綁定藥明與三星，biotech融了88億、潛力大藥將進(jìn)三期

CPHI 2026首日，制藥原料主題論壇來襲！產(chǎn)學(xué)研各界嘉賓，重磅開講！

以技術(shù)創(chuàng)新為源點(diǎn)，以產(chǎn)業(yè)落地為增長，一站式吃透前沿小分子、環(huán)肽、ADC三大熱門賽道技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化痛點(diǎn)，學(xué)習(xí)、交流、面對面對接業(yè)內(nèi)頭部資源，現(xiàn)在限時(shí)免費(fèi)領(lǐng)展會(huì) + 論壇門票（報(bào)名截止 6.12）！

下圖掃碼報(bào)名即可，現(xiàn)場見!

無論商業(yè)化生產(chǎn)是否與藥明生物合作，藥明生物都有技術(shù)許可銷售分成收入落袋。

融了13億美元，潛力大藥要進(jìn)三期

Guide View

日前，生物技術(shù)公司Apogee Therapeutics（納斯達(dá)克：APGE）與 Blackstone Life Sciences（黑石） 達(dá)成最高13億美元非稀釋性融資合作（合約88億元），包括最高8億美元的分階段Synthetic royalty和5億美元的債務(wù)融資。這是有史以來規(guī)模最大的單筆Royalty融資，刷新了行業(yè)的天花板。不過，Royalty融資通常要求分成，有利有弊，詳見后文。

這筆融資與Apogee的潛力在研大藥管線zumilokibart（APG777）息息相關(guān)——宣布融資的同一天，Apogee同步公告zumilokibart 在中重度特應(yīng)性皮炎 APEX Phase 2 Part B 中達(dá)到主要和次要終點(diǎn)，中劑量組 Week16 EASI-75 達(dá)到65.9%，計(jì)劃在2026年下半年啟動(dòng)特應(yīng)性皮炎Phase3，并選擇中劑量推進(jìn)，未來要對標(biāo)自免銷冠Dupixent。這次Royalty融資協(xié)議標(biāo)的的核心管線就是APG777，8億Royalty融資中，簽約即到賬1億美元，完成三期臨床入組再獲1億美元，取得積極的三期臨床數(shù)據(jù)后解鎖2億美元，而剩余4億美元將在藥物獲得FDA批準(zhǔn)后分批提供。

業(yè)媒報(bào)道說，Apogee或許吃準(zhǔn)Dupixent未來專利到期和zumilokibart的長效特性確實(shí)可能產(chǎn)生很高巔峰銷售額。融資條款也規(guī)定zumilokibart商業(yè)化越成功，Blackstone拿到的銷售分成就越低，一旦zumilokibart的全球年銷售額超過80億美元，黑石就不再收取任何特許權(quán)使用費(fèi)。

圖源：Bio Journey，下同

反之，如果zumilokibart的巔峰銷售額沒超過80億美元，則意味著想要收購Apogee的大藥企要面臨和人分錢的境地。Royalty協(xié)議實(shí)際上大大降低了Apogee作為潛在并購目標(biāo)的可能性，而走自主商業(yè)化，作為biotech起步相對于大藥企具有天生劣勢，zumilokibart的銷售額可能會(huì)被限制，由此觸發(fā)黑石收取分成。

至于5億美元的債務(wù)融資，Apogee Therapeutics選擇啟動(dòng)，倘若公司沒走到最后，破產(chǎn)或清算，Blackstone作為高級債務(wù)的債權(quán)人可最先拿到賠付款，之后才輪到其他債權(quán)人和股東。

想要替代度普利尤銷冠位置，有機(jī)構(gòu)預(yù)測巔峰銷售55億美元

Guide View

Apogee Therapeutics公司成立于2022年，由Paragon Therapeutics分拆而來，專注于炎癥與免疫學(xué)（I&I）領(lǐng)域的抗體藥物研發(fā)，核心管線包括APG777（抗IL-13單抗）、APG808（抗IL-4Ra單抗）等，適應(yīng)癥主要為特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等。

如前文所述，APG777是其王牌管線，為全人源化長效抗IL-13單抗，靶向IL-13并完全阻斷其信號，延長半衰期（每 3–6 個(gè)月皮下注射 1 次）。5月27日，針對中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的APEX Phase 2 Part B 關(guān)鍵數(shù)據(jù)公布，中劑量組表現(xiàn)最好：Week 16EASI-75 為65.9%，安慰劑為23.4%，安慰劑校正差值為41.9個(gè)百分點(diǎn)；中劑量在多個(gè)次要終點(diǎn)上也給出較強(qiáng)結(jié)果：IGA 0/1 為46.0%，EASI-90 為47.4%，I-NRS ≥4改善為50.5%，EASI-100 為16.5%，vLDA 為20.6%，均顯著高于安慰劑。

特應(yīng)性皮炎不是缺少藥物的市場。真正的問題是：現(xiàn)有生物制劑雖然療效強(qiáng)，但長期注射負(fù)擔(dān)仍然存在，患者依從性和真實(shí)世界持續(xù)治療始終是商業(yè)化競爭點(diǎn)。

APG777不僅要證明療效，還要降低給藥頻率——每3–6個(gè)月給藥1次，遠(yuǎn)超現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法（度普利尤單抗每2周1次），且此前數(shù)據(jù)顯示52周維持期，75%–85%患者持續(xù)EASI-75，依從性優(yōu)勢顯著。公司計(jì)劃在 ADventure Phase 3 中繼續(xù)評估16周誘導(dǎo)和52周維護(hù)，維護(hù)階段將使用每3個(gè)月或6個(gè)月給藥。

