董宇超＆吳鳳英教授：破解非經(jīng)典突變難題，優(yōu)化長(zhǎng)期治療路徑——埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合療法拓寬EGFR突變NSCLC治療邊界

*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

從改寫生存曲線到重塑治療體驗(yàn)，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼正為EGFR突變晚期NSCLC帶來(lái)多維度的臨床變革。

2026年ASCO年會(huì)圓滿落幕，EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域再添重磅證據(jù)。本次大會(huì)公布的CHRYSALIS-2研究長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼以41個(gè)月的中位總生存期（OS），改寫了非經(jīng)典EGFR突變患者一線治療的生存預(yù)期[1]。與此同時(shí)，COPERNICUS研究公布了皮下注射埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的早期安全性結(jié)果，為這一劑型在真實(shí)世界人群中的應(yīng)用提供了關(guān)鍵支持[2]。

在ASCO新證據(jù)之外，此前公布的MARIPOSA研究已為埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的療效奠定了循證基石。該研究顯示，聯(lián)合方案一線治療中位OS有望達(dá)到57.7個(gè)月，尤其在腦轉(zhuǎn)移患者中，聯(lián)合方案3年顱內(nèi)PFS率較三代EGFR-TKI單藥提高一倍（36% vs 18%），推動(dòng)該方案成為《NCCN中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤指南》優(yōu)選推薦[3,4]。從經(jīng)典突變到非經(jīng)典突變、從靜脈輸注到皮下注射，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合療法的臨床證據(jù)正持續(xù)積累與拓展。圍繞上述進(jìn)展，醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道特邀上海長(zhǎng)海醫(yī)院董宇超教授與上海市肺科醫(yī)院吳鳳英教授展開深度解讀，以期為臨床提供新思考。

久攻不克，靶向療效待升級(jí)：

EGFR非經(jīng)典突變治療困局與突圍方向

Q1：目前EGFR非經(jīng)典突變晚期NSCLC患者整體治療現(xiàn)狀如何？

吳鳳英教授

EGFR突變是我國(guó)NSCLC患者最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。在EGFR突變整體人群中，約10%的患者屬于EGFR非經(jīng)典突變?nèi)巳海@類少見突變患者一直是臨床診療的重點(diǎn)與難點(diǎn)[5,6]。目前，臨床針對(duì)該類人群已經(jīng)積累了一定的靶向治療循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。

現(xiàn)階段，EGFR非經(jīng)典突變患者的標(biāo)準(zhǔn)一線藥物為阿法替尼。既往LUX-Lung系列臨床研究數(shù)據(jù)顯示，阿法替尼治療該類患者的客觀緩解率（ORR）約為70%[7]；而一項(xiàng)前瞻性III期頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿法替尼針對(duì)EGFR非經(jīng)典突變患者的ORR為61.4%，中位PFS為10.6個(gè)月[8]。整體來(lái)看，阿法替尼雖具備明確的抗腫瘤療效，但生存獲益依舊有限，臨床治療效果仍有待提升。

目前，第三代EGFR靶向藥物已在臨床廣泛普及，臨床也圍繞三代靶向藥治療EGFR非經(jīng)典突變?nèi)巳洪_展了多項(xiàng)臨床探索。其中，研究結(jié)果顯示[9]，奧希替尼單藥治療該類患者的ORR為55%，中位PFS為9.4個(gè)月。國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI伏美替尼，也開展了相關(guān)探索，F(xiàn)URTHER研究結(jié)果顯示[10]，在240mg高劑量伏美替尼治療組中，患者經(jīng)確認(rèn)的ORR為68.2%，中位PFS為16個(gè)月。但該研究存在明顯局限性，整體入組樣本量?jī)H22例，樣本規(guī)模偏小。因此，該方案優(yōu)異的抗腫瘤療效與長(zhǎng)期生存獲益，仍需更大樣本量的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

綜合現(xiàn)有臨床證據(jù)來(lái)看，當(dāng)前國(guó)內(nèi)擁有正式適應(yīng)癥、可常規(guī)用于EGFR非經(jīng)典突變晚期NSCLC一線治療的靶向藥物依舊是阿法替尼。奧希替尼、伏美替尼等三代靶向藥單藥治療方案，均仍需依托更大規(guī)模臨床研究補(bǔ)充循證數(shù)據(jù)。

