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事件發酵一天后,羅欣藥業針對劣藥事件作出回應了。
5月18日,山東省藥品監督管理局發布了一則行政處罰公告。公告顯示,山東羅欣藥業集團股份有限公司因生產銷售不符合國家藥品標準規定的注射用阿奇霉素(批號:524053043,規格:0.25g),被沒收藥品609支、沒收違法所得68,442.48元,并處罰款180萬元,罰沒款合計186.84萬元。
對此,羅欣藥業在今早回應指出,此次系 在 2025 年黑龍江省藥品監督抽檢中經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗及復驗,【檢查】項“有關物質”不符合《中國藥典》2020 年版二部規定,判定為“劣藥”。
事件發生后,山東羅欣于 2025 年 12 月 17 日迅速啟動該批次藥品的召回程序,至 12 月 31 日召回結束,共計召回并封存現有庫存產品609 支。
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據稱,事件發生后,公司第一時間啟動溯源調查,經公司自查,生產及留樣環節均符合規范,推測問題可能源于流通儲運環節受極端高溫影響。
羅欣藥業在公告中指出,山東羅欣及黑龍江省藥品檢驗研究院開展的高溫試驗表明,該產品對溫度敏感,在 60℃條件下8 小時其他單雜即出現不合格。經追溯,涉事批次產品發往黑龍江省時段正值夏季(環境氣溫超30℃),3且于 2025 年 9 月 8 日取樣,下游商業公司運輸及儲存條件明顯高于產品規定的“密閉,在陰涼(不超過 20℃)處保存”標準,從而推測高溫導致產品有關物質指標異常。
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羅欣藥業指出,本次事件為偶發獨立事件。監管部門在處罰裁量時,已充分考量公司積極配合調查、主動召回產品等從輕情節,本次處罰僅為經濟性罰沒,未采取限制或暫停生產經營等影響山東羅欣持續運營的措施。涉事產品注射用阿奇霉素2024年度、2025 年度營業收入占公司同期營業收入比例分別為0.85%、0.10%,占比較4低,對公司整體生產經營不構成重大影響。
根據《深圳證券交易所股票上市規則》相關規定,本次處罰不屬于重大行政處罰,亦不構成重大違法強制退市情形。
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