默沙東、艾伯維等五大頭部公司被調(diào)查，“在華臨床試驗(yàn)”成焦點(diǎn)

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起，引發(fā)美國的高度關(guān)注，于是也遭遇了一輪接一輪的限制舉措。2026年的力度似乎更為強(qiáng)硬和密集；包括，將中國最大醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)藥明康德列入“限制名單”，全方位“狙擊”中國創(chuàng)新藥出海。而這一次是“限制美國企業(yè)在華臨床試驗(yàn)”。

6月30日，美國眾議院“中國特別委員會”牽頭的跨黨派議員小組宣布，已通過調(diào)查函形式，對默沙東、艾伯維、禮來、輝瑞、百時(shí)美施貴寶五家美國頭部制藥企業(yè)啟動國家安全調(diào)查，重點(diǎn)審查這些企業(yè)在華開展臨床試驗(yàn)的運(yùn)營情況。

其實(shí)，早在2025年1月，委員會多名議員發(fā)給商務(wù)部長Gina Raimondo的一封公開信就顯示，建議對計(jì)劃在中國軍方相關(guān)設(shè)施開展合作或試驗(yàn)的企業(yè)實(shí)施更嚴(yán)格的出口管制。這些議員認(rèn)為，“加強(qiáng)監(jiān)管有助于防止美國生物技術(shù)落入中國軍方之手。”

一年半后，這個(gè)提議有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。而受此次調(diào)查消息影響，默沙東、禮來、輝瑞、百時(shí)美施貴寶的股價(jià)在美股早盤交易中下跌近2%，艾伯維股價(jià)下跌1%。

01、發(fā)生了什么？

本次調(diào)查由該委員會主席、密歇根州共和黨眾議員John Moolenaar約翰·穆勒納爾牽頭。他也是之前《生物技術(shù)投資國家安全法案》的發(fā)起者。

該法案擬將生物技術(shù)納入受審查技術(shù)清單，要求美國面向中國的生物技術(shù)許可交易、合資企業(yè)和股權(quán)投資，都必須接受嚴(yán)格的國家安全審查。

根據(jù)調(diào)查函要求，相關(guān)企業(yè)在收到函件后，需要在7月17日前作出答復(fù)，詳細(xì)說明中國試驗(yàn)站點(diǎn)的盡職調(diào)查流程、數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)督管理程序，重點(diǎn)回應(yīng)“特定地點(diǎn)”及中國軍方下屬醫(yī)院試驗(yàn)點(diǎn)位的相關(guān)情況。

函件雖沒有直接指控任何企業(yè)存在違規(guī)行為，但提出，在華開展臨床試驗(yàn)可能使美國企業(yè)面臨倫理與安全風(fēng)險(xiǎn)。

此次調(diào)查啟動的背景，或是美國忌憚中國創(chuàng)新藥迅速崛起。

2025年《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示，我國臨床試驗(yàn)總量首次突破5000項(xiàng)，創(chuàng)歷史新高，其中，國際多中心臨床試驗(yàn)410項(xiàng)，占全年總量的13.7%。國家藥監(jiān)局表示，我國臨床試驗(yàn)技術(shù)指南已與國際接軌，正逐步推動臨床數(shù)據(jù)和結(jié)果的國際互認(rèn)。

函件提及，借助監(jiān)管改革、國家補(bǔ)貼等舉措，中國已成為全球早期人體藥物試驗(yàn)成本最低、效率最高的地區(qū)之一。

產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年，美國在全球早期藥物研發(fā)項(xiàng)目中的占比從2015年的48%下滑至約37%，而同期中國占比從8%攀升至32%以上。目前中國的臨床試驗(yàn)總數(shù)量已大幅超過美國。

函件披露，默沙東自2005年起在華主導(dǎo)或合作開展224項(xiàng)臨床研究，其中至少31項(xiàng)落地“特定地點(diǎn)”，40項(xiàng)設(shè)于中國軍方下屬醫(yī)療中心；艾伯維自2007年起在華主導(dǎo)或合作開展超100項(xiàng)臨床研究，其中至少17個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)位位于“特定地點(diǎn)”，16個(gè)設(shè)在軍方下屬醫(yī)療中心。

