，下個月見沒見效一照鏡子就知道，證偽周期極短。

所以唯有靠真誠專業的臨床交付，才能在長跑中勝出。

這勢必對產品有很高的要求。于是為了擺脫“Me too”的低端仿制，芙邁蕾在底層技術上做足了苦功。

據夏雨青介紹，光電設備本質是電源給激光器（或者其他換能器）供電，只有電源控制穩定，產品性能才可能穩定。芙邁蕾有一半以上的發明專利，都集中在底層的電源與控制系統上。

這不僅保證了復雜多脈沖出光模式的極高穩定性，也為應對NMPA嚴苛的同品種比對、轉產量產打下了深厚基礎。

務實帶來了爆發式的效率。

短短4年，芙邁蕾交出了一份優異的答卷：累計斬獲8張醫療器械注冊證（含3張三類證、5張二類證），產品涵蓋：強脈沖光與激光治療設備、長脈沖激光治療儀、皮秒激光治療儀、強脈沖光治療儀、光譜治療儀、ForeShine水光機、冷空氣治療儀等多款高端醫療設備，設備累計裝機量近千臺，年診療量達數萬人次。

芙邁蕾全系產品圖

憑借扎實的合規資質與原研實力，芙邁蕾還敏銳地捕捉到了公立渠道的需求。

例如，在開拓西北市場時，得知許多公立醫院申請設備更新專項資金或貸款貼息，政策嚴格限制購買進口設備（如比例不得超過5%）。這對于國產高性能設備，是個非常大的政策利好。

自此，芙邁蕾的產品獲得了越來越多民營及公立醫美機構的青睞。

03

醫美行業拐點到來：

高端設備迎來“張雪時刻”

站在拿到三類證的全新起點，結合過去兩年在一線市場的走訪，夏雨青對中國醫美的下半場拋出了三個終局預判。

預判一：流量時代結束，醫療價值回歸。

“2020年到2021年那一波靠‘流量打法’涌入的機構，正經歷著大面積關停潮，消費者對此已經嚴重審美疲勞。”

夏雨青篤定，未來的市場增量屬于回歸醫療本質的“醫生創業型診所”和轉型的“精品雙美機構”。

預判二：下沉市場具有廣闊的增量空間。

在一、二線城市卷生卷死時，夏雨青用一組數據揭開了另一片藍海。在安徽皖南僅有200萬人口的某市，其市人民醫院皮膚科一年的門診量竟高達9萬人次。

“主任告訴我，哪怕只轉化20%的門診客戶做美容，也是1.8萬個治療量，平均一天有60個，這秒殺眾多一線的民營直客醫院。”

據貝登醫療數據，中國二級以下的醫療機構多達7萬家，只要有20%開皮膚醫美科，體量就高達1.4萬家，足以匹敵當下的整個民營醫美體量。

對此，夏雨青預判：“未來50%以上的光電市場會在公立，且主要在下沉市場。”

預判三：醫美上游靠信息差賺取暴利的階段已經去。

隨著供應鏈全面透明化，接下來的三年很難再有類似“熱瑪吉”這類爆品，醫生的技術溢價將真正回歸。

在這樣的趨勢下，他希望未來3到5年，外界提到芙邁蕾時，第一想到合規，第二想到專業。“專業的人說出的話才有公信力，見風使舵的營銷套路是不長久的。”

在訪談最后，夏雨青將中國醫美光電設備的突圍，類比為中國智能手機與“張雪機車”的發展路徑：中國高端醫療制造，正在跨越早期產業鏈的積累階段，告別低端仿制的泥潭，經由中國復雜多元的消費市場反復淬煉，最終走向高維的原研創新時代。

潮水退去，監管趨嚴，對信奉長期主義的創業者而言，這恰是最好的時代。

芙邁蕾光耀雙子星拿下的這張國產首個原研三類證，意味著中國高端醫美設備正在用真正的原研實力和更懂中國臨床的洞察，在國際牌桌上贏回主動權。

排版丨喬雨林

制圖丨醫線Insight