雙靶協(xié)同，持久獲益創(chuàng)新高：

CHRYSALIS-2研究刷新非經(jīng)典突變生存紀(jì)錄

Q2：2026年ASCO年會(huì)公布了CHRYSALIS-2研究的OS更新數(shù)據(jù)。請(qǐng)您解讀一下，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼這一雙靶聯(lián)合方案，能夠?yàn)?/strong>EGFR非經(jīng)典突變患者帶來(lái)怎樣的臨床治療價(jià)值？

吳鳳英教授

2026年ASCO年會(huì)公布的CHRYSALIS-2研究長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)，是目前EGFR非經(jīng)典突變肺癌領(lǐng)域極具臨床參考價(jià)值的重磅研究結(jié)果[1]。

CHRYSALIS-2研究隊(duì)列C的一線分析共納入49例既往未接受晚期疾病系統(tǒng)治療的非經(jīng)典EGFR突變晚期NSCLC患者。入組患者中位年齡為60歲，亞洲患者占57%，并納入了多種非經(jīng)典EGFR突變類型，包括G719X、S768I、L861X等。

研究采用埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的雙靶聯(lián)合治療方案，取得了十分亮眼的生存獲益結(jié)果。在中位隨訪31.3個(gè)月時(shí)，聯(lián)合方案的中位OS達(dá)到41.0個(gè)月，2年OS率為72%，3年OS率仍達(dá)到55%。39%的患者接受治療超過(guò)2年，最長(zhǎng)治療時(shí)間達(dá)到53.2個(gè)月，體現(xiàn)出較為持久的疾病控制能力。在PFS層面，該方案的中位PFS達(dá)到19.5個(gè)月，這也是目前針對(duì)EGFR非經(jīng)典突變肺癌治療臨床研究中觀測(cè)到的最長(zhǎng)中位PFS。

圖1.埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的中位OS

從分子特征來(lái)看，研究還對(duì)PACC突變、經(jīng)典樣突變及TP53共突變狀態(tài)進(jìn)行了探索性分析。在不同分子背景的患者中，均可觀察到持續(xù)治療和持久獲益的分布，部分伴TP53共突變的患者同樣獲得了較長(zhǎng)時(shí)間的疾病控制。這一結(jié)果提示，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼有望為具有不同分子特征的非經(jīng)典EGFR突變患者帶來(lái)獲益。

圖2. 不同非經(jīng)典EGFR突變類型的治療持續(xù)時(shí)間

圖3. 不同PACC/Classical-like類型及TP53狀態(tài)下的治療持續(xù)時(shí)間

本次更新同步呈現(xiàn)了真實(shí)世界背景分析。在接受臨床醫(yī)生選擇的一線EGFR-TKI治療的非經(jīng)典EGFR突變晚期NSCLC患者中，中位OS為15.2個(gè)月；而CHRYSALIS-2研究中聯(lián)合方案的中位OS達(dá)到41.0個(gè)月，為理解其長(zhǎng)期生存價(jià)值提供了進(jìn)一步參考。此外，在因疾病進(jìn)展停止一線治療的患者中，71%能夠繼續(xù)接受后續(xù)治療，其中55%接受含鉑化療，30%接受TKI相關(guān)方案。聯(lián)合方案在延長(zhǎng)一線疾病控制時(shí)間的同時(shí)，也為后續(xù)治療保留了較為充分的選擇空間。安全性方面，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的整體表現(xiàn)與既往研究一致，多數(shù)不良事件為1-2級(jí)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

以往臨床普遍認(rèn)為，EGFR非經(jīng)典突變患者靶向治療難度遠(yuǎn)高于EGFR經(jīng)典突變?nèi)巳海邢蛩幬镎w療效不佳。而該項(xiàng)研究數(shù)據(jù)證實(shí)，超過(guò)半數(shù)的非經(jīng)典突變患者，接受埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼方案治療后，總生存期可以追平EGFR經(jīng)典突變患者的生存水平。

