藥企「虛假聯名信」敲響風險警鐘

國家醫保局近日披露，在第12批國家集采品種遴選期間，某進口原研藥企業提交了一份號稱由“31家醫院78名醫生聯署”的專家建議函，試圖影響集采定品。

經向“署名專家”本人逐一查證，80%以上簽名不真實，涉及企業銷售人員冒簽、從他處摳圖挪用、虛構人物等情況；少數確由專家本人簽名的，多為企業銷售人員以“售后回訪”“調研問卷”等名義誘導簽署。

國家醫保局表示，目前，該品種已按正常程序通過專家論證，正式納入第12批集采范圍，正在組織全國醫藥機構據實提報擬采購數量。

消息一出立刻引發全行業熱議，業內紛紛猜測涉事企業。

7月7日，諾華第一時間公開辟謠澄清：明確表示醫保局通報中涉及的造假企業并非諾華，公司始終嚴格遵守國內醫藥相關法律法規，全力配合、支持國家集采醫藥改革政策，依法合規開展經營活動。

7月8日，拜耳中國表示：“相關報道所涉及企業并非拜耳公司。拜耳公司一直嚴格遵守國家法律法規，始終支持中國政府為提升藥品可及性和減輕患者負擔所作出的努力，并將通過持續的合作創新，助力健康中國2030愿景的早日達成。”

有三款產品存在專利爭議的武田中國也表示：“該事件中所指企業并非武田。公司始終嚴格遵守國家法律法規，合規參與集采相關溝通。”

此外，雅培、衛材等企業也向媒體該事件與自己無關。

這份虛假聯名信被揭穿，折射出我國集采正駛入改革“深水區”。在專利大品種入圍、競爭趨于白熱化之際，試圖以場外手段來干擾集采的力量也在加強。

業內人士認為，藥企以專家建議函的形式來向集采提出建議是常見的，但這次采用這種虛假簽名“過于出格”了。

國家醫保局的回應不僅對藥企提出警示，更是多次表示集采一貫高度重視聽取企業、醫院、專家和相關部門意見建議，特別提醒醫生、藥師、護士，簽署由企業起草的涉企涉藥聲明文件或意見書時，務必審慎對待。

近日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告（第1號）》，本次集采共納入65個品種，涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、器官移植抗排異、抗感染等多個治療領域，覆蓋門診慢病用藥、住院重癥救治、手術麻醉、影像檢查等各類場景。

在5月預填報階段，第12批集采共納入77個品種，但6月23日正式公告時，最終名錄縮減為65個品種，12個品種被調出。公告將被調出品種的原因一一做了說明，主要集中在三個方面：一是2025年全國采購金額不足1億元的品種；二是暫不具備公平競爭條件的品種；三是輔助生殖核心用藥、臨床必需且易短缺藥品，存在以下情形的藥品品種不予納入本次集采。

這一“減法”傳遞出清晰的政策信號，即集采覆蓋面在擴大，但“不該采的堅決不采”的原則同樣在強化。從“應采盡采”到“精準篩選”，制度成熟度顯著提升。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，第12批國家藥品集采，核心邏輯已不再是單純“以量換價”，而是一場涵蓋臨床安全、知識產權、質量監管、供應履約、反內卷競爭、多元需求保障的綜合性制度升級。

金春林認為，品種結構優化，大品種與專利爭議品種登場是第12批集采的亮點之一。本次集采首次實質性納入存在專利爭議的品種，并將專利合規要求從“軟約束”升級為“硬約束”。

同時，在延續第11批“穩臨床、保質量、反內卷、防圍標”的框架基礎上，進一步優化了競價入圍機制，并創新性提出了“三重復活機制”，特別是原研藥的不帶量復活，為原研藥入院提供了更多的機會和空間。

金春林表示，第12批集采的規則對于頭部大型仿制藥企來說是一個很大的利好，復活機制提供了報價失誤后的糾錯機會，同時高申報門檻（生產經驗、質控記錄）有效擠出中小競爭者，有利于擁有成熟生產體系的頭部企業。沙庫巴曲纈沙坦等大品種首次納入，頭部企業可憑借產能和成本優勢迅速搶占市場。

7月4日起，各省陸續開放了第12批集采醫療機構報量的通道。北京市《關于報送第12批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》稱，報量考慮臨床需求變化，區分情形調整報量計劃。近年使用量連續上升、趨勢明顯的品種，以及臨床使用地位改變、上升潛力明顯的品種（如臨床指南推薦地位提升等），可適當增加報量，力爭達到平均歷史采購量的100%。

對于使用量可能明顯下降的品種，如醫院相關診療資源調減、用藥人群減少等，允許適當減少報量，并作出書面說明。使用量存在不穩定性的品種，如與季節性流行性疾病有關藥品等，強調綜合考慮疾病特點等合理報量。

金春林表示，對于藥企而言，中標只是起點，而非終點。“反內卷”機制約束了定價下限，“保質量”和“防圍標”抬高了合規成本，而“復活機制”則為理性的報價者提供了容錯空間。

未來，能夠在集采中持續勝出的企業，必須具備真實產能、質量穩定、成本可控、合規清白四位一體的綜合能力，而不再是僅憑一張一致性評價批文和一次激進的低價報價就能取勝.

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