雙喜臨門，榮昌生物爆炸性拐點(diǎn)來了

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聚焦高成長公司，100000+投資菁英共同關(guān)注

6月8日，NMPA批準(zhǔn)泰它西普用于治療干燥綜合征（SjD）和IgA腎病（IgAN）兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，至此，泰它西普國內(nèi)獲批適應(yīng)癥從3個提升到5個，自免管線的版圖驟然放大。

這兩個批件的分量，需要放在已經(jīng)被證實(shí)的商業(yè)化成績中來理解。

2025年榮昌生物A股上市以來首次盈利，尤其在扣非凈利潤這樣剔除非經(jīng)常性損益的指標(biāo)上扭虧。其中產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)放量是核心引擎：泰它西普全年銷量225.5萬支，同比增長47.92%。

值得注意的是，泰它西普第三項(xiàng)適應(yīng)癥全身型重癥肌無力（gMG）在2025年5月底獲批，公司營收在當(dāng)年就展現(xiàn)了強(qiáng)勁增長。很難想象，泰它西普2個新適應(yīng)癥獲批后將釋放出怎樣的放量潛力。

無論牛熊，“國內(nèi)商業(yè)化+BD出海”雙輪驅(qū)動的創(chuàng)新藥企是可穿越周期的首選，榮昌生物顯然是其中的佼佼者。

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在全球快速崛起，當(dāng)下市場對創(chuàng)新藥的詬病無非源于BD的現(xiàn)金流不可量化為像業(yè)績增長那樣穩(wěn)定的現(xiàn)金流模型，那么如果一家藥企既在商業(yè)化&業(yè)績上證明自己，又與MNC以大BD深度綁定不斷兌現(xiàn)里程碑和貢獻(xiàn)海外預(yù)期，這種“吹毛求疵”的質(zhì)疑將不攻自破。

榮昌生物的泰它西普，劍指國內(nèi)自免大單品王座，還有望成為全球重磅炸彈。

01

干燥綜合征，瞄準(zhǔn)當(dāng)前國內(nèi)藥物的治療空白

干燥綜合征（SjD）是一個不起眼的大適應(yīng)癥，是以淚腺和唾液腺分泌減少為特征的自身免疫病，表現(xiàn)為口眼干燥、乏力等癥狀，約30-40%患者出現(xiàn)全身多系統(tǒng)受累（如肺、腎、神經(jīng)系統(tǒng)等），目前無法根治，主要控制病情發(fā)展。

目前國內(nèi)臨床醫(yī)生實(shí)際使用的方案，是羥氯喹、甲氨蝶呤等超說明書使用的免疫抑制劑，以及毛果蕓香堿等緩解口干、眼干對癥藥物。這些手段，對干燥綜合征疾病活動指數(shù)（ESSDAI）衡量全身疾病活動度的金標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)幾乎無實(shí)質(zhì)改善，腺體外器官損傷的進(jìn)展基本處于“托底而非阻斷”的狀態(tài)，有效治療藥物急缺。

在泰它西普獲批之前，在全球范圍內(nèi)沒有任何一款靶向生物制劑被批準(zhǔn)用于SjD的系統(tǒng)性治療。

泰它西普的先發(fā)優(yōu)勢價值不只是市場份額，更是話語權(quán)。在沒有靶向藥的賽道里，首個獲批者先定義臨床路徑、先進(jìn)入指南討論、先完成KOL教育，這一規(guī)律在系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和重癥肌無力（MG）等自免適應(yīng)癥中屢屢驗(yàn)證。

2024年發(fā)布的《B細(xì)胞靶向藥物治療風(fēng)濕免疫病中國專家共識》已率先將泰它西普列為治療SjD的有效推薦方案，這是在Ⅲ期數(shù)據(jù)出爐、正式獲批前就落地的強(qiáng)學(xué)術(shù)背書，競品幾乎無法在短期內(nèi)復(fù)制的。

先發(fā)優(yōu)勢之外，泰它西普的底氣來自于強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)。

泰它西普2025 ACR年會上公布的EULAR-SS-TESS中國Ⅲ期研究（381例患者）給出了目前全球SjD領(lǐng)域已公布的Ⅲ期數(shù)據(jù)中最強(qiáng)的信號：泰它西普160mg組第48周ESSDAI較基線下降4.6分，安慰劑組僅為0.4分，安慰劑校正凈改善4.2分（p<0.0001）；73%的患者達(dá)到ESSDAI降低≥3分的臨床意義改善閾值，是安慰劑組16.5%的4倍以上。

對比現(xiàn)有已公布數(shù)據(jù)的競品：諾華Ianalumab（靶向BAFF-R）在III期最佳劑量下安慰劑校正ESSDAI改善約1-1.3分；而安進(jìn)Dazodalibep（靶向CD40L）在II期系統(tǒng)受累患者亞組中安慰劑校正改善約2.2分。

