mRNA 資產大爆發：Moderna 先行驗證，云頂新耀國內領跑

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 蔡九

Moderna漲瘋了。

1月份至今，其股價漲幅逼近70%；而如果從去年11月底開始計算，漲幅超120%。資本市場沒有無緣無故的追捧，核心邏輯是：翻盤點臨近。

在JPM大會上，Moderna宣告降本增效戰略成功，讓市場對其生存問題的擔憂有所緩解。而公司給出的腫瘤等管線的明確節點，則是進一步增厚了市場興趣。

2026年，將是Moderna，或者說mRNA腫瘤疫苗的“大年”：其與默沙東合作研發的mRNA腫瘤疫苗V940將發布針對黑色素瘤的關鍵三期INTerpath-001數據。

在此之前，1月20日“前菜”先行登場。默沙東宣布，同一適應癥的二期KEYNOTE-942研究的5年隨訪時間顯示，針對高風險黑色素瘤（III/IV期）完成根治性切除的患者，與Keytruda單藥相比，V940聯合K藥，能持久將患者的復發或死亡風險降低近半。

時間跨度延長至5年，仍能保持如此優異的成績，驗證了腫瘤疫苗的臨床價值，也打消了市場對于優勢不能延續的顧慮，進一步推動二級市場情緒。1月21日，Moderna應聲大漲近16%，也帶飛了BioNTech。

種種跡象表明，mRNA腫瘤疫苗即將完成從0到1的跨越，疊加體內CAR-T等一系列應用場景的拓展，該領域資產或會集體爆發，中國資產也不例外。

例如，市場預計云頂新耀將在2026 年上半年的AACR大會上，公布其個性化腫瘤疫苗 EVM16（PCV） Ⅰa 期部分數據，這將是一個潛在的引爆點。作為一款個性化腫瘤疫苗，EVM16早期臨床數據驚艷，不僅起效快、免疫應答強、效果持久，同樣有延緩腫瘤復發的潛力。如果Ⅰa 期數據保持優異表現，將會引發市場對云頂新耀mRNA資產的徹底重估。

當然，一切只是開始。鑒于mRNA技術的無限潛力，無論是Moderna等海外藥企，還是云頂新耀等國內領頭羊，都可能上演精彩故事。

從0到1跨越的期待

在全球資本市場，mRNA 企業一直備受關注。海外的 Moderna、BioNTech，國內的云頂新耀等，均是高人氣公司。背后邏輯不難理解，市場對有望實現突破的 mRNA 腫瘤疫苗充滿期待。

盡管單抗、雙抗、ADC 等新型療法熱度高漲，但 mRNA 腫瘤疫苗仍具備獨特競爭優勢。其多抗原設計可突破腫瘤異質性，降低耐藥風險；安全性優勢能進一步擴大腫瘤免疫療法的適用人群。更核心的是，mRNA 腫瘤疫苗可誘導免疫系統產生特異性 “記憶”，讓患者有機會實現 “長期無癌生存”，這是當前其他療法難以企及的價值。總而言之，相較于現有熱門療法，mRNA 腫瘤疫苗能為患者帶來額外獲益，且相對較低的生產成本提升了定價可及性，注定成為行業關注的熱門方向。

2026 年對 mRNA 腫瘤疫苗賽道而言至關重要。此前，mRNA 腫瘤疫苗多停留在理論階段，而 Moderna 有望通過扎實研究完成從 0 到 1 的跨越——公司預計 2026 年 9 月讀出關鍵三期 INTerpath-001 試驗數據。

雖然該數據屬于盲盒狀態，眼下KEYNOTE-942 研究的五年隨訪數據初步公布，進一步增強了市場信心。

具體來看，與 Keytruda 單藥相比，V940聯合療法將患者復發或死亡風險降低 49%（HR=0.510；95% CI：0.294–0.887；p=0.0075）。該數據的公布，具有核心意義。