Dupixent 2025 年全球凈銷售額達(dá)到178億美元，同比增長26%，并且已經(jīng)是覆蓋多個(gè) Type 2 炎癥適應(yīng)癥的超級資產(chǎn)。這對 Apogee 是機(jī)會(huì)，可以用更低頻的維護(hù)給藥嘗試切入長期慢病管理作為差異化破局競爭，但也是壓力，Dupixent 的醫(yī)生認(rèn)知、真實(shí)世界經(jīng)驗(yàn)、多適應(yīng)癥標(biāo)簽和商業(yè)渠道都非常成熟，多適應(yīng)癥壁壘非常強(qiáng)，zumilokibart雖也同步推進(jìn)多適應(yīng)癥臨床，但要想成為真正的一線競爭者，必須在療效、給藥頻率和長期安全性上同時(shí)過關(guān)，同時(shí)商業(yè)化運(yùn)作要能及時(shí)跟上。

全球AD患者超1億，中重度約40%；美國 / 歐盟 / 日本合計(jì)約580萬中重度患者，有機(jī)構(gòu)預(yù)測zumilokibart巔峰銷售額有望達(dá)50億美元。

合作藥明生物，也綁定三星生物

Guide View

Apogee 2026年一季報(bào)原文披露：2022年6月，Paragon 公司與藥明生物簽訂了生物制品總服務(wù)協(xié)議（下稱 “藥明生物 MSA”），該協(xié)議隨后于 2023年第二季度由 Paragon 公司轉(zhuǎn)讓予本公司。藥明生物 MSA 以工作訂單為管理依據(jù)，規(guī)范APG777、APG990、APG333、APG808 以及未來潛在候選產(chǎn)品的全部研發(fā)活動(dòng)、GMP 生產(chǎn)與檢測工作。根據(jù)藥明生物 MSA，本公司有義務(wù)按照協(xié)議項(xiàng)下各工作訂單載明的金額，向藥明生物支付服務(wù)費(fèi)及所有不可撤銷的應(yīng)付款項(xiàng)，以獲取相關(guān)服務(wù)。

除提前終止情形外，藥明生物 MSA 的終止日期為以下日期中較晚者： 2027年6月20日；或雙方在 2027年6月20日前簽署的所有工作訂單項(xiàng)下服務(wù)全部履行完畢之日。（履約規(guī)定詳見下圖英文原文）

2022年6月，Paragon公司與藥明生物簽訂細(xì)胞株許可協(xié)議，該協(xié)議于 2023 年第二季度由Paragon公司轉(zhuǎn)讓予本公司。根據(jù)協(xié)議，本公司獲得藥明生物部分技術(shù)訣竅、細(xì)胞株、生物材料以及培養(yǎng)基與補(bǔ)料的非獨(dú)占、全球范圍、可再許可授權(quán)，用于生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、使用、銷售及進(jìn)口通過使用該許可細(xì)胞株生產(chǎn)的治療產(chǎn)品。具體而言，藥明生物許可技術(shù)用于生產(chǎn)APG777、APG990、APG333 及 APG808。

作為許可對價(jià)，本公司已向藥明生物支付15萬美元不可退還的許可費(fèi)。 此外，若本公司將全部商業(yè)化原料藥委托藥明生物及其關(guān)聯(lián)方以外的第三方生產(chǎn)商生產(chǎn)，需按第三方生產(chǎn)的藥明生物許可產(chǎn)品全球凈銷售額的個(gè)位數(shù)百分比向藥明生物支付特許權(quán)使用費(fèi)；若部分商業(yè)化許可產(chǎn)品由藥明生物或其關(guān)聯(lián)方生產(chǎn)，則特許權(quán)使用費(fèi)按比例相應(yīng)遞減。（履約規(guī)定詳見下圖英文原文）

2025年3月，本公司與三星生物有限公司簽訂總服務(wù)協(xié)議（ “三星生物 MSA”），協(xié)議自2025年2月28日起生效。根據(jù)協(xié)議，三星生物將為本公司生產(chǎn)并供應(yīng)APG777原料藥，用于臨床開發(fā)及獲批后的商業(yè)化銷售。本公司需按生產(chǎn)批次向三星生物支付服務(wù)費(fèi)，以及三星生物采購的物料成本、檢測與倉儲(chǔ)等相關(guān)費(fèi)用，上述成本與費(fèi)用將在各項(xiàng)目專項(xiàng)協(xié)議（下稱 “PSA”）中明確約定。

同樣在2025年3月，本公司與三星生物簽訂初始項(xiàng)目專項(xiàng)協(xié)議（ “初始 PSA”），亦自2025年2月28日生效。根據(jù)約定，三星生物將在其韓國仁川工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的臨床批次，開展工藝表征與驗(yàn)證，并生產(chǎn)工藝性能確認(rèn)批次。根據(jù)初始PSA，本公司需采購約定最低數(shù)量的產(chǎn)品，并按協(xié)議條款支付相應(yīng)費(fèi)用。

三星生物 MSA 將于2035年2月終止，若屆時(shí)仍有PSA在履行，則順延至該 PSA 終止，經(jīng)雙方協(xié)商一致可延期。初始PSA將于2034年12月終止。（履約規(guī)定詳見下圖英文原文）。

2026 年 2 月，本公司與三星生物另行簽訂一份PSA，約定若APG777最終獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，將由三星生物進(jìn)行商業(yè)化原料藥生產(chǎn)。若因特定情形導(dǎo)致本公司無法開展商業(yè)化銷售，該P(yáng)SA約定三星生物可獲得補(bǔ)償（包括合同約定義務(wù)性支出）以及高達(dá)數(shù)百萬美元的退出費(fèi)用。

參考來源：

[1] Bio Journey

[2] 佰傲谷BioValley

[3] Paragon財(cái)報(bào)

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，參考文獻(xiàn)如上，如對文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。