盡管各個臨床患者基線不同，以安慰劑校正ESSDAI改善幅度衡量，泰它西普的Ⅲ期數(shù)據(jù)（4.2分）展現(xiàn)了同類最佳的潛力，這在未來將潛移默化影響醫(yī)生臨床處方的偏好選擇。

另外機(jī)制層面，泰它西普同時封鎖BLyS和APRIL兩條B細(xì)胞存活通路，天然對B細(xì)胞和漿細(xì)胞形成雙重壓制——這與單靶BAFF-R或單靶APRIL的抑制邏輯相比，覆蓋面更寬，這是雙靶設(shè)計(jì)天然的機(jī)制壁壘。

市場空間方面，據(jù)國內(nèi)流行病學(xué)數(shù)據(jù)：國內(nèi)SjD患病率在0.33%~0.77%之間，按發(fā)病率測算全國患病人數(shù)在460萬至1070萬人（中位值取765萬患者），其中中重度患者中出現(xiàn)系統(tǒng)受累需要使用系統(tǒng)性治療的目標(biāo)患者人群龐大，由于獲批后泰它西普享受“市場獨(dú)占”，對應(yīng)峰值市場空間巨大。

02

IgA腎病，現(xiàn)金流屬性的適應(yīng)癥

相比SjD的藍(lán)海獨(dú)跑，IgA腎病（IgAN）賽道已有先行者完成市場教育，競爭格局更為清晰，泰它西普未來的商業(yè)化競爭優(yōu)勢是“差異化機(jī)制+分層卡位”。

IgAN是中國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，占原發(fā)性腎病的35%~50%，中國IgAN患者約220萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)約240萬人，每年新增確診超過10萬人。與SjD不同，IgAN的疾病進(jìn)展可被蛋白尿、eGFR等指標(biāo)精準(zhǔn)量化，醫(yī)生和患者對創(chuàng)新藥的接受度更高。這一點(diǎn)，已被云頂新藥耐賦康的商業(yè)化軌跡充分驗(yàn)證。

市場已被先行者充分教育。耐賦康在2023年底國內(nèi)獲批&2024年底納入醫(yī)保，2025年全年銷售14.43億元，2026年目標(biāo)翻番至24~26億元。諾華的伊普可泮（Iptacopan），同樣在獲批納入醫(yī)保后放量曲線陡峭。

上述兩款產(chǎn)品走出的市場教育曲線，為泰它西普的入場鋪好了認(rèn)知基礎(chǔ)。

泰它西普的關(guān)鍵競爭優(yōu)勢在于機(jī)制差異。 IgAN發(fā)病的"四重打擊"模型中，BLyS/APRIL通路驅(qū)動著異常Gd-IgA1的產(chǎn)生和B細(xì)胞/漿細(xì)胞的過度活化；泰它西普直接作用于這一上游源頭，與耐賦康的黏膜靶向機(jī)制、伊普可泮的補(bǔ)體旁路形成機(jī)制互補(bǔ)。

這意味著三款藥物不是零和競爭，而是對不同病理通路的分層覆蓋：耐賦康控制黏膜端，伊普可泮封堵補(bǔ)體炎癥，泰它西普清除B細(xì)胞源頭的異常抗體產(chǎn)生。

泰它西普的差異化優(yōu)勢還在于扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。

2025年8月公布的中國III期A階段中期數(shù)據(jù)顯示，泰它西普治療39周時UPCR較基線降低55%（p<0.0001），且eGFR保持穩(wěn)定。

非頭對頭橫向?qū)Ρ纫焉鲜衅贩N，耐賦康NefIgArd研究36周UPCR降低27%，Sparsentan PROTECT研究36周UPCR降低49.8%，阿曲生坦ALIGN研究36周降低約38%。

盡管各臨床患者基線有差異，但泰它西普55%經(jīng)安慰劑調(diào)整UPCR降幅在已披露數(shù)據(jù)的方案中處于第一梯隊(duì)，且機(jī)制上同時保護(hù)腎功能（eGFR穩(wěn)定）而非只降蛋白尿，長期腎衰風(fēng)險管理的潛在優(yōu)勢同樣在臨床上備受關(guān)注。

未來泰它西普的商業(yè)化路徑也非常清晰， 最先切入的戰(zhàn)場是現(xiàn)有藥物療效不足的IgAN患者群（蛋白尿持續(xù)高水平或進(jìn)展），以及兼有自免背景的IgAN患者群體。數(shù)據(jù)顯示，需支持治療的IgAN目標(biāo)患者約120萬人，即便考慮到高風(fēng)險進(jìn)展且適合創(chuàng)新生物制劑人群滲透率只有13%~15%，該適應(yīng)癥大概率可貢獻(xiàn)超過30億元穩(wěn)定現(xiàn)金流。如果展望未來生物制劑在220萬IgAN患者擁有更高的滲透率，上述貢獻(xiàn)現(xiàn)金流峰值可能將大幅上調(diào)。