總的來(lái)說(shuō)，此次OS更新進(jìn)一步拓展了埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的臨床價(jià)值。對(duì)于既往治療選擇相對(duì)有限的非經(jīng)典EGFR突變患者，該方案為一線治療提供了新的循證依據(jù)，也使臨床更加關(guān)注疾病控制的持久性和長(zhǎng)期生存獲益。未來(lái)該方案能否正式寫入國(guó)內(nèi)外臨床指南、成為EGFR非經(jīng)典突變?nèi)巳旱囊痪€標(biāo)準(zhǔn)治療方案，值得更多期待。

全面優(yōu)化，安全高效新途徑：

皮下劑型賦能EGFR突變NSCLC長(zhǎng)期管理

Q3：今年ASCO年會(huì)公布了COPERNICUS研究早期安全性數(shù)據(jù)。隨著埃萬(wàn)妥單抗皮下劑型在我國(guó)獲批上市，您如何看待皮下劑型在EGFR突變晚期NSCLC患者長(zhǎng)期管理中的應(yīng)用前景？

董宇超教授

EGFR突變晚期NSCLC患者通常需要接受長(zhǎng)期、規(guī)律的系統(tǒng)治療。除了療效，給藥時(shí)間、安全性和患者依從性也會(huì)影響長(zhǎng)期獲益。埃萬(wàn)妥單抗皮下劑型已在我國(guó)獲批上市，為臨床進(jìn)一步優(yōu)化治療體驗(yàn)、減輕長(zhǎng)期治療負(fù)擔(dān)提供了新的選擇。

今年ASCO年會(huì)公布的COPERNICUS研究是一項(xiàng)務(wù)實(shí)性IIb期研究，在美國(guó)入組迅速，進(jìn)一步證明了在更具真實(shí)世界代表性的人群中開展皮下埃萬(wàn)妥單抗治療的可行性。其早期安全性結(jié)果也為皮下埃萬(wàn)妥單抗每4周一次聯(lián)合蘭澤替尼用于一線EGFR突變晚期NSCLC患者提供了支持[2]。

COPERNICUS研究將皮膚不良事件和靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性管理進(jìn)一步前移。采用強(qiáng)化皮膚不良事件及靜脈血栓栓塞預(yù)防措施后，一線皮下注射埃萬(wàn)妥單抗每4周一次聯(lián)合蘭澤替尼隊(duì)列中，≥3級(jí)皮疹發(fā)生率低于5%，任意級(jí)別靜脈血栓栓塞事件發(fā)生率低于10%，給藥相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率低于1%。具體來(lái)看，甲溝炎和皮疹發(fā)生率分別為33%和24%，≥3級(jí)事件均為3%；靜脈血栓栓塞事件發(fā)生率為3%，其中≥3級(jí)為1%；給藥相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率僅為0.9%。相關(guān)結(jié)果為優(yōu)化長(zhǎng)期治療中的不良反應(yīng)管理提供了新的參考。此外，在EGFR-TKI進(jìn)展后皮下埃萬(wàn)妥單抗每3周一次聯(lián)合化療隊(duì)列中，中位PFS為10.4個(gè)月，ORR為38%，臨床獲益率為69%，疾病控制率為83%；皮疹發(fā)生率為21%，未觀察到≥3級(jí)皮疹和給藥相關(guān)反應(yīng)，僅2例患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件，進(jìn)一步體現(xiàn)了皮下劑型在不同治療階段中的應(yīng)用潛力[11]。

圖4. 研究者評(píng)估的中位PFS為10.4個(gè)月

在一線治療方面，PALOMA-2研究隊(duì)列1評(píng)估了皮下埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼一線治療EGFR經(jīng)典突變晚期NSCLC的療效和安全性。研究顯示[12]，皮下埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的ORR達(dá)到85%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為25.6個(gè)月，中位PFS達(dá)到27.6個(gè)月；12個(gè)月和18個(gè)月OS率分別達(dá)到94%和88%，數(shù)據(jù)截止時(shí)仍有44%的患者繼續(xù)接受研究治療。相關(guān)結(jié)果與MARIPOSA研究中靜脈劑型聯(lián)合方案的療效表現(xiàn)總體一致，進(jìn)一步驗(yàn)證了皮下劑型用于一線治療的疾病控制能力。