根據(jù)路透社的采訪。默沙東表示患者安全和倫理誠信是其臨床研究項(xiàng)目的首要任務(wù)，公司遵循所有全球準(zhǔn)則；禮來表示正在仔細(xì)審查信函。輝瑞確認(rèn)收到信函但拒絕進(jìn)一步置評；艾伯維百時(shí)美施貴寶未回應(yīng)置評請求。

中國駐美國大使館發(fā)言人表示，該委員會的行動“毫無可信度”，中國反對將貿(mào)易和技術(shù)問題政治化。

中國是全球第二大醫(yī)藥市場，各國企業(yè)應(yīng)該都不會放棄中國市場，事實(shí)上也不會放棄中國創(chuàng)新管線。

02、2026年中國創(chuàng)新藥交易額，預(yù)計(jì)占全球三分之二以上

2026年前五個(gè)月，醫(yī)藥行業(yè)已披露的合作承諾金額超4300億美元。頭部企業(yè)大規(guī)模專利懸崖的臨近，是生物制藥行業(yè)BD回暖的主要原因。

據(jù)市場分析機(jī)構(gòu)Evaluate測算，2026年至2032年間，將有超5000億美元銷售額面臨仿制藥沖擊的風(fēng)險(xiǎn)。而中國已躍升為西方藥企引進(jìn)資產(chǎn)的首要來源。其預(yù)計(jì)，中國資產(chǎn)或?qū)⒄?026全年創(chuàng)新藥總交易價(jià)值的“三分之二以上”。

而此次被調(diào)查的五家美國頭部藥企幾乎都與中國本土企業(yè)有著深度合作。

以2026年上半年為例，百時(shí)美施貴寶與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成了13項(xiàng)早期管線平臺級合作，潛在總金額約152億美元；輝瑞與信達(dá)生物就12項(xiàng)腫瘤早期項(xiàng)目達(dá)成授權(quán)合作，總金額約105億美元；禮來與和譽(yù)醫(yī)藥圍繞多個(gè)疾病靶點(diǎn)開展創(chuàng)新藥研發(fā)合作，共同推進(jìn)具有全球潛力的新型候選藥物。

此外，與以往的單一管線授權(quán)不同，以上的這些合作都深度綁定了雙方的研發(fā)平臺，且共同進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)營。

當(dāng)前的全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈分工，歐美科技公司主要負(fù)責(zé)前沿生物學(xué)機(jī)制的基礎(chǔ)探索，中國提供高質(zhì)量候選藥物資產(chǎn)并推動其快速進(jìn)入臨床，西方大型藥企主導(dǎo)全球臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與商業(yè)化落地。

但中國生物制藥行業(yè)不會長期停留在供應(yīng)端。國內(nèi)激烈的市場競爭，已倒逼本土企業(yè)向全球市場尤其是第一大市場美國進(jìn)發(fā)。與此同時(shí)，在波士頓、圣地亞哥等傳統(tǒng)生物科技聚集地，逐漸無法滿足行業(yè)創(chuàng)新需求；而中國創(chuàng)新藥企可提供大量早期研發(fā)資產(chǎn)，不少藥物還具備全新作用機(jī)制，研發(fā)進(jìn)度更是西方企業(yè)難以企及的。

麥肯錫一位合伙人表示，當(dāng)前中國的核心吸引力不只是成本優(yōu)勢或合作便利，更在于“領(lǐng)跑新一代療法研發(fā)，包括抗體藥物偶聯(lián)物、多特異性抗體、細(xì)胞與基因療法等，且研發(fā)效率高于行業(yè)平均水平、成本更低”。

因此，中國創(chuàng)新藥企與全球頭部企業(yè)的合作是雙向奔赴。

而美國業(yè)內(nèi)也認(rèn)為，從長遠(yuǎn)來看，與中國開展合作、借鑒其經(jīng)驗(yàn)，大概率比將其隔絕在外更具價(jià)值。

03、資本看重的是合規(guī)、成本和效率

資本是最清楚利益博弈的。RTW Investments是一家總部位于紐約，管理著近100億美元的專業(yè)投資基金。五年前，RTW的模式是把海外優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)引入中國公司進(jìn)行孵化，走的是“技術(shù)輸入”路徑。而如今，其模式變成從中國獲取分子，在納斯達(dá)克借殼，在華爾街融資。

RA Capital基金管理合伙人也表示，“當(dāng)你在某一領(lǐng)域生產(chǎn)效率落后，又被政策束縛無法借力外部優(yōu)勢，最終必然付出代價(jià)；要么花同等價(jià)錢買到品質(zhì)更差的產(chǎn)品，要么為同等品質(zhì)支付更高的采購成本。”

