專利鏈接運行五年，原研藥和仿制藥都學會了嗎？

從2021年7月《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》發布算起，中國藥品專利鏈接制度已經走到第五個年頭。

五年下來，行業至少學會了一件事。藥品競爭已經不能只看誰先做出藥、誰先報上市、誰先進入集采。越來越多的藥品市場入口，正在被提前放到專利、審評、聲明、訴訟和行政裁決的交叉地帶解決。

這套制度的本意，并不是簡單保護原研藥，也不是給仿制藥設置障礙，而是在藥品上市審評審批階段，提前解決可能爆發的專利糾紛。按照制度設計，它包括專利信息登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接、行政鏈接、批準等待期、審評審批分類處理、首仿藥市場獨占期等內容。換句話說，專利鏈接不是一個單純的知識產權制度，而是把知識產權判斷嵌入藥品上市流程的一套市場進入規則。

問題是，運行近五年之后，原研藥和仿制藥真的都學會了嗎？答案可能是：都學會了一部分，但都還沒有完全學會。

一、原研藥學會了登記，但還沒完全學會布局

對原研藥企業來說，專利鏈接制度首先帶來的變化，是專利不再只是藥品獲批之后的維權工具，而是在仿制藥上市之前就可能發揮阻斷、談判和定價作用。

過去，很多原研藥企業的專利意識更多停留在“有沒有專利”“專利還在不在有效期”“仿制藥上市后能不能起訴”。但專利鏈接制度把這個問題前移了，原研藥企業必須思考，哪些專利可以登記，登記信息是否準確，權利要求能不能覆蓋原研藥本身，能不能覆蓋仿制藥擬上市技術方案，以及一旦仿制藥作出四類聲明，企業能不能在規定時間內啟動訴訟或行政裁決。

這就意味著，原研藥企業真正要學會的，不只是“登記專利”，而是“經營專利”。

專利鏈接制度對原研藥最重要的提醒是，不是所有專利都能成為上市阻斷工具。最高人民法院知識產權法庭在相關案件中已經明確，藥品專利鏈接訴訟并非一般意義上的侵權訴訟，其目的在于在藥品上市審評審批階段提前解決糾紛；只有原研藥本身的技術方案落入專利權利要求保護范圍，權利人或利害關系人提起訴訟才具有符合專利法第七十六條規定的權利基礎。

這條規則對原研藥企業很關鍵。它實際上告訴行業，專利鏈接不是把所有藥品相關專利都搬到審批環節里去攔截仿制藥。專利必須和藥品本身形成足夠清晰、足夠穩定的對應關系。否則，哪怕企業手里有專利，也不一定能在專利鏈接程序中形成有效阻斷。

這也是很多原研藥企業還沒有完全學會的地方。

真正成熟的原研藥保護，不是臨到仿制藥申報時才開始找專利，而是在藥物研發、臨床、注冊、上市、適應癥拓展、晶型改進、制劑優化、用途開發等環節同步設計專利組合。專利鏈接只是結果呈現，前面真正考驗的是企業有沒有把專利布局和藥品生命周期管理做成一件事。

如果只是把專利鏈接理解成“登記平臺+起訴仿制藥”，原研藥企業學到的還只是表層。

二、仿制藥學會了聲明，但還沒完全學會挑戰

對仿制藥企業來說，專利鏈接制度帶來的最大變化，是仿制藥上市不再只是注冊和一致性評價問題，也變成了專利風險判斷問題。

仿制藥申請人在提交上市許可申請時，需要對照中國上市藥品專利信息登記平臺上的相關專利信息作出聲明。對于原研藥相關專利是否存在、是否已經終止、仿制藥是否落入保護范圍、相關專利是否應被宣告無效，企業都必須作出制度化表達。專利聲明不再是形式動作，而是上市路徑選擇。

過去，仿制藥企業更熟悉的是技術路徑和注冊路徑。現在，專利路徑同樣重要。

尤其是四類聲明，表面上看是一個法律動作，實際上是一次商業判斷：要不要挑戰原研藥專利？挑戰哪件專利？是主張不落入保護范圍，還是發起無效？挑戰成功后，能否搶到首仿窗口？如果失敗，上市節奏、研發投入、銷售預期和集采機會會受到什么影響？

制度也給了仿制藥企業激勵。按照現行機制，對化學仿制藥申請人聲明相關專利應被宣告無效的，如果專利權人或者利害關系人沒有在規定期限內提起訴訟或請求行政裁決，不啟動等待期；在觸發程序后，化學仿制藥注冊申請設置9個月等待期，但技術審評并不停止。這說明，專利鏈接并不是單向保護原研藥。它同樣給仿制藥企業提供了提前清障的制度機會。

但是，仿制藥企業還沒有完全學會的地方在于，很多企業仍然把專利聲明當成“過關動作”，而不是把它當成市場進入策略的一部分。

一個成熟的仿制藥企業，不能只問“這個品種能不能做”，還要問這個品種的專利屏障在哪里？原研藥登記的專利是否穩定？哪些專利可以無效？哪些權利要求可以規避？如果作出四類聲明，原研藥會不會起訴？如果進入9個月等待期，自己的上市節奏能不能承受？如果挑戰成功，首仿優勢能不能轉化為真實市場份額？

這些問題本質上不是法務部門一個人的問題，而是研發、注冊、知識產權、市場準入、商務和管理層共同決策的問題。

專利鏈接運行五年后，仿制藥企業真正需要學會的是：仿制藥競爭不能只靠速度，更要靠判斷。誰能提前判斷專利結構，誰就能提前判斷上市窗口。

三、制度學會了連接，但市場還沒完全學會邊界

專利鏈接制度最重要的價值，不是制造更多訴訟，而是讓訴訟發生在更合適的時間。

如果沒有專利鏈接，很多糾紛會在仿制藥上市之后爆發。那個時候，仿制藥已經獲批，銷售已經啟動，醫院和患者已經介入，專利爭議就會和市場供應、藥價、醫保、集采、公共利益交織在一起。專利鏈接的制度價值，就是把一部分爭議提前到上市之前解決，減少上市后的不確定性。