皮下劑型在給藥便利性方面的優(yōu)勢(shì)也更加直觀。PALOMA-3研究顯示[13]，與靜脈劑型相比，皮下埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在維持療效的同時(shí)，將中位給藥時(shí)間由約5小時(shí)縮短至4.8分鐘，輸注相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率由66%降低至13%；靜脈血栓栓塞事件發(fā)生率也由14%降低至9%。對(duì)于需要長(zhǎng)期規(guī)律治療的患者，皮下給藥能夠減少院內(nèi)治療時(shí)間和靜脈輸注相關(guān)負(fù)擔(dān)，并提升長(zhǎng)期治療體驗(yàn)。

隨著循證證據(jù)持續(xù)積累，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在一線治療中的臨床定位也進(jìn)一步得到強(qiáng)化。2026版NCCNNSCLC指南已將埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼列為EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療的優(yōu)選方案[14]；《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南2026》進(jìn)一步將該方案的推薦等級(jí)由III級(jí)提升至II級(jí)，并覆蓋靜脈和皮下劑型[15]。相關(guān)指南更新與皮下劑型在我國(guó)獲批上市，為其在臨床實(shí)踐中的規(guī)范應(yīng)用提供了更加明確的依據(jù)。從臨床實(shí)踐角度看，皮下劑型并不只是給藥途徑的改變，而是圍繞長(zhǎng)期治療需求進(jìn)行的整體優(yōu)化。在保持療效的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步縮短給藥時(shí)間、減少給藥相關(guān)反應(yīng)，并通過(guò)前置預(yù)防和規(guī)范隨訪改善不良反應(yīng)管理，有助于降低患者長(zhǎng)期治療負(fù)擔(dān)、提升依從性并保障治療連續(xù)性。

持久防御，顱內(nèi)長(zhǎng)治定一線：

MARIPOSA研究夯實(shí)腦轉(zhuǎn)移人群優(yōu)選地位

Q4：腦轉(zhuǎn)移是EGFR突變晚期NSCLC治療中的重要難點(diǎn)。結(jié)合MARIPOSA研究相關(guān)數(shù)據(jù)，您如何評(píng)價(jià)埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在一線腦轉(zhuǎn)移患者中的臨床價(jià)值？

董宇超教授

腦轉(zhuǎn)移是EGFR突變晚期NSCLC患者較為常見的臨床問題。對(duì)于初診已經(jīng)合并腦轉(zhuǎn)移的患者，一線治療既需要控制顱外病灶，也需要盡可能延長(zhǎng)顱內(nèi)疾病穩(wěn)定時(shí)間。隨著患者生存時(shí)間不斷延長(zhǎng)，臨床評(píng)價(jià)不能僅關(guān)注短期顱內(nèi)緩解，還需要重視顱內(nèi)緩解的持久性及長(zhǎng)期疾病控制能力。

MARIPOSA研究要求所有患者接受連續(xù)腦部影像學(xué)監(jiān)測(cè)，為評(píng)價(jià)不同方案的顱內(nèi)療效提供了系統(tǒng)的數(shù)據(jù)支持。在有腦轉(zhuǎn)移病史的患者中，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼較奧希替尼單藥展現(xiàn)出更加持久的顱內(nèi)疾病控制。聯(lián)合方案的中位顱內(nèi)PFS達(dá)到25.4個(gè)月，奧希替尼組為22.2個(gè)月；3年顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存率分別為36%和18%，聯(lián)合方案使3年顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存率提高一倍[3]。隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)，聯(lián)合方案在緩解持久性方面的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步體現(xiàn)。在基線存在腦部病灶的患者中，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組的顱內(nèi)ORR為78%，中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到35.7個(gè)月。聯(lián)合方案不僅能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)縮瘤，也能夠使顱內(nèi)獲益維持更長(zhǎng)時(shí)間。