提升美國本身的研發(fā)速度與效率才是關(guān)鍵。

6月22日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）發(fā)布了名為“臨床試驗(yàn)開拓者行動”（OPERATION TRIALBLAZER）的路線圖，目的是借此重塑并鞏固美國在早期臨床研究與開發(fā)領(lǐng)域的全球主導(dǎo)地位。

文件中頻繁提及的“中國速度”，讓這份行動路線圖的出臺，被認(rèn)為是美方對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的直接回應(yīng)。

HHS在報(bào)告中對中美臨床研發(fā)效率做了具體對比。經(jīng)過系統(tǒng)性改革，中國從早期藥物發(fā)現(xiàn)到新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）的周期，比全球平均水平快50%至70%，且監(jiān)管部門明確要求IND提交后12周內(nèi)必須啟動審查。反觀美國，僅IND前溝通（Pre-IND）階段平均就需要380天；即便IND正式生效，后續(xù)還會因機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）審批、合同談判等環(huán)節(jié)，額外拖延長達(dá)13個(gè)月。

而在細(xì)胞基因治療等前沿領(lǐng)域，雙方的效率差異更為突出。中國通過研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）機(jī)制，賦予了臨床研究極高的靈活性，只要有資金支持和研究興趣，就能快速啟動人體試驗(yàn)；而美國開展同類試驗(yàn)，往往需要等待數(shù)年。

這種中美臨床研發(fā)的效率差距，近年來已在美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界持續(xù)引發(fā)關(guān)注，最終推動HHS出臺了此次改革舉措。

而中國對于外資一直是報(bào)以積極開放的態(tài)度。6月22日，商務(wù)部、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部關(guān)于印發(fā)《利用外資固穩(wěn)促優(yōu)行動方案》的通知。包括，

擴(kuò)大市場準(zhǔn)入。支持外資參與醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。抓緊研究出臺藥品分段生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，便利境外藥品上市許可持有人開展生物制品、化學(xué)藥品跨境分段生產(chǎn)。抓緊研究報(bào)批進(jìn)一步擴(kuò)大生物技術(shù)、外商獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域開放試點(diǎn)區(qū)域范圍。支持保險(xiǎn)公司將更多創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍，持續(xù)鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械進(jìn)入我國市場。搭建行業(yè)協(xié)作平臺，便利外資企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入藥品零售渠道。

完善外資并購管理制度。加快修訂出臺關(guān)于外國投資者并購境內(nèi)企業(yè)的規(guī)定，優(yōu)化并購管理流程和對價(jià)支付要求，強(qiáng)化部門監(jiān)管協(xié)同。允許符合條件的外資股權(quán)投資機(jī)構(gòu)以戰(zhàn)略投資者身份參與非相關(guān)行業(yè)上市公司證券發(fā)行，更好發(fā)揮戰(zhàn)略投資效能。

大力吸引外資企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心。完善外資研發(fā)中心支持政策，便利外籍高層次人才引進(jìn)，支持設(shè)立開放式創(chuàng)新平臺和實(shí)訓(xùn)基地、發(fā)展新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，加大創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化支持力度，依法享受進(jìn)口科研用品稅收優(yōu)惠政策。

而外資藥企在華投資腳步也沒有停止；2026年已有多家MNC宣布了規(guī)劃，

阿斯利康披露在華150億美元投資承諾，包括強(qiáng)化細(xì)胞療法、放射性偶聯(lián)藥物研發(fā)生產(chǎn)能力、新建生產(chǎn)設(shè)施以及擴(kuò)大研發(fā)布局，將持續(xù)至2030年。

禮來宣布，計(jì)劃未來十年累計(jì)投資30億美元全面擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，打造口服固體制劑本土生產(chǎn)與供應(yīng)體系，著力布局首個(gè)申報(bào)注冊的口服小分子GLP?1受體激動劑orforglipron的生產(chǎn)能力。

諾華官宣新增超33億元人民幣在華投資，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營三大核心板塊。重點(diǎn)擴(kuò)容北京昌平生產(chǎn)基地、升級浙江海鹽放射性藥品基地。

賽諾菲上海研發(fā)中心完成全面戰(zhàn)略升級，成為中國規(guī)模最大的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心。