前列腺癌初診告別"盲穿"時代：PSMA PET-CT為穿刺精準分流

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重塑前列腺癌初診路徑

整理 |SR

多參數磁共振成像（mpMRI）是前列腺癌初診一線手段，PI-RADS 2為無惡性可疑病灶、3為良惡性不確定病灶。而合并PSA升高、家族史等高危因素的人群，既往指南通常推薦常規前列腺穿刺。但該方法臨床痛點突出：僅16%患者檢出臨床意義前列腺癌，超七成患者承受無謂有創穿刺損傷，且32%患者被過度診斷為惰性前列腺癌。

近期，Lancet Oncology發表全球首項相關多中心III期隨機對照PRIMARY2研究，證實針對mpMRI評分為PI-RADS 2/3的臨床高危可疑前列腺癌人群，[??Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT可安全將穿刺比例減半，大幅減少惰性癌過度診斷，且無臨床意義前列腺癌漏診風險，為患者穿刺分流提供全新診療方案。

圖1：研究截圖

前列腺癌過度診療終結？PSMA PET分層方案出爐

PRIMARY2是一項多中心、非劣效性、Ⅲ期隨機對照試驗。

1

入組人群

研究在澳大利亞7家醫院共納入了660例既往無前列腺活檢或前列腺癌診斷史的男性受試者。

?1. 基線特征

受試者中位年齡61歲，中位前列腺特異性抗原（PSA）5.2ng/mL，中位PSA密度0.13ng/mL/mL。PI-RADS 2分者335例（51%），PI-RADS 3分者325例（49%）。

圖2：意向治療（ITT）人群的基線特征

?2. 入組標準

mpMRI結果為PI-RADS 3分或PI-RADS 2分且均合并至少一項高危臨床因素——PSA密度>0.1ng/mL/mL、直腸指檢異常、明確前列腺癌家族史（一位一級親屬或兩位及以上二級親屬）、BRCA突變、PSA>10ng/mL、PSA倍增時間<36個月或PSA速率>0.75ng/mL/年；臨床分期≤T2。

2

分組方案

患者按1：1比例隨機分配至兩組：

?1. 對照組（329例）

直接行系統性經會陰前列腺穿刺，最少12針，PI-RADS 3患者可加MRI靶向針；

?2. 實驗組（331例）

先行[??Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT，采用5分制PRIMARY評分判讀：

• PRIMARY1–2（陰性）：免穿刺，僅定期PSA隨訪；

• PRIMARY3–5（陽性）：以PSMA靶向穿刺為主（最少每靶區5針），可聯合MRI靶向穿刺。

3

雙終點設定

?1. 非劣效終點

有臨床意義前列腺癌檢出率——定義Gleason評分3+4（pattern 4成分占比≥10%）或更高，預設非劣效界值-10%。

?2. 穿刺規避終點

隨機6個月內未接受穿刺的患者比例，預設臨床獲益閾值20%。

研究結果

1

臨床顯著性前列腺癌（csPC）檢出率

臨床顯著性前列腺癌（csPC）檢出率：非劣效性穩穩成立

表1：csPC檢出率

試驗組csPC檢出率比對照組低3.7%，但95%置信區間下限為-8.9%，遠高于-10%的非劣效界值，非劣效性成立。這一非劣效結果提示，采用PSMA PET-CT分層策略不會顯著降低csPC的短期檢出，短期無明顯漏診風險，長期腫瘤結局仍待長期隨訪驗證。

亞組分析進一步驗證了這一結論：

?1. PI-RADS 2分亞組：對照組csPC檢出率12%，試驗組10%

?2. PI-RADS 3分亞組：對照組csPC檢出率19%，試驗組14%

2

近一半患者避免了穿刺，遠超預設目標

這是本研究最抓眼球的數據：試驗組中163/331例（49%，95%CI 44~55%）在6個月內避免了前列腺穿刺活檢，p<0.0001，遠超預設的20%閾值。這不僅減少了患者的身體創傷和心理負擔，也意味著醫療資源的顯著節約。

3

無臨床意義前列腺癌過度診斷大幅降低

表2：各組病理結果占比

試驗組無臨床意義前列腺癌檢出率從對照組的32%驟降至14%。這意味著PSMA PET-CT減少了不必要的臨床無意義前列腺癌診斷。

4

穿刺并發癥未增加，患者耐受性良好

在試驗組中實際接受穿刺的患者與對照組相比：

• 疼痛：21% vs 21%

• 血尿：38% vs 43%

• 血精：48% vs 45%

兩組并發癥發生率相似。此外，國際勃起功能指數評估顯示，穿刺后勃起功能障礙發生率也未增加。

5

PRIMARY評分重復性佳，便于多中心推廣

試驗組329例完成PET-CT判讀：將PRIMARY評分二分類為1-2分（陰性）/3-5分（陽性）后，本地閱片與中心專家閱片一致性κ=0.81（95%CI 0.75-0.87），一致性極佳，驗證了該評分的可重復性，便于多中心推廣。

圖3：試驗組受試者的[??Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT檢查結果

臨床啟示

1

mpMRI+PSMA PET-CT的序貫策略可行

針對mpMRI評分為PI-RADS 2/3且合并多項高危因素的特定人群，可采用PSMA PET-CT進行二次風險分流，減少不必要穿刺。

2

避免過度診療

近半數患者可免于穿刺，臨床無意義癌檢出率下降近一半，這對于減輕患者焦慮、節約醫療資源具有重要意義。

3

靶向為主的分流策略效率更高

實驗組平均穿刺針數19.6針，低于對照組的24.8針，但csPC檢出并未減少。

小結：

PRIMARY2研究為PSMA PET-CT在前列腺癌初始診斷中的應用提供了首個RCT級別證據。對于mpMRI結果不確切但臨床高風險的患者，加做PSMA PET-CT可安全地將穿刺率降低近一半，同時顯著減少臨床無意義前列腺癌的過度診斷，且不影響csPC的檢出。這一策略有望重塑前列腺癌的診斷路徑。

參考文獻：

[1]Buteau JP, Moon D, Fahey MT, et al. Effect of [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal or clinically high-risk non-suspicious findings on multiparametric MRI (PRIMARY2): a multicentre, non-inferiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2026 Jun 10:S1470-2045(26)00120-8.

責任編輯：Sheep

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