對(duì)于一線腦轉(zhuǎn)移患者，治療目標(biāo)應(yīng)從短期顱內(nèi)緩解進(jìn)一步轉(zhuǎn)向長(zhǎng)期顱內(nèi)控制。埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼通過(guò)更持久的顱內(nèi)疾病控制，為患者爭(zhēng)取更長(zhǎng)的穩(wěn)定期，也為后續(xù)全病程管理提供了更加充分的空間。基于相關(guān)循證證據(jù)，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合治療方案已被《NCCN中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤指南（2026.V1）》列為EGFR突變晚期NSCLC的優(yōu)選推薦方案。此外，該指南在腦膜轉(zhuǎn)移治療中也新增了這一聯(lián)合方案的推薦，進(jìn)一步體現(xiàn)了其在顱內(nèi)疾病管理中的臨床價(jià)值。對(duì)于符合適用條件的患者，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼是值得優(yōu)先考慮的一線治療選擇。

結(jié)語(yǔ)

在精準(zhǔn)治療時(shí)代，EGFR突變晚期NSCLC的管理目標(biāo)已從“短期縮瘤”走向“長(zhǎng)期高質(zhì)量生存”。這不僅要求藥物具備深度且持久的抗腫瘤活性，還要求其能夠覆蓋更廣泛的突變?nèi)巳骸⒖刂聘鼉措U(xiǎn)的轉(zhuǎn)移病灶，并以更友好的治療體驗(yàn)支撐患者度過(guò)數(shù)年的治療歷程。埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的系列研究，正是對(duì)這一目標(biāo)的系統(tǒng)性回應(yīng)。聯(lián)合方案所展現(xiàn)出覆蓋面更廣、控制更深、體驗(yàn)更優(yōu)的特質(zhì)，為臨床提供了更具前瞻性的治療選擇。隨著循證證據(jù)的持續(xù)積累與指南推薦層級(jí)的穩(wěn)步提升，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼將為EGFR突變NSCLC治療帶來(lái)更多生存希望。

專家簡(jiǎn)介

董宇超 教授

上海長(zhǎng)海醫(yī)院

• 上海長(zhǎng)海醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科 主任

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì) 委員
  

• 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)專科分會(huì) 副主任委員，危重癥學(xué)組組長(zhǎng)
  

• 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)呼吸治療學(xué)組 委員
  

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師分會(huì)呼吸內(nèi)鏡分委會(huì) 常委、秘書長(zhǎng)
  

• 軍隊(duì)呼吸病學(xué)會(huì) 委員
  

• 軍隊(duì)臨床藥師培訓(xùn)工作專家委員會(huì) 委員

專家簡(jiǎn)介

吳鳳英 教授上海市肺科醫(yī)院

• 主任醫(yī)師，副教授，博士生導(dǎo)師

• 上海市杰出青年醫(yī)師

• 中國(guó)初級(jí)保健基金會(huì)肺癌專委會(huì)辦公室主任

• 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤專科分會(huì)青委副主任委員

• 中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)肺癌專委會(huì)副主委

• 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤專科分會(huì)委員

• 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤專科分會(huì)委員

• 《Lung Cancer: Targets and Therapy》副主編

• 中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)腫瘤罕見靶點(diǎn)精準(zhǔn)診療專委會(huì)常委

• CSCO Young青年委員

• 上海市抗癌協(xié)會(huì)第一屆抗腫瘤藥物管理安全管理專業(yè)委員會(huì)委員

• 上海市抗癌協(xié)會(huì)肺癌靶向與免疫專業(yè)委員會(huì)委員

• 上海女醫(yī)師協(xié)會(huì)肺癌專委會(huì)委員

• 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)青年委員

• 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)肺癌專委會(huì)會(huì)員

• CSCO腫瘤基金評(píng)審專家

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[13]Spira AI, et al. Preventing Infusion-Related Reactions With Intravenous Amivantamab-Results From SKIPPirr, a Phase 2 Study: A Brief Report. J Thorac Oncol. 2025 Jun;20(6):809-816.

[14]NCCN Guidelines: Non-Small cell Lung cancer. Version 1. 2026.

[15]2026版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南.

*此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺(tái)立場(chǎng)。