60天連續入圍創新器械，腦機這場硬仗，我們為何領先美國一個身位

撰稿 | 陳鵬

短短兩個月內，已有兩款腦機接口產品進入創新醫療器械特別審批程序。

在此之前，我國剛剛在3月批準了全球首款商業化的侵入式腦機接口醫療器械。同時，6月30日，國家藥監局又發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》兩項醫療器械產品指導原則，首次明確腦機接口醫療器械定義。

這絕非巧合。穿越回兩年前，即便最樂觀的從業者也不敢預言腦機接口如今的巨大進展。在醫療器械行業，這種高密度事件釋放的信號相當明確，代表國家監管層面對此類醫療器械的政策傾斜已進入實質性加速期。

腦機接口，正迎來批量獲批的時代。

01

60天兩款入圍+全球首款獲批

截至2026年7月，國內已有博?？?、智冉醫療、階梯醫療等企業共四款腦機接口產品進入創新醫療器械特別審查程序。

博?？底钤邕M入創新醫療特別審批程序。早在2024年，其植入式腦部采集刺激系統（Neo系統）就成為國內第一款進入創新醫療特別審批程序的腦機接口醫療器械。

今年3月，這款醫療器械以“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”的命名正式獲批三類證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械。

從進入創新通道到拿證，博?？涤脮r約18個月。在三類醫療器械審批領域，這已是一個相當快的速度。作為對比，傳統三類醫療器械的平均審批周期通常在3至5年。

即使在創新醫療器械中，這一速度也已算快。根據公開數據統計，我國三類創新醫療器械從入圍到獲批的平均時間約為28個月，中位數時間則約23個月。博睿康已經比至少一半的創新醫療器械更快獲批。

監管部門對腦機接口的重視程度由此可見一斑。

在博?？抵?，腦機接口產品進入創新醫療器械特別審批程序的速度開始加快。2025-2026年，階梯醫療、智冉醫療等三家企業的腦機接口產品也進入創新醫療器械特別審批程序。

若以博?？但@批的周期預測，這些產品或將分別在明年和后年正式獲批。

對于這些信號，行業普遍持積極看法。智冉醫療創始人、CEO宋麒就表示，無論是首證獲批還是連續進入創新醫療器械特別審批程序，都體現了非常清晰的信號。

“首證獲批這件事本身，代表了國家對創新醫療器械審批效率的提升，以及對該賽道高度重視的態度。特別是審批效率的提升，不只是速度的問題，它釋放的是一個確定性。對創業者而言，確定性比任何資源都重要。國家愿意為真正的創新開綠燈，說明這個方向是對的，說明你在這個方向上投入時間、投入資源，是有回報預期的。這才是這代創業者最大的紅利?！?/p>

監管機構還在為即將到來的腦機接口醫療器械審批打好地基。

去年9月，NMPA發布《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》（YY/T 1987—2025）。這也是腦機接口醫療器械首個行業標準。緊隨其后，《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》（YY/T 1996—2025）也在當月發布。

今年6月30日，NMPA又正式發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》兩項腦機接口醫療器械指導原則，并自發布之日起施行。

根據新發布的分類界定指導原則，侵入式腦機接口醫療器械將統一按照三類醫療器械管理。至于非侵入式腦機接口，當用于疾病治療或功能代償時同樣需要按照三類醫療器械管理，僅在用于腦卒中肢體康復訓練且不含人工智能算法的嚴格限定條件下才可按第二類醫療器械管理。

事實上，在指導原則正式發布之前，部分獲批名稱中帶有“腦機接口”且已獲批二類醫療器械的產品已陸續改名，去掉“腦機接口”字樣以規避新的分類要求。

這意味著，未來絕大多數真正意義上的腦機接口產品，都只能通過門檻更高、審評更嚴的三類醫療器械路徑獲批。

這個信號明確地展現了監管機構對腦機接口醫療器械從嚴的監管態度。這一思路與當年AI醫療器械的監管路徑如出一轍，寧可在產業初期把標準立高，也不讓低質量產品透支行業信用。考慮到腦機接口涉及顱內植入、神經信號解碼等高度敏感的技術環節，這一審慎立場完全可以理解。

