國產(chǎn)三尖瓣再獲國際認可！

*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療領(lǐng)域，主動脈瓣和二尖瓣已相繼迎來快速發(fā)展，而被稱為“最后一塊瓣膜高地”的三尖瓣市場，近年來正成為全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域最受關(guān)注的賽道之一。

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)（TTVR）正式獲得歐盟MDR CE認證。這意味著該產(chǎn)品已滿足歐盟對于安全性、臨床有效性及質(zhì)量體系的嚴格要求，獲得進入歐洲市場的重要準入資格。對于中國創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，這不僅是一次產(chǎn)品出海的重要突破，也標志著國產(chǎn)三尖瓣介入技術(shù)進一步獲得國際市場認可。

LuX-Valve Plus 系統(tǒng)

一款瞄準重度三尖瓣反流的創(chuàng)新產(chǎn)品

LuX-Valve Plus是健世科技自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，主要用于治療重度三尖瓣反流（TR）患者。

三尖瓣反流被稱為“被忽視的瓣膜病”。由于早期癥狀并不典型，許多患者確診時已進入疾病中晚期。隨著病情進展，患者可能出現(xiàn)乏力、呼吸困難、下肢水腫、腹水等癥狀，嚴重影響生活質(zhì)量。由于大部分患者年齡偏大，并伴有房顫、心衰等基礎(chǔ)疾病，傳統(tǒng)開胸手術(shù)風險較高，因此長期以來臨床治療選擇有限。

LuX-Valve Plus采用經(jīng)靜脈微創(chuàng)植入方式，通過輸送系統(tǒng)將人工瓣膜送達病變部位，在原位替代患者自身功能異常的三尖瓣，無需開胸及體外循環(huán)即可完成治療。對于無法耐受外科手術(shù)的高危患者而言，這種微創(chuàng)方案提供了新的治療機會。

LuX-Valve Plus植入示意圖

與傳統(tǒng)依賴徑向支撐力固定的產(chǎn)品不同，LuX-Valve Plus采用健世科技獨有的室間隔錨定技術(shù)，通過特殊固定結(jié)構(gòu)實現(xiàn)穩(wěn)定植入，更適應(yīng)三尖瓣復(fù)雜且個體差異較大的解剖特點。同時，產(chǎn)品配備多維可調(diào)彎輸送系統(tǒng)，可幫助術(shù)者更精準地控制釋放位置和釋放角度，提高植入成功率。

此外，產(chǎn)品還配置自適應(yīng)防漏裙邊設(shè)計，以降低瓣周漏風險，并提供40mm至70mm多種規(guī)格型號，可覆蓋更廣泛的患者群體。

十余年研發(fā)積累，躋身全球TTVR第一梯隊

公開資料顯示，健世科技成立于2011年，是國內(nèi)較早布局結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的創(chuàng)新企業(yè)之一。

LuX-Valve系列產(chǎn)品研發(fā)歷時十余年，從動物實驗、工程驗證到臨床研究，經(jīng)歷了多輪迭代升級。其核心技術(shù)路線突破了傳統(tǒng)三尖瓣置換產(chǎn)品對徑向支撐力的依賴，形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的固定機制和輸送系統(tǒng)。

此前，LuX-Valve系列產(chǎn)品已獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定，并進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。此次獲得歐盟MDR CE認證，意味著產(chǎn)品再次通過國際監(jiān)管體系的嚴格審核，也為后續(xù)歐洲市場商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

LuX-Valve Plus歐洲臨床植入現(xiàn)場

全球三尖瓣賽道競爭正在升溫

近年來，三尖瓣介入治療被認為是繼TAVR之后結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域最具潛力的新市場之一。

目前，Edwards Lifesciences旗下Evoque系統(tǒng)率先實現(xiàn)商業(yè)化，成為全球三尖瓣置換領(lǐng)域的重要代表產(chǎn)品。與此同時，Venus Medtech、Vdyne、TRiCares等企業(yè)也在積極推進相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)。

隨著LuX-Valve Plus獲得歐盟MDR CE認證，健世科技正式拿到歐洲市場的重要入場券。對于國產(chǎn)創(chuàng)新器械而言，這不僅是一項注冊進展，更代表中國企業(yè)正在從產(chǎn)品創(chuàng)新、臨床驗證到國際化布局等多個維度參與全球高端結(jié)構(gòu)性心臟病市場競爭。

從主動脈瓣到三尖瓣，從本土創(chuàng)新到全球布局，中國瓣膜介入產(chǎn)業(yè)正在迎來新的發(fā)展階段，而LuX-Valve Plus的獲批，也為國產(chǎn)TTVR產(chǎn)品走向國際市場再添一個重要注腳。

醫(yī)學(xué)界心血管領(lǐng)域交流群正式開放！

加入我們吧！

本文來源： "械創(chuàng)新"公眾號

責任編輯：銀子

*"醫(yī)學(xué)界"力求所發(fā)表內(nèi)容專業(yè)、可靠，但不對內(nèi)容的準確性做出承諾；請相關(guān)各方在采用或以此作為決策依據(jù)時另行核查。