【行業培訓推薦】細胞治療產品質控體系搭建、運行、注冊監管

細胞產品體系搭建

制備師認證培訓

Cell Therapy Training

各有關單位：

隨著技術的不斷進步，細胞治療產品已經成為了一種非常有效和有前景的治療手段，不僅在臨床應用方面取得了巨大的成功，而且在新劑型的研究領域也取得了顯著的進展，尤其在惡性腫瘤、炎癥、自身免疫性疾病、代謝性疾病、再生醫學等多個領域顯示出巨大的應用潛力。

從法規環境來看，隨著近兩年新藥法、新疫苗法、新注冊法、新生產監督等法規的陸續出發， NMPA 正通過制度及政策改革加速藥物審批，鼓勵新藥研發，這也預示著廣大的細胞治療企業面臨著更大的壓力。

為了保證細胞治療產品的質量和安全性，企業應該建立嚴格的質控體系，包括對細胞治療產品的原材料和生產過程進行嚴格檢測，在整個研發過程中利用QbD質量源于設計的理念，有效地進行質量控制的設計和實施，保障國內外申報與檢查順利開展，本單位決定舉辦“細胞治療產品質控體系搭建與運行、最新注冊與監管要求及出海挑戰專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

01

培訓大綱

一、細胞治療的發展

1. 細胞治療產品發展歷程

2.各國監管政策為細胞治療產品開路

3．發展階段和行業環境：相對于小分子、大分子、化學藥等，細胞治療和基因治療還處于一個萌芽期，但是上升速度很快，目前也是跟國際比較接軌的賽道

二、當前 CGT 產品的企業投資關注點和企業對細胞治療產品發展目標方向

1. 市場對細胞治療產品的關注

2.細胞治療在腫瘤免疫治療應用

三、細胞治療產品質量控制策略制定原則

1.細胞治療和基因治療產品的概念和范圍

2. 細胞治療產品質量控制策略制定原則

3.細胞治療產品法律法規的介紹

4.細胞治療產品質量控制策略的制定方法

5.細胞質量產品質量控制

四、細胞治療產品的質量體系

五、細胞治療產品的注冊申報和監管

1、細胞治療產品的注冊申報種類

2、IND 申報資料的撰寫

3、24 年 FDA 發布最新的細胞和基因療法文件指南注冊相關問

題解讀

六、細胞治療產品的出海

1、細胞治療產品出海的現狀

2、出海企業的 FDA 檢查事例

3、出海的挑戰和解決辦法

02

培訓須知

培訓方式:

線上培訓

培訓時間

2026年4月28日-30日

培訓對象：

細胞治療行業從事研發、質量、QA、QC、驗證、注冊、申報等相關部門人員，企業高層。

培訓費用：

2800元/人

參訓收益：

學員經考試合格后頒發“細胞治療產品質控體系（GMP）”專項培訓證書。

03

特邀專家

1、譚老師：知名細胞公司高級質量總監 近二十年生物藥質量及生產管理經驗，對國內外法規有豐富的實戰經驗，主導多次中美歐認證檢查，協會特聘專家。

2、周老師：在生物醫藥領域工作近二十年，曾任于藥明巨諾、復星凱特 QC，德國勃林格殷格翰、美國雅培、日本參天制藥實驗負責人等職，在藥廠廠房建設、實驗室建設、質量控制體系搭建、確認與驗證、技術轉移、注冊與申報、實驗室日常運營等方面具有豐富的實踐經驗，參與過多家公司多個 CAR-T 細胞治療產品的技術轉移，臨床申報和注冊申報，均獲得了臨床批件和生產批件。協會特聘專家。

04

細胞制備師認證

行業預警：2026 年 5 月 1 日，國務院 818 號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式實施！

政策落地?行業剛需?全國通用?官網可查個人求職加薪硬通貨｜企業合規備案通行證

01 為什么現在必須考？ 個人端：無證難上崗，持證漲薪快

?國家官方發證，權威認可、全國通用、終身有效

?求職優先錄取，三甲醫院、細胞企業、實驗室優先招

?直接漲薪晉升，持證薪資普遍高出 30%-50%

?職業門檻明確：細胞制備 / 培養 / 質檢 / 存儲強制持證上崗

企業端：無證不合規，備案通不過

?企業備案必備材料，實驗室驗收、GMP 核查必查

?滿足政策合規要求，降低檢查風險、保障運營

?提升資質競爭力，招投標、項目申報加分項

?人員持證 = 專業合規，客戶與合作方更信任

02 這本證書有多重要？

? 對個人

? 找工作更有競爭力

? 升職加薪更有依據，職業路線更清晰

? 技能權威背書，能力國家認可

? 進入細胞行業最穩敲門磚

? 對單位

? 滿足監管要求，合規不出錯

? 備案 / 驗收 / 檢查關鍵材料

? 提升企業專業形象與資質

? 降低用人風險與合規風險

03 適合誰參加？

醫院臨床 / 檢驗 / 樣本庫人員

細胞企業技術 / 質量 / 生產人員 實驗室、科研院所從業者

想進入細胞行業的應屆生 / 轉行人員

04 證書優勢

?國家官方發證

?官網可查、全國通用

?上崗 / 就業 / 加薪 / 評崗可用

?企業備案、驗收必備

?一次取證，長期有效

培訓正式紅頭文件請聯系陳老師：18301013990

《細胞制備師》

05

報名方式

立即報名，搶占合規先機

細胞產業爆發期，人才缺口超 10 萬！早拿證、早上崗、早合規！

咨詢電話：18301013990陳老師（微信同號）

在線報名：掃描下方二維碼，即可在線報名

名額有限，報滿即止！抓住國家政策紅利，讓證書成為你職場晉升、企業發展的最強助推器！

在線咨詢：掃描下方二維碼即可在線咨詢

06

舉辦單位

中國技術監督情報協會

主管單位：

國家市場監督管理總局

更多培訓：

聲明

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2.本文旨在分享科普知識，進行學術交流，或傳遞行業前沿進展，不作為官方立場，不構成任何價值判斷，不作為相關醫療指導或用藥建議，無任何廣告目的，非進行產品販賣，僅供讀者參考。

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