北京
2026年7月7日，Vera Therapeutics宣布，阿塞西普（Atacicept）獲美國FDA批準上市，用于治療存在進展風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）患者。該藥推薦給藥劑量為150 mg，每周皮下注射1次，患者可使用自動注射筆居家完成自行給藥。
該公司在新聞稿中指出，阿塞西普是目前唯一一種能夠同時結合B細胞激活因子和A增殖誘導配體的療法，可解決IgA腎病的免疫驅動因素。
據公開資料顯示，阿塞西普是一種新型雙靶點藥物，既通過阻斷BLyS/BAFF抑制未成熟B細胞發育成熟，從源頭控制病情進展，又通過阻斷APRIL減少漿細胞分泌Gd-lgA1及相關抗體，降低免疫復合物在腎臟的沉積，為IgA腎病提供精準靶向治療方案。
值得一提的是，榮昌生物的泰它西普是全球首款獲批的 BAFF/APRIL 雙靶點抑制劑，本次獲批的阿塞西普是全球第2個、美國首個獲批的 BAFF/APRIL 雙靶點抑制劑。
此次獲批上市主要核心支持數據來自ORIGIN 3 Ⅲ期臨床試驗的預設中期分析結果。該試驗是一項全球多中心、隨機雙盲、安慰劑對照研究，共納入431例成人IgA腎病患者，按1:1比例隨機分配至阿塞西普治療組（150 mg每周一次皮下注射）和安慰劑對照組。
結果顯示，治療36周時，阿塞西普組患者的24小時尿蛋白肌酐比（UPCR）較基線降低46%，相較于安慰劑組實現了具有統計學顯著性和臨床意義的42%降幅（P<0.0001），順利達成主要療效終點。
在預設分層亞組中（包括年齡、性別、種族、地域、基線蛋白尿水平、基線估算腎小球濾過率[eGFR]、基線是否使用鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑[SGLT2i]），該藥物降低蛋白尿的療效表現一致。次要療效終點數據顯示，阿塞西普治療組受試者Gd-IgA1水平較基線下降68%；該指標僅為探索性觀察結果，未開展多重檢驗校正。
同時，阿塞西普在整個ORIGIN臨床試驗項目中展現出良好的安全性，其安全特征與安慰劑相當。
此外，Vera 公司還正在拓展阿塞西普的適應癥，包括狼瘡腎炎、系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、多發性硬化、視神經炎、局灶節段性腎小球硬化癥、微小病變、原發性膜性腎病等等。
IgA腎病是一種嚴重的進行性自身免疫性腎臟疾病，其發病機制與異常自身抗體產生密切相關，目前針對疾病上游病因的改良療法嚴重匱乏，存在極高的未滿足醫療需求。臨床數據顯示，至少50%的IgA腎病患者會進展為終末期腎病或腎衰竭，給患者生活質量帶來沉重打擊，并伴隨顯著的疾病負擔。
B淋巴細胞刺激因子（BLyS/BAFF）和增殖誘導配體（APRIL）參與B細胞存活、分化及異常免疫球蛋白/自身抗體產生，是近年精準免疫治療的重要靶點。阿塞西普作為一款研究性重組融合蛋白，通過特異性結合BAFF和APRIL這兩種驅動B細胞存活及自身抗體產生的關鍵細胞因子，從源頭上干預疾病進程，為患者帶來全新治療思路。
在國內市場，IgA腎病治療領域已迎來多款創新藥物。云頂新耀的布地奈德腸溶膠囊今年已獲NMPA完全批準，成為全球首個IgA腎病對因治療藥物；2025年8月和9月，諾華的伊普可泮（Iptacopan）和阿曲生坦（Atrasentan）相繼在國內獲批。2026年6月，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報的斯貝利單抗注射液在我國獲批上市。
此外，2026年6月，朗來科技首個創新藥「MY008211A 片」擬納入突破性療法，用于原發性 IgA 腎病；海思科的HSK39297、恒瑞醫藥的立康可泮也處于上市申報階段。
參考：北京藥研匯
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