SynCardia在ASAIO年會發表患者長期隨訪臨床數據

Picard Medical（NYSE American：PMI）已登陸美股資本市場。其核心資產 SynCardia 專注全人工心臟（TAH）的研發與產業化，目標是在“供體稀缺”的現實下，為終末期雙心衰患者提供可復制、可出院、可堅持的工程化生命支持方案。值得強調的是，SynCardia TAH 是目前全球唯一獲得 FDA 批準的全人工心臟，已在二十余個國家的臨床實踐中應用，累計超過 2,100 例；同時在美國已跑通“監管—支付—院外隨訪”的閉環路徑（配合便攜驅動實現出院與居家管理），把“等得到、等得穩”從個案經驗變成可推廣的標準流程。

最近SynCardia臨床團隊通過對患者長期隨訪，得到了大量令人信服的數據，并在2026年ASAIO學術年會上向公眾發布。這項研究包含585例患者的全人工心臟（STAH）綜合研究，從血液循環恢復、臟器功能改善、患者生存周期、術后生活質量等多維度證實這款全球唯一FDA獲批商業化的全人工心臟STAH的臨床價值。

首先讓我們來了解一下這個全人工心臟產品。STAH是Picard Medical 旗下SynCardia System公司獨立研發的全人工心臟產品，2004年獲得FDA PMA批準，目前是唯一在美國FDA、加拿大衛生部獲批商用的全人工心臟，它完整替換患者原生雙心室與瓣膜，規避傳統心室輔助裝置多種并發癥，累計已在全球27國、150余家中心植入超2100例，最長帶設備生存超8年（該患者仍在使用中）。

SynCardia臨床團隊的研究結果如下，

1、STAH植入后即刻顯著改善患者血液循環狀態。肺動脈高壓、心輸出量、組織灌注全面好轉；術后2周肝功能恢復正常，腎功能持續改善；術后5天65%患者可下床，術后14天60%能獨立步行。這項研究成果將有力支持SynCardia向FDA申請擴展適應癥BTC（Bridge To Candidate）。

2、本次研究對美國INTERMACS登記庫585例患者進行分析，入組患者80%為極危重休克/進展性心衰，其中55%是排隊等待心臟移植的患者，45%未在等待清單中，為緊急應用。數據統計顯示，整體1年綜合成功率70%；病情越輕、已登記等待移植患者預后更好，成功率 71%；卒中風險可控，術后3個月存活患者卒中發生率僅4%。這項結果和早期臨床數據相吻合，同時證明了，在越來越成熟的真實世界應用中，隨著STAH植入數量的增多，醫生手術熟練程度增加，各項數據都有明顯改善。

3、本次隨訪研究采用 KCCQ-12量表隨訪，數據顯示，患者度過術后早期風險期后， 3/6/12個月生活質量評分持續提升，日常活動、身心狀態較術前均有大幅改善，見下圖。注：KCCQ-12是全球心衰領域金標準患者報告結局量表，專門用于量化心力衰竭（心衰）患者的健康相關生活質量。

總結

SynCardia STAH是目前唯一同時獲得FDA和加拿大衛生部批準的商業化全人工心臟，可快速改善患者血液循環、修復肝腎臟器功能，顯著提升患者心臟移植前期的生存率，同時兼顧長期安全性與患者生活質量，是終末期雙心室心衰重要橋接治療方案。

過去，我們把“心跳”從實驗室帶到手術臺，跨過了從原型到量產、從個案到常規的門檻；現在，我們把 TAH 打造成一座可靠的“橋”，把幾周的不確定穩成以月計、且可在家堅持的等待。面向未來，我們要把這座“橋”延伸為“目的地”——全植入式全人工心臟（Fully Implantable TAH），讓患者的生命不再受制于供體稀缺。

我們的愿景很清晰：把“整心替代”真正收攏進人體內部，不再依賴外接導線與體外主機；院外負擔更小、感染風險更低，系統更安靜、更可靠，并可隨體況自適應地長期穩定運行。更重要的是，我們追求的不只是把“等待移植”拉長，而是把“等待”從路徑里拿掉——以可量產、可隨訪的全植入式全人工心臟，直接承擔過去由供體心臟完成的角色，成為不依賴移植的長期替代方案，讓患者即便沒有供體，也能在家里長期、穩定地過好日子。

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