首先，“治愈”臨床價值凸顯。

在對抗腫瘤的漫長征程中，“治愈”始終是醫患共同追逐的終極目標。但在多數癌種中，由于復發、耐藥和療效天花板，使得長期生存成為“腫瘤治愈”的替代衡量標準。長達五年的隨訪中，能持久將患者的復發或死亡風險降低近半，充分證明了顯mRNA腫瘤疫苗在推動“治愈”目標的繼續向前。

其次，進一步打消了市場的顧慮。

此前，腫瘤創新藥研發，早期獲益明顯后續優勢消失的案例并不少見。此前，3年數據的讀出讓市場開始期待腫瘤疫苗，而5年數據保持與3年一樣的獲益程度，進一步增強市場信心。

最后，則是長期想象空間被打開。

目前，該聯合療法共有8項處于不同階段的臨床試驗正在進行中。隨著V940長期數據被驗證，外推到更多癌種的想象空間將會變大。

事實上，隨著后續正式數據的完整披露，有望再度引發市場聚焦。

此前 18 個月數據的亞組分析顯示，聯合療法顯著提升了 PD-L1 表達陰性患者的獲益 —— 這類患者接受聯合治療后，18 個月復發率僅 23%，較 Keytruda 單藥優勢顯著（HR 低至 0.162）。若五年隨訪數據能保持這一趨勢，意味著 mRNA 腫瘤疫苗對 PD-1 單抗的增敏效應不依賴 PD-L1 表達狀態，有望通過聯用進一步拓展 PD-1 的適應癥范圍，商業價值巨大。

在此背景下，市場自然對 Moderna 等賽道領頭羊保持高度關注。

中國藥企臨界點逼近

熱鬧不只屬于 Moderna。

正如上文所言，2026 年本質上是 mRNA 腫瘤疫苗賽道的驗證之年。如果 Moderna 成功，實際上意味著整個賽道的升溫，迎來行業的貝塔行情。與此同時，賽道內的其他尖子生手握專屬阿爾法優勢，二者形成共振效應。

國內企業就可能上演這樣的故事。背后的邏輯在于，國內藥企的 mRNA 技術儲備并不薄弱，且過去幾年已深度布局腫瘤疫苗領域，2026 年起將迎來一系列關鍵催化劑，正如上文提及的云頂新耀。

與 V940 一樣，EVM16 也是一款個性化腫瘤疫苗，且早期數據同樣驚艷。EVM16 在臨床前研究中表現優異，不僅在正常小鼠體內激發強烈免疫原性，更在同源腫瘤模型中展現出更優的有效性。在恒河猴體內試驗中，EVM16 呈現出三大顯著特點：起效快、免疫應答強、效果持久。

更關鍵的是，在第 161 天接種加強針后，疫苗仍能激發恒河猴體內產生強力且持久的 T 細胞應答。這意味著，EVM16 與 Moderna 腫瘤疫苗呈現出高度一致的效果，均顯示出能夠顯著延緩腫瘤復發的潛力。

與此同時，EVM16 聯合 αPD-1 抗體在 T 細胞活化環節表現出明顯協同效應。“先接種 EVM16，再使用 PD-1 抑制劑” 的序貫療法，能夠徹底激活腫瘤免疫微環境。

盡管 EVM16 的臨床前數據表現突出，但市場對此尚未形成充分預期。而 2026 年上半年云頂新耀公布的部分 Ⅰa 期數據，將進一步揭示這款疫苗能否在人體試驗中復制臨床前的積極效果。

如果人體試驗結果與此前的臨床前數據一致，必然會引發市場對 EVM16 臨床價值，以及對云頂新耀 mRNA 技術實力的重新審視。換句話說，只要數據積極，云頂新耀將迎來行業貝塔行情與公司阿爾法優勢的雙重共振。

mRNA資產重估進行時

不管是 Moderna，還是云頂新耀，都只是 mRNA 資產重估的預演。這不是一場短暫的行情，而是一條長坡厚雪的賽道。

背后邏輯有兩點支撐。首先，mRNA 藥物研發具有高度工程化和平臺化的特點，一旦技術取得突破，便能迅速拓展至多項應用領域。其次，AI 技術為 mRNA 藥物研發突破多重壁壘提供了進一步的助力。