從這個意義上看，專利鏈接已經完成了“制度連接”：它連接了藥品審評審批與知識產權保護，連接了行政裁決與司法訴訟，連接了創新激勵與仿制藥進入。

但市場還沒有完全學會的是邊界。原研藥企業不能把專利鏈接當成無限延長市場獨占的工具。仿制藥企業也不能把專利挑戰理解成低成本試錯。監管和司法機關更要在個案中不斷回答：哪些專利可以進入鏈接程序？哪些聲明屬于錯誤聲明？聲明類型能否變更？原研藥技術方案與專利權利要求之間要達到什么對應程度？仿制藥上市申請和專利爭議之間如何保持程序效率？

近年的案件已經開始細化這些問題。例如，在仿制藥申請人先作出一類聲明、原研藥專利信息隨后登記的情形下，最高人民法院知識產權法庭相關裁判要旨強調，如果上市許可持有人在規定期限內正確登記專利信息，應當有機會要求仿制藥申請人及時變更聲明類型；如仿制藥申請人拒絕變更或變更為其他錯誤聲明，人民法院可以受理并進行實體審理。

這類裁判釋放出的信號很清楚：專利鏈接制度不是簡單看誰先提交一個形式文件，而是要看聲明、登記、起訴和審評之間是否形成真實、合理、可審查的法律關系。

更重要的是，藥品競爭的制度邊界正在繼續外擴。2026年5月，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，明確藥品注冊申請人可以在提交注冊申請的同時提出藥品試驗數據保護申請；政策解讀還明確，“依賴”是指其他申請人引用或參考已上市原研藥品上市許可持有人證明安全性和有效性的試驗數據，申請改良型新藥或者仿制藥上市許可。

這意味著，中國創新藥保護正在從“專利保護”進入“專利+數據”的復合保護階段。專利鏈接解決的是仿制藥上市前的專利爭議，數據保護解決的是后來者能否依賴原研藥試驗數據的問題。二者共同構成創新藥的制度護城河。對于仿制藥企業來說，這也意味著未來的市場進入不只要看專利是否到期，還要看數據保護是否屆滿、注冊路徑是否可行、是否存在新的行政審評障礙。

與此同時，反壟斷邊界也在變得清晰。2025年藥品領域反壟斷指南對反向支付協議作出專門規定：被仿制藥專利權人無正當理由給予或承諾給予仿制藥申請人利益補償，換取不挑戰專利、延遲進入市場或不在特定地域銷售等不競爭承諾的，可能構成壟斷協議；判斷時要考慮補償是否明顯超出糾紛解決成本、是否實質延長市場獨占時間或阻礙仿制藥進入。

這其實是在提醒所有藥企：專利可以保護創新，但不能被用來封鎖競爭；和解可以解決糾紛，但不能變成延遲競爭的交易。

知產力判斷

回望藥品專利鏈接制度在中國從無到有的五年，可以說交出了一份“平穩且有力”的階段性答卷。立法之初，該制度便被定位為平衡原研藥企、仿制藥企和公眾三方利益的樞紐——既在審評審批前端提前化解專利糾紛，保護原研創新積極性，又通過專利挑戰機制鼓勵高質量仿制藥加速上市，提升藥品可及性。作為一個利益牽扯極廣、專業壁壘極高的規則體系，它在落地過程中并沒有引發原研藥企、仿制藥企或社會公眾的劇烈反彈與嚴厲批評，更沒有暴露出系統性的制度漏洞。相比于其他國家在引入專利鏈接制度初期因規則激進涌現出上千起訴訟的動蕩局面，中國的制度運行顯得極為平穩流暢。這不僅要歸功于制度設計者在前端對本土產業基礎與國際規則的精準權衡，更離不開行政與司法機關在后端執行時的審慎、專業與高效。截至2025年12月底，國家知識產權局公開藥裁文書結論220件，其中實質判斷落入45件（21%）、未落入53件（24%），約半數（108件，49%）由當事人主動撤回。這表明各方并未陷入大量“無效對抗”，而是在清晰規則下理性博弈。可見，藥品專利鏈接制度在中國的落地并非簡單規則移植，而是“量身定制”的政策工具。

更值得深思的是，這一制度嵌入到了中國醫藥產業整體躍遷進程之中，精準回應了推動中國醫藥產業“從仿制向創新轉型”的立法本意。五年前，中國醫藥行業仍以仿制藥驅動為主；五年后的今天，中國創新藥License-out交易總額從2017年的25.62億美元飆升至2025年的1402.74億美元，實現指數級跨越；中國在研新藥管線已約占全球30%，位列全球第二。藥品專利鏈接制度在其中扮演了不可替代的角色，其為原研藥企搭建了可預期的維權通道，為仿制藥企設定了清晰的市場準入路徑，為公眾保障了創新與可及性之間的平衡。立法之初“激勵原研、促進仿制”的本意，不僅得到了忠實執行，更在產業生態演進中煥發出超預期的新動力。專利鏈接制度不僅護住了原研，更托舉起了從“中國新”到“全球新”的產業躍遷。可以說，藥品專利鏈接制度的五年，正是中國醫藥創新從制度基礎到產業騰飛的關鍵五年，制度設計與產業銳意進取形成共振，共同書寫了中國從“制藥大國”邁向“制藥強國”的嶄新篇章。

（本文僅代表作者觀點，不代表知產力立場）

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