江蘇
近日，業內流傳某約談文件、擬出臺限制BD政策的消息，引發行業震動。
胖貓今天不討論傳言本身，回顧一下歷史上類似技術出口管制政策的演變，讓事實說話。
他強任他強，清風拂山崗！
2020年《出口管制法》，醫藥行業反而松了
2020年出臺了第一部專門的《出口管制法》
同期，商務部、科技部聯合發布了新版《中國禁止出口限制出口技術目錄》（商務部 科技部公告2020年第38號）。
這是該目錄自2008年以來的首次全面修訂。
修訂結果是什么？
共涉及53項技術條目：一是刪除了4項禁止出口的技術條目；二是刪除5項限制出口的技術條目；三是新增23項限制出口的技術條目；四是對21項技術條目的控制要點和技術參數進行了修改。
跟醫藥制造業領域相關的刪除了3項技術，化學合成及半合成咖啡因生產技術、核黃素（VB2）生產工藝、化學合成及半合成藥物生產技術。
整體方向是松多緊少，刪除的條目數量多于新增，并非市場擔憂的全面收緊。
（來源：商務部官網2020年8月28日公告，科技部官方發布渠道均有記錄。）
2022年曾擬將CRISPR列入管制，最后怎么樣了？
2022年12月，商務部發布了一份公開征求意見稿，擬在《目錄》中新增若干生命科學相關技術，其中包括用于人的細胞克隆和基因編輯技術，CRISPR基因編輯技術，合成生物學技術。
消息一出，行業震動。
多位業內人士公開指出，這些技術一旦列入限制出口范圍，將直接影響中國Biotech的出海布局和跨境合作。
最終結果是什么？
2023年12月21日，正式版《目錄》發布（商務部 科技部公告2023年第57號）。
CRISPR基因編輯技術和合成生物學技術，均未被列入正式版本。
僅有用于人的細胞克隆和基因編輯技術被列入禁止出口，但控制要點被大幅收窄，從寬泛的基因編輯技術限縮至對人體生殖細胞進行編輯的基因編輯技術，主要關注倫理風險。
行業反饋起到了實質作用。2022年的那份草案，在行業意見征集后被大幅修改。
來源：商務部2022年底征求意見通知（官網可查）
TikTok案例，技術出口管制，審的是轉讓不是授權
2020年8月，字節跳動出售TikTok美國業務的消息轟動全球。
同一時間，商務部更新了技術出口管制規定。
TikTok的核心算法屬“個性化推薦服務技術”，被納入限制出口范圍。字節跳動隨后聲明已向北京市商務局提交技術出口許可申請，嚴格遵守《中華人民共和國技術進出口管理條例》。
這說明什么？
中國的技術出口管制，針對的是技術所有權轉讓（ownership transfer），而非知識產權授權使用（license）。
普通的License-out、授權區域銷售，不涉及技術所有權的轉移，不在限制范疇內。
審批流程也是開放的，企業向省級商務主管部門申請技術出口許可意向書，獲得批準后方可對外談判，簽訂合同后再申請正式許可證。
不是拒絕，是管理。
（來源依據：新華網2020年9月24日報道，字節跳動官方聲明原文。）
政策制定有規律，草案≠最終政策
綜合這三次歷史案例，可以總結技術出口管制政策的些許規律：
先是部門調研，形成初步清單（網傳文件的來源）
第二步，公開征求意見，行業協會和企業提交反饋；
再有，參考行業意見，修改甚至刪除爭議條款；
最后，正式公布實施，通常設置過渡期，最終落地的版本，往往比草案更適配產業的發展。
2020年目錄修訂，刪除多于新增；2022年CRISPR草案，行業意見被實質性采納；2023年正式版，在征求意見稿基礎上進一步精簡。
本次傳聞該怎么看？
當前階段大概率仍處于第一步到第二步間。約談是調研，不是政策已定。
最終版本大概率會比草案溫和。特別是涉及License-out這種單純的知識產權授權交易，大概率不會被納入禁止范疇(胖貓猜的)。
其實真正的風險不是政策本身，而是過渡期的不確定性。
政策明朗前，海外MNC可能選擇觀望，BD談判周期可能拉長。
但胖貓認為咱們自己的政策大概率不會忽視自己國家創新藥走向全球的大趨勢，自己人何苦為難自己人！
BD帶來的海外收入反哺研發，比閉門造車，自己人賺自己的錢強多了。
這是被過去十年實踐驗證有效的路徑，沒必要自廢武功。
回顧歷史，醫藥領域重大監管政策，從來不是一蹴而就的直線收緊，而是在
政策意圖初現 → 行業反饋 → 政策修正 → 最終落地的循環中逐步成型的。
這次的BD政策，胖貓還是相信，最終的政策設計不違背醫藥行業的基本發展邏輯！
讓中國醫藥走向全球、靠BD收入支撐國內創新研發，花洋人的錢養我們自己的兵，將來拿下洋人的市場，這是頂級的陽謀！
政策明朗前的過渡期，別琢磨著亂七八糟的事情了，如何在不確定性最高的時間窗內保護好自己的核心資產和談判地位。
畢竟，很多人即使沒有政策自己的產品也賣不出去，就專門琢磨著霍霍自己人呢！
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