ADC能出下一個百濟神州，帶飛CDMO嗎？

更多國產王牌ADC的上市商業化，是國內CDMO搭載快車，走向國際化的一大黃金窗口契機。

國產“王牌”ADC，又爆了

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5月18日，默沙東（Merck）宣布，其與科倫博泰合作開發的靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT，蘆康沙妥珠單抗）在治療晚期或復發性子宮內膜癌關鍵的全球三期臨床試驗TroFuse-005中，達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的雙重主要終點，同時也達到了客觀緩解率（ORR）次要終點。

TroFuse-005是全球首個在此類患者中證明，與化療相比，OS和PFS均具有統計學顯著改善的III期試驗，也是首個且唯一一個在該治療場景下針對子宮內膜癌患者實現此目標的ADC。

專業的醫藥投研人士也指出，本次臨床三期的成功，治療的是子宮內膜癌晚期、化療免疫全失敗的那撥人，實現了讓患者獲得久還活得好的目標，是全球首個在這撥人里同時拿下OS和PFS的ADC。市場不是很大，但空白，70-80%患者對免疫治療沒反應，鉑類耐藥后無藥可治。

這很像百濟神州當初用澤布替尼叩開血液腫瘤的大門，并在最后大獲成功的先例——澤布替尼的差異化獲益最初在WM、MCL等小眾適應癥中通過填補治療空白或超越伊布替尼的局限而顯現，隨后在CLL/SLL等主流適應癥中通過大規模臨床研究進一步驗證和擴大優勢，最終實現逐步取代伊布替尼的臨床趨勢。而sac-TMT差異化起跑也是填補治療空白兼具高臨床價值的小眾適應癥領域，且默沙東已經鋪了15項全球III期，肺癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌全安排上了。還從黑石拿了7億美元專門燒這個藥，可見對其未來潛力預期拉滿。

如果這些大適應癥能在全球臨床III期中跑出來幾個，加上默沙東成熟的商業化操盤，就是妥妥下一款ADC大藥，孕育ADC領域的百濟神州也成為可能。

值得關注的是，這不是一個適應癥贏了，是科倫博泰整個ADC平臺被驗證了。作為中國ADC研發的領軍企業，科倫博泰歷經十余年打磨，構建了具有全球自主知識產權的ADC研發平臺OptiDC?，并完成從1.0到2.0的全面迭代升級。依托OptiDC? 2.0技術集群，科倫博泰已構建起全球最豐富的ADC研發管線，目前擁有30余個重點創新藥項目，其中3款產品已獲批上市，1個項目處于NDA階段，10余個項目正處于臨床階段，形成了“技術迭代-產品落地-全球合作”的良性循環，彰顯了平臺的強大賦能能力與商業價值。

百濟神州是面向血液腫瘤打下江山（實體瘤管線還未跑出），已有統治地位；科倫博泰是面向大腫瘤市場借助OptiDC? 2.0技術集群持續迭代升級，聚焦“取代化療”和“超越化療”兩大方向，進一步優化ADC藥物的療效與安全性，同時拓展ADC在非腫瘤領域的應用，如自身免疫性疾病等，持續豐富研發管線，構建長期競爭優勢，推動ADC技術向更廣闊的治療領域延伸。

從行業發展來看，隨著OptiDC? 2.0技術的持續落地與推廣，中國ADC產業將進入“平臺化創新、全球化競爭”的全新階段。

擁有全鏈閉環能力，同步也合作CDMO

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科倫博泰以OptiDC? 2.0平臺為核心，構建了“研發-臨床-生產-商業化”全產業鏈閉環能力，這種平臺化創新模式不僅提升了自身的研發效率與商業化能力，更帶動了國內ADC產業鏈上下游的協同發展，推動抗體、連接子、載荷等核心環節的技術升級，形成了完整的ADC產業生態，提升了中國生物醫藥產業的整體競爭力，也為國內其他創新藥企提供了可借鑒的創新路徑。

為了保障未來商業化供應，科倫博泰在產品開發和上市初期在成都總部建設了符合FDA和EU國際標準的生產基地，進行藥物全流程的自主生產和國際多中心臨床樣品供應。后來在擴建自有產能的同時，也通過“多條腿走路（同步合作CDMO）”來保障產品供應。

得益于國家對創新藥物的支持政策，科倫博泰獲得了首個ADC產品的跨省分段生產的試點資格，并與國內知名的CDMO公司（凱萊英）合作，通過生產經驗及技術的轉移，讓其成為備份生產方。這種產業協同形成的專業化分工、多生產設施、多生產基地方案，可以確保產品供應的穩定，以及生產投資建設的經濟高效。

研發客評價，從研發到商業化，科倫博泰在各個環節的成果，足以使業界相信：公司現有及后續的產品，能夠依托這一套完整和強勁的系統，開足馬力向前奔去。

行業視角下，國內CDMO迎來國際化黃金窗口契機

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2025–2026年，ADC出現一個關鍵轉折： 開始從“后線用藥”走向“一線治療”。

這意味著它不再是“最后手段”，而是潛在的標準療法入口。一旦進入一線，患者覆蓋人數、用藥時長、支付意愿都會發生指數級放大，屬于中國ADC的黃金時代也才真正降臨，相關標志性事件如下:

2025年11月 科倫博泰/默沙東的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（SKB264）聯合K藥一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的III期研究達到PFS主要終點，OS呈現明確獲益趨勢。

2026年4月， 榮昌生物維迪西妥單抗獲批HER2表達尿路上皮癌一線聯合治療，III期數據發表于《新英格蘭醫學雜志》。

2025年12月，Dato-DXd（TROP2 ADC）在TROPION-Breast02 III期中證實，一線治療轉移性三陰性乳腺癌的mPFS達10.8個月，顯著優于化療的5.6個月。

這三件事的共同點是ADC不再只是“化療失敗后的備胎”，而是正在替代化療成為新標準，真正的分水嶺就在“是否進入一線”。

支付破局也至關重要，ADC已在中國證明創新藥可以“先賺錢，再進醫?！保嚎苽惒┨?025年藥品銷售收入從2024年的0.52億元飆升至5.43億元，增幅高達950%（蘆康沙妥珠單抗2026年才首次納入國家醫保目錄）；榮昌生物維迪西妥單抗2025年銷量達30.19萬支，同比增長27.31%。支付端改革更正在打開天花板，版商保目錄的“三除外”政策，有望實質性破除高值創新藥“進院難”的障礙。

當然，業內也指出，隨著行業競爭白熱化，ADC只會篩選出，真正會賺錢的公司。這場篩選，從2026年正式開始。

對于CDMO來說，隨著越來越多的國產ADC有望實現“商業化成功”，與之一起跑出來的“CDMO”，大概率能在未來憑借著今天的受托生產經驗獲取更多的訂單。

以科倫博泰為例，前期已建立產品質量標準體系、工藝一致性要求，并且是引進默沙東領先國際的“標準”（高于FDA要求），除了自產部分，外包合作部分，也是堅持默沙東的標準要求，這意味與之合作的CDMO將得到跨越國內市場的體系化能力驗證，加速向國際化邁進。

更多國產王牌ADC的上市商業化引爆，是國內CDMO搭載快車，走向國際化的一大黃金窗口契機。

參考來源：

[1] 蓉藥

[2] Meta-Pharma

[3] 研發客

[4]Jo的隨筆

[5]貝殼社

[6] 蓋德視界歷史報道

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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