規范性文件｜病理科建設與管理指南（試行）

衛生部辦公廳關于印發《病理科建設與管理指南（試行）》的通知

衛辦醫政發〔2009〕31號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為指導和加強醫療機構病理科的規范化建設和管理，促進病理學科的發展，根據《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等有關法律、法規，我部組織制定了《病理科建設與管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），現印發給你們。具備條件的醫院要按照《指南》要求，加強對病理科的建設和管理，不斷提高病理診斷水平。目前條件尚不能達到《指南》要求的醫院，要加強對病理科的建設，增加人員，配置設備，改善條件，健全制度，嚴格管理，逐步建立規范化的病理科。

二〇〇九年三月六日

病理科建設與管理指南（試行）

目　錄

第一章　總　則

第二章　執業條件

第三章　質量控制

第四章　安全管理

第五章　監督管理

第六章　附　則

第一章　總　則

第一條　為指導和加強醫療機構病理科的規范化建設和管理，促進病理學科的發展，提高病理診斷水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等有關法律、法規，制定本指南。

第二條　設置病理科的醫療機構參照本指南建設和管理。

第三條　醫療機構病理科是疾病診斷的重要科室，負責對取自人體的各種器官、組織、細胞、體液及分泌物等標本，通過大體和顯微鏡觀察，運用免疫組織化學、分子生物學、特殊染色以及電子顯微鏡等技術進行分析，結合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷。具備條件的病理科還應開展尸體病理檢查。

第四條　因診斷需要取自人體的組織應按病理送檢項目要求，及時完整送病理科檢查。

第五條　醫療機構內的病理科應當集中設置，統一管理。

第六條　各級衛生行政部門應當加強指導和監督，醫療機構應加強病理科的規范化建設和管理，保證病理科按照安全、準確、及時、經濟、便民和保護患者隱私的原則，開展病理診斷工作。

第二章　執業條件

第七條　病理科應當具備與其功能和任務相適應的場所、設施、設備和人員等條件。

第八條　二級綜合醫院病理科至少應當設置標本檢查室、常規技術室、病理診斷室、細胞學制片室和病理檔案室；三級綜合醫院病理科還應當設置接診工作室、標本存放室、快速冰凍切片病理檢查與診斷室、免疫組織化學室和分子病理檢測室等。其他醫療機構病理科應當具有與其病理診斷項目相適應的場所、設施等條件。

第九條　病理科的人員配備和崗位設置應滿足完整病理診斷流程及支持保障的需要。其中醫師按照每百張病床1-2人配備，承擔教學和科研任務的醫療機構應適當增加。病理科技術人員和輔助人員按照與醫師1：1的比例配備。

第十條　病理科專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

出具病理診斷報告的醫師應當具有臨床執業醫師資格并具備初級以上病理學專業技術職務任職資格，經過病理診斷專業知識培訓或專科進修學習1－3年。快速病理診斷醫師應當具有中級以上病理學專業技術任職資格，并有5年以上病理閱片診斷經歷。

病理技師只能負責病理技術工作，不得出具病理診斷報告。

第十一條　病理科負責人應當具有醫學專科以上學歷和病理學中級以上專業技術職務任職資格，長期從事臨床病理診斷工作；三級醫院病理科負責人應當具有副高以上病理學專業技術職務任職資格。

第三章　質量控制

第十二條　病理科應當建立健全各項規章制度、崗位職責和相關技術規范、操作規程，并嚴格遵守執行，保證病理診斷質量。

第十三條　病理科應當加強質量控制和管理，認真開展室內質控，指定專(兼)職人員負責病理診斷質量管理。按規定參加室間質評。

醫療機構應當加強對病理科的質量控制與管理，醫療、護理、醫院感染等管理部門應履行日常管理職能。

第十四條　病理科應當按照規定的檢查項目和技術方法開展病理診斷，不得開展已停止或規定范圍外的檢查項目和技術方法。新開展的檢查項目和技術方法需按規定報衛生行政部門批準。

第十五條　病理科應當加強對病理診斷報告的管理，有效保護患者隱私，并負責對出具的病理診斷報告提供解釋說明。

第十六條　病理診斷報告應當包括以下內容：

（一）病理號，送檢標本的科室名稱、患者姓名、性別、年齡、標本取材部位，門診病歷號和（或）住院病歷號。

（二）大體描述、鏡下描述（選擇性）和病理診斷。

（三）其他需要報告或建議的內容。

（四）報告醫師簽名、報告時間。

第十七條　病理診斷報告正副本應當使用中文或者國際通用的規范術語，其保存期限按照病歷管理有關規定執行。

第十八條　病理科應當加強對病理檔案的保存和管理，其中病理切片、蠟塊和陽性涂片保存期限為15年，陰性涂片保存期限為1年，組織標本保存期限為報告發出后2周。

第十九條　醫療機構應當按照病歷管理和會診管理的相關規定，建立完善的病理切片、涂片等資料的借閱和會診制度。

第二十條　病理科使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定，對需要校準的儀器設備和對病理診斷結果有影響的輔助設備應當進行定期校準。

第二十一條　病理科應當對開展的各種技術或檢測項目進行室內質量控制，出現質量失控現象時應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十二條　病理科應當制定病理診斷差錯的識別、報告、調查和處理的程序，及時發現差錯，分析產生的原因，防止再次發生。

第二十三條　病理科應當建立質量管理記錄，包括標本接收、儲存、處理、病理診斷、報告發放以及試劑、耗材、儀器使用和校準，室內質控、室間質評結果等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章　安全管理

第二十四條　病理科應當嚴格執行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《危險化學品安全管理條例》、《使用有毒物品作業場所勞動保護條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等規定，做好危險化學品和生物安全管理。

第二十五條　病理科應當對工作人員進行上崗前的安全教育，并定期進行危險化學品、生物安全防護知識培訓。

第二十六條　病理科應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。

第二十七條　病理科的建筑設計應當符合有關標準，并與其危險化學品、生物安全防護級別相適應。

第二十八條　病理科應當按照衛生部有關規定做好和加強有害樣品損害的預防與控制工作。

第二十九條　病理科應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物，并按照規定處理有害化學液體。

第三十條　病理科應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章　監督管理

第三十一條　衛生行政部門可以設置臨床病理質量控制中心或者其他有關組織對轄區內醫療機構病理科的質量和安全管理進行質量評估與檢查指導。

第三十二條　醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的病理質量控制中心或者其他組織開展的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第六章　附　則

第三十三條　本指南由衛生部負責解釋。

第三十四條　本指南自發布之日起執行。