02

全球腦機接口獲批，我國領先一個身位

將視野拉到全球，中美兩國在腦機接口上領跑的趨勢已經越來越明顯。

美國曾經在腦機接口醫療器械化的進程上大幅領先。早在2020年，Synchron的腦機接口就獲得了突破性器械認定（Breakthrough Device Designation）。這一機制與國內的創新醫療器械特別審批程序類似。

2022年末，已有4款腦機接口產品取得了FDA突破性器械認定。若以當時的進度來看，美國大幅領先全球。

截至日前，公開資料顯示已有7款產品取得了FDA突破性器械認定。除了德國的CorTec和比利時的ReVision Implant，其他5家企業均為美國企業。

獲得FDA突破性器械認定腦機接口醫療器械不完全統計

然而，迄今為止，這些產品仍處在臨床試驗階段，未獲得FDA的PMA認證（相當于國內的三類證）。以最早獲批突破性器械認定的Synchron為例，目前已完成可行性研究，并已宣布將于年內啟動關鍵性臨床試驗（Pivotal Trial）。

除了Precision Neuroscience的Layer 7腦機接口在去年通過FDA 510(k)路徑上市，允許用于最長30天的皮層記錄、監測和刺激外，Neuralink、Paradromics、Blackrock 等仍處于臨床試驗階段。

行業共識認為，美國首款侵入式腦機接口的PMA獲批窗口大致在2028-2030年之間。FDA雖然在創新通道上敞開了大門，但在臨床證據、長期安全性、風險獲益評估等方面的審評尺度還是頗為嚴格的。

當然，若將范圍放寬，FDA并非沒有腦機接口產品獲批。早在2021年4月，Neurolutions的上肢康復系統就通過De Novo路徑成為首個FDA批準的用于康復的非侵入式腦機接口機器人。去年3月底，Precision Neuroscience的Layer 7-T也獲得了510(k)認證。

至于歐盟及日韓在內的其他國家和地區，腦機接口醫療器械獲批案例寥寥，且均為非侵入式腦機接口。

在全球腦機接口醫療器械的審批上，我國目前處于領跑位置。

03

腦機接口是技術領先還是制度紅利？

一個顯而易見的問題擺在面前，雖然國內腦機接口醫療器械在獲批上領先，但技術水平在全球是不是也處于領先呢？

面對這個問題，宋麒給出了肯定的看法：“整體來看，我覺得國內的腦機接口技術水平目前在全球是局部領先，整體并跑，部分跟跑?！?/p>

“在某些具體的點上，比如我們的可拉伸柔性電極，因為在靈長類實驗中比較早注意到了問題并做了針對性優化，所以在信號的長期穩定性和信號采集效率方面擁有一些領先優勢。但在工程化能力方面，我們跟國際上做得最好的團隊比，有點差距，但不是無法跨越的差距。在這個賽道上，我們走得還是比較快的”，他表示。

從臨床進展來看，國內頭部腦機接口企業整體上確實與國外處于同一水平。以智冉醫療為例，其超薄柔性深部電極采用微米級薄膜工藝，于2024年11月在浙江大學醫學院附屬第二醫院完成了全球首例人體植入手術，首次實現了深部腦區高通量神經元級別信號的長期穩定采集。2025年12月，智冉醫療開展了基于侵入式柔性電極的無線腦機接口系統的長期植入。2026年5月，智冉醫療植入式無線腦機接口系統多中心注冊臨床試驗正式啟動。這與國外企業處于同一代際。

博?？蹈亲叱隽伺cNeuralink皮層內穿透技術路線不一樣的路徑，其硬腦膜外微創植入路徑選擇將電極置于硬腦膜外，在信號質量和安全性之間尋找平衡點。也使其在風險獲益比上獲得了一條更順暢的審評路徑。