更重要的是，國內(nèi)IgAN患者集中在特定的頭部醫(yī)院，這給腎科產(chǎn)品廠家降低了推廣難度和投入基數(shù)。目前榮昌生物的自免事業(yè)部已覆蓋超1200家醫(yī)院，在腎科和風(fēng)濕免疫科的交叉滲透上具有天然渠道優(yōu)勢，原有團(tuán)隊(duì)迅速復(fù)用于IgAN市場推廣上。

03

泰它西普的增長飛輪，才剛剛開始

盤點(diǎn)泰它西普的適應(yīng)癥獲批時間線，可以清晰看到一條由慢到快的加速曲線：SLE（2021年3月）、RA（2024年7月）、gMG（2025年5月）、SjD+IgAN（2026年6月）。從1個適應(yīng)癥到5個，歷時五年，每一步都在拓寬收入天花板。

拆解泰它西普上市以來的銷售額曲線，2022-2025年銷售額分別為3.3億元、5.2億元、9.77億元和13.87億元，2023-2025年銷售額分別同比增長57.6%、94.87%和41.94%。

銷售數(shù)據(jù)結(jié)合適應(yīng)癥拓展來看，SLE適應(yīng)癥在上市后放量多年進(jìn)入相對平穩(wěn)期，RA剛起步，gMG才剛開始——2025年的13.87億元，幾乎全是"舊動能"的結(jié)果。

其中，2025年獲批的gMG適應(yīng)癥增量空間值得重點(diǎn)拆解。

中國gMG患者約21.7萬人，雖然人群絕對數(shù)量不如SLE，但因?yàn)榧膊?yán)重、納入罕見病目錄、與SLE、RA患者不同，gMG患者因肌肉無力直接威脅呼吸和吞咽功能，疾病嚴(yán)重性使其對生物制劑的支付意愿和依從性遠(yuǎn)高于普通自免適應(yīng)癥。參考再鼎醫(yī)藥的FcRn拮抗劑艾加莫德，上市首個年度便實(shí)現(xiàn)超過6億元銷售收入。

泰它西普的gMG臨床療效信號強(qiáng)度具備同類最佳潛力。2025 AANEM年會公布48周數(shù)據(jù)顯示：持續(xù)接受泰它西普治療48周的患者M(jìn)G-ADL評分較基線進(jìn)一步下降至-7.5分、QMG下降-9.8分；98.1%的患者在第48周時維持MG-ADL≥3分的改善。

基于gMG適應(yīng)癥生物制劑滲透率和泰它西普強(qiáng)療效信號，gMG適應(yīng)癥對泰它西普銷售貢獻(xiàn)未來兩三年內(nèi)有望貢獻(xiàn)5~8億元年銷售，未來進(jìn)一步可能放大至10億以上。

gMG，再疊加SjD和IgAN兩個新適應(yīng)癥滲透放量，未來泰它西普國內(nèi)單品年銷售逼近50億元，已經(jīng)是可以基于適應(yīng)癥節(jié)奏和滲透曲線逆向推算的結(jié)構(gòu)性目標(biāo)，而非一句口號。

把視角從國內(nèi)望向泰它西普的海外合作伙伴Vor Biopharma，其在與榮昌生物達(dá)成合作后迅速完成新一輪融資，全球臨床推進(jìn)節(jié)奏非常快。2026年3月，宣布全球III期UPSTREAM SjD研究（干燥綜合征，約250例）完成首例患者給藥，預(yù)計(jì)2028年讀出數(shù)據(jù)，且gMG全球III期也已同步推進(jìn)，Topline數(shù)據(jù)預(yù)期2027H1讀出。

隨著Vor后續(xù)全球三期臨床推進(jìn)和數(shù)據(jù)讀出，榮昌生物不僅能陸續(xù)收到里程碑，泰它西普出海商業(yè)化潛力也將慢慢可被打入到公司估值中。

結(jié)語：榮昌生物的故事，本質(zhì)是一條"國內(nèi)商業(yè)化放量+BD出海兌現(xiàn)里程碑"的雙引擎敘事。在國內(nèi)自免賽道尚無真正意義上的超級大單品的當(dāng)下，一款已在SLE、RA、gMG三個適應(yīng)癥驗(yàn)證了商業(yè)化兌現(xiàn)能力、又在SjD和IgAN拿到全球首批或重要先發(fā)優(yōu)勢的重磅產(chǎn)品，其未來的確定性已遠(yuǎn)高于大多數(shù)無穩(wěn)定現(xiàn)金流的Biotech。

泰它西普的增量，剛剛進(jìn)入最值得期待的階段。

風(fēng)險提示： 本文僅基于公開信息討論相關(guān)行業(yè)及公司經(jīng)營情況，不構(gòu)成任何投資建議，也不作為買賣決策的依據(jù)。股票投資需綜合考慮公司基本面、估值水平、管理層能力及市場環(huán)境等多重因素。文中觀點(diǎn)存在時效性與認(rèn)知局限，請投資者獨(dú)立判斷、審慎決策并自行承擔(dān)風(fēng)險。

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