眼下，全球 mRNA 巨頭的布局，都在驗證這一邏輯。

例如，Moderna 的 mRNA 技術在腫瘤學領域已實現拓圈。除了拳頭產品 V940 外，其還有一款抗原設計與靶點均不相同的腫瘤疫苗 mRNA-4539。同時，Moderna 還將目光投向了更多當下的熱門領域，比如 T 細胞銜接器領域 —— 其 mRNA-2808 就是一款基于 mRNA 技術的 T 細胞接合劑，通過 mRNA 編碼特定的 T 細胞銜接器，旨在激活免疫系統中的 T 細胞，使其能夠識別并攻擊癌細胞，該產品計劃用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

如果 V940 的臨床價值得到驗證，相信Moderna上述管線的兌現速度也會隨之加快，并且mRNA擴領域的進程也會提速。

國內藥企亦是如此，云頂新耀的布局也印證了這一點。

相比Moderna，云頂新耀在腫瘤領域的布局更為縱深，構建起 “個性化腫瘤疫苗、現貨腫瘤疫苗、自體生成 CAR-T” 三大板塊，與 mRNA 技術在腫瘤領域的發展趨勢高度契合：個性化腫瘤疫苗錨定當下市場需求，現貨腫瘤疫苗、自體生成 CAR-T 則瞄準未來技術方向。

目前，云頂新耀在每個布局領域，都擁有具備爆品潛力的在研分子。

例如，在通用型腫瘤疫苗領域，云頂新耀的 EVM14 已獲批中美臨床同步開展，目前患者持續入組中。

臨床前數據顯示，EVM14 不僅抗腫瘤效果顯著，還具備有效降低腫瘤復發的強大能力。在大部分 MC38-TAA5 荷瘤小鼠實驗中，經 EVM14 腫瘤疫苗治療后，腫瘤實現完全消退。更為驚人的是，當再次給這些小鼠接種 MC38-TAA5 腫瘤細胞或者野生型 MC38 腫瘤細胞時，腫瘤并未再次生長。

這一結果有力證實，經 EVM14 治療后，小鼠體內的 T 細胞成功形成免疫記憶。如此一來，當機體再次遭遇腫瘤細胞時，免疫系統能夠迅速啟動強烈的免疫應答，極大降低腫瘤復發和轉移的概率。

同時，在多個小鼠同源腫瘤模型中，EVM14 與 PD-1/CTLA-4 抑制劑聯用時，均顯著提升了抗腫瘤活性，為臨床上探索聯合用藥方案提供了堅實的試驗支撐。

此外，云頂新耀的自體生成 CAR-T 技術也備受期待。基于更快速、更高效、更經濟的特性，該領域目前熱度持續攀升，跨國藥企爭相布局。

云頂新耀在這一賽道上躋身全球第一梯隊。目前，其已建立起一種穩定的偶聯方法，確保偶聯效率的一致性和高效性；并篩選出可有效引導 CAR 在 T 細胞中特異且高效表達的靶向分子。

在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實現對腫瘤細胞的有效清除；在非人靈長類動物（猴）模型中，同樣驗證了其 T 細胞的高效轉染、CAR 的穩定表達以及 B 細胞的清除效果，具備開發腫瘤及自免疾病治療藥物的潛力。

按照云頂新耀的規劃，2026 年其自體生成 CAR-T 候選分子將推進全球臨床，進一步鞏固領跑優勢。

當然，上述只是頭部mRNA企業布局的冰山一角。可以確定的是，接下來，在海外與國內藥企的共同發力下，mRNA 技術或將進入新一輪發展周期，這背后對應著更為宏大的產業敘事。

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