不過，必須承認，在芯片工藝、生物相容性材料和長期植入穩定性驗證等基礎環節，國內與Neuralink、Blackrock Neurotech等美國頭部企業之間仍存差距。

除了技術上的進步，現階段我國在腦機接口醫療器械化上的領先身位，也離不開環環相扣的制度設計。

頂層設計層面，腦機接口已上升為國家戰略，并被作為六大未來產業之一被列入“十五五”規劃綱要。同時，“腦科學與類腦研究”國家科技重大專項也在年內啟動，并明確要求相關項目在周期內完成三類醫療器械注冊臨床試驗并提交注冊申請。

審評制度層面，現有創新醫療器械特別審查程序為腦機接口提供了制度紅利。通過將審評資源前置到研發階段，在不降低安全有效性標準的前提下，可以邊研發邊審評。尤其對于腦機接口這類無先例可循的創新產品，這種模式得以讓監管者與行業共同探索審評標準。

宋麒在與動脈網的交流中肯定了國內在腦機接口醫療器械審批上的進展：“國內企業能在腦機接口醫療器械化進度上暫時領先，說明中國在創新醫療器械的審批效率、政策支持力度，以及國內企業在工程化推進以及臨床落地的能力上確實走在了前面，是一個好的起點?！?/p>

不過，他也表示這只是暫時的表象，未來仍需努力：“我們今天的領先，不代表明天還能保持。這個賽道是全球性的競爭，技術的迭代速度、臨床的推進深度、患者的受益程度、標準的話語權……這些是決定長期格局的東西。作為企業，我們需要繼續把技術做深、把臨床做扎實，讓產品真正在臨床獲益。我們也希望中國的企業能在這個賽道持續領先，智冉也有信心為這份持續領先添磚加瓦?！?/p>

宋麒同時表示，拿證只是產業化的必要條件，但不是充分條件。他認為腦機接口從產品獲批到真正形成成熟的產業生態，至少還需要3到5年。且仍需要至少三個方面的配套同步跟上。

“第一是醫保支付體系。沒有可持續的支付機制，產品進院也難以規?；涞?。目前部分地區已有探索性的醫保編碼和診療項目分配，但全國性的、穩定的支付框架還在建立中。”

“第二是臨床路徑與標準。腦機接口作為全新品類，目前缺乏成熟的臨床路徑、診療規范和療效評估標準。這些標準需要在臨床實踐中逐步建立，而標準的建立本身就是產業成熟的重要標志?！?/p>

“第三則是倫理規范與數據安全框架。腦機接口直接涉及神經信號采集和解讀，隱私和安全問題比一般醫療器械更敏感。完善的倫理審查機制和數據安全法規，是產業可持續發展的底線保障。”

“拿證只是打開了門，走進去之后，路還要一步步鋪”，他補充說到。

04

從審批優勢到產業勝勢，還需要什么？

2026年上半年，國內在腦機接口醫療器械上率先完成突破。全球首證、連續多家入圍創新醫療器械特別審批程序，以及分類界定指導原則的發布等，這些事件共同構成了一條醫療器械化的完整鏈路，讓人想起幾年前的人工智能醫療器械。

這條鏈路為后續企業的進入提供了清晰的路徑預期。當一個產業的監管框架、審評通道、支付機制同時就位，資本和人才的進入意愿將大幅提升。近一兩年，腦機接口領域的融資熱度明顯升溫就是明證。

但審批優勢不等于產業勝勢。中國腦機接口產業仍面臨臨床證據、支付體系和技術迭代的全球競爭，尤其是來自美國的強力競爭。腦機接口是一場長跑，醫療器械化只是里程碑，但不是終點。

接下來，需要產業界用臨床數據、用產品迭代、用真實世界的療效來證明，這一波制度紅利才能夠轉化為可持續的產業競爭力。

國家已經把路修到了門口，企業能不能跑起來，才是下一章的關鍵。

*封面圖片來源：unsplash

秒追醫療健康產業創新

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