上海
近日，記者從位于浦江鎮(zhèn)的之江生物獲悉，其自主研發(fā)的本迪布焦病毒（BDBV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）正式列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單（WHO EUL），成為全球首款且目前唯一通過(guò)這一權(quán)威認(rèn)證的本迪布焦病毒核酸檢測(cè)試劑。
之江生物自主研 發(fā)的本迪布焦病毒核酸檢測(cè) 試劑盒
當(dāng)前，非洲部分地區(qū)正遭遇本迪布焦型埃博拉疫情，感染者以突發(fā)高熱起病，可快速進(jìn)展至嘔吐、多臟器損害乃至內(nèi)外出血。這一致死率超80%的毒株，至今無(wú)疫苗、無(wú)特效藥，全球長(zhǎng)期缺乏通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)工具。
當(dāng)疫苗與特效藥雙雙缺位，快速、準(zhǔn)確的分子診斷便成為阻斷傳播、支撐臨床救治的唯一核心手段。之江生物自主研發(fā)的本迪布焦病毒核酸檢測(cè)試劑盒為 疫區(qū)防控 給出了“閔行方案”。
2017年，該試劑啟動(dòng)研發(fā)布局，具備高靈敏度、高特異性、快速檢出的核心優(yōu)勢(shì)，可精準(zhǔn)識(shí)別本迪布焦變異毒株，有效規(guī)避同源病毒交叉干擾，滿足全球疫區(qū)應(yīng)急篩查、確診檢測(cè)及常態(tài)化監(jiān)測(cè)的高標(biāo)準(zhǔn)需求，同時(shí)適配基層疫區(qū)簡(jiǎn)易實(shí)驗(yàn)室及高通量檢測(cè)場(chǎng)景，適配性與實(shí)用性領(lǐng)跑全球同類產(chǎn)品。
今年5月，這款試劑就已入選非洲疾病預(yù)防控制中心（Africa CDC）首批本迪布焦埃博拉病毒RT-PCR檢測(cè)產(chǎn)品推薦名單，當(dāng)時(shí)全球范圍內(nèi)僅有三款產(chǎn)品通過(guò)評(píng)審，之江生物位列其中。
之江生物本迪布焦病毒核酸檢測(cè)試劑獲WHO緊急使用授權(quán)
近日，之江生物成為全球首家通過(guò)本迪布焦病毒W(wǎng)HO EUL認(rèn)證的企業(yè)，是世衛(wèi)組織對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期技術(shù)積累與質(zhì)量體系的又一次認(rèn)可。 據(jù)介紹，WHO EUL認(rèn)證，是全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急醫(yī)療產(chǎn)品準(zhǔn)入的最高門檻，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)工藝、性能指標(biāo)、臨床數(shù)據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)控、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性有著極致嚴(yán)苛的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
值得一提的是，認(rèn)證落地后，之江生物成為全球唯一連續(xù)五次斬獲WHO EUL緊急使用認(rèn)證的體外診斷企業(yè)。2015年，西非暴發(fā)埃博拉疫情，之江生物的檢測(cè)試劑獲批進(jìn)入WHO官方采購(gòu)名錄，是亞太地區(qū)唯一入選單位。此后，寨卡、新冠、猴痘，再到如今的本迪布焦病毒，之江生物的檢測(cè)產(chǎn)品都出現(xiàn)在WHO應(yīng)急清單上。
“我們將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，為全球疫情防控貢獻(xiàn)更多中國(guó)方案。” 之江生物董事長(zhǎng)邵俊斌博士表示。目前，該試劑目前已在十二個(gè)非洲國(guó)家投入使用，為埃博拉精準(zhǔn)防控提供了合規(guī)可靠的診斷工具。
記者：吳俊艷
部分圖文：上海科技
審核：王婷婷 方雨斌
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