國產(chǎn)首個 MASH 新藥沖擊上市！海思科代謝肝病+鎮(zhèn)痛賽道雙線突圍

海思科近期在代謝肝病、神經(jīng)鎮(zhèn)痛兩大臨床剛需賽道同步突圍，斬獲雙重關(guān)鍵進(jìn)展：國內(nèi)首個THR-β激動劑HSK31679正式啟動Ⅲ期臨床，打破國產(chǎn)MASH治療研發(fā)僵局；創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物克利加巴林（HSK16149）擬納入CDE優(yōu)先審評，加速推動鎮(zhèn)痛領(lǐng)域進(jìn)口替代。雙藥同步進(jìn)階，全方位展現(xiàn)海思科扎實(shí)的自研硬實(shí)力，為國內(nèi)患者帶來更優(yōu)質(zhì)、可及的國產(chǎn)治療新方案。

一、國產(chǎn)首個！HSK31679挺進(jìn)Ⅲ期，重塑MASH治療格局

5月12日，ClinicalTrials官網(wǎng)公示，海思科自研的HSK31679順利啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個邁入Ⅲ期臨床的THR-β激動劑，填補(bǔ)了國產(chǎn)自研MASH創(chuàng)新藥的臨床空白。

截圖來源：ClinicalTrials 官網(wǎng)

MASH（原NASH）是進(jìn)展性極強(qiáng)的代謝性肝病，隱匿性高、危害極大，病情持續(xù)發(fā)展可直接誘發(fā)肝硬化、肝衰竭、肝癌，是臨床肝移植的核心誘因之一。目前全球有效治療藥物稀缺，國內(nèi)患者長期面臨“無藥可用”的困境，臨床需求極度迫切。

HSK31679是高選擇性THR-β激動劑，核心優(yōu)勢突出：精準(zhǔn)靶向脂代謝關(guān)鍵通路，從根源減少肝臟脂肪堆積、改善肝臟炎癥，高效干預(yù)MASH病程進(jìn)展。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，今年3月，HSK31679納入CDE突破性療法。此前完成的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)亮眼，52周長期治療取得積極肝臟病理終點(diǎn)結(jié)果，療效確切且安全性、耐受性優(yōu)異，為Ⅲ期臨床落地筑牢根基。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

本次啟動的是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的權(quán)威Ⅲ期臨床，將通過52周治療周期，大規(guī)模驗(yàn)證藥物的療效與安全性，是上市前的關(guān)鍵沖刺步驟。

放眼全球MASH賽道，研發(fā)失敗率極高、壁壘重重。全球僅2款獲批藥物：2024年FDA首款THR-β激動劑Resmetirom、2025年司美格魯肽。目前國內(nèi)僅海思科HSK31679進(jìn)入Ⅲ期臨床，遠(yuǎn)超其余處于Ⅱ期階段的同靶點(diǎn)國產(chǎn)藥物，穩(wěn)居國產(chǎn)MASH新藥龍頭地位。

二、加速獲批！克利加巴林?jǐn)M納入優(yōu)先審評，解鎖鎮(zhèn)痛新方案

肝病賽道突破的同時，海思科鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥再傳捷報(bào)！5月9日，CDE官網(wǎng)顯示，克利加巴林膠囊（HSK16149）新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，專攻神經(jīng)病理性疼痛治療。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

神經(jīng)病理性疼痛是頑固慢性疾病，病程長、痛苦性強(qiáng)，嚴(yán)重降低患者生活質(zhì)量。臨床常用的普瑞巴林、加巴噴丁，普遍存在副作用大、鎮(zhèn)痛時效短等短板，臨床亟需更安全、長效的替代藥物。

作為國產(chǎn)全新結(jié)構(gòu)創(chuàng)新藥，克利加巴林優(yōu)勢全面升級：依托GABA結(jié)構(gòu)衍生設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)靶向鈣離子通道α2δ亞受體，具備高選擇性、強(qiáng)效長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用更低三大核心亮點(diǎn)，對中重度疼痛患者療效更佳。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年5月，克利加巴林獲批糖尿病性周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥，同年7月新增帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥，覆蓋主流臨床疼痛場景。憑借優(yōu)異的臨床價(jià)值，克利加巴林有望全面替代傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥物，成為慢性神經(jīng)痛的首選國產(chǎn)新藥。本次納入優(yōu)先審評，將大幅縮短審批周期，加速惠及國內(nèi)千萬疼痛患者。

三、結(jié)語

憑借MASH創(chuàng)新藥突圍空白賽道、鎮(zhèn)痛新藥沖刺進(jìn)口替代，海思科實(shí)現(xiàn)雙線創(chuàng)新突破，領(lǐng)跑國產(chǎn)創(chuàng)新藥賽道。海思科長期聚焦臨床未滿足需求，深耕高壁壘創(chuàng)新領(lǐng)域，依托扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)與高效研發(fā)能力，持續(xù)打破進(jìn)口藥物壟斷。

未來，隨著HSK31679成功上市、克利加巴林新適應(yīng)癥落地，海思科創(chuàng)新藥管線或?qū)⒊掷m(xù)豐富，為國內(nèi)患者提供高性價(jià)比的國產(chǎn)治療方案，持續(xù)釋放企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢能。