三款手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品同步獲批！精鋒醫(yī)療正式進(jìn)入澳大利亞市場，全球化布局再獲里程碑式突破

來源：市場資訊

（來源：精鋒醫(yī)療 EDGE MEDICAL）

近日，精鋒醫(yī)療?自主研發(fā)的精鋒?多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000、精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000及精鋒?單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)MSP2000，同時(shí)通過澳大利亞治療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）審核，正式列入澳大利亞治療用品注冊(cè)名錄（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）。此次獲批產(chǎn)品適用于泌尿外科、婦科、普通外科及胸外科等內(nèi)窺鏡手術(shù)領(lǐng)域，標(biāo)志著精鋒醫(yī)療?旗下多孔、單孔及單多孔一體化三大手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)正式獲得澳大利亞市場準(zhǔn)入，為公司進(jìn)一步拓展澳大利亞及亞太市場、推動(dòng)國產(chǎn)高端手術(shù)機(jī)器人服務(wù)全球臨床奠定了重要基礎(chǔ)。

三大產(chǎn)品平臺(tái)同步獲批

以完整產(chǎn)品矩陣進(jìn)入澳大利亞市場

本次獲得準(zhǔn)入的三款產(chǎn)品，分別代表精鋒醫(yī)療?在多孔手術(shù)機(jī)器人、單孔手術(shù)機(jī)器人及一體化手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的核心創(chuàng)新成果。其中，精鋒?多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000面向多學(xué)科、多術(shù)式臨床應(yīng)用需求；精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000聚焦單切口微創(chuàng)手術(shù)場景；精鋒?單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)MSP2000則通過平臺(tái)化設(shè)計(jì)，進(jìn)一步拓展不同手術(shù)入路和臨床場景的適配能力。

澳大利亞擁有成熟完善的醫(yī)療服務(wù)體系、較高水平的外科診療能力和嚴(yán)格規(guī)范的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，是亞太地區(qū)具有代表性的高端醫(yī)療器械市場。當(dāng)?shù)貦C(jī)器人輔助手術(shù)起步較早，在泌尿外科、婦科、普通外科等領(lǐng)域已形成一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。隨著人口老齡化、腫瘤及慢性疾病診療需求增長，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)精準(zhǔn)微創(chuàng)、快速康復(fù)和復(fù)雜術(shù)式處理能力的持續(xù)重視，澳大利亞腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場具有較大的發(fā)展空間。作為具備多孔、單孔及單多孔一體化完整產(chǎn)品矩陣和國際化服務(wù)能力的創(chuàng)新企業(yè)，精鋒醫(yī)療?有望更充分發(fā)揮平臺(tái)化產(chǎn)品布局的優(yōu)勢(shì)，深化與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床專家的合作。

三款產(chǎn)品同步通過TGA審核，也體現(xiàn)了精鋒醫(yī)療?已形成覆蓋多孔、單孔和單多孔一體化平臺(tái)的完整產(chǎn)品布局，能夠針對(duì)不同科室、不同術(shù)式及不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，提供更加豐富、靈活的機(jī)器人微創(chuàng)外科解決方案。從單一產(chǎn)品取得海外認(rèn)證，到多平臺(tái)、多型號(hào)產(chǎn)品同步進(jìn)入國際市場，精鋒醫(yī)療?全球化發(fā)展正在由“產(chǎn)品輸出”進(jìn)一步邁向“平臺(tái)化輸出”。

接軌全球主要法規(guī)體系

國際化產(chǎn)品能力持續(xù)獲得驗(yàn)證

此次澳大利亞TGA獲批，也是繼中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)、歐盟CE認(rèn)證及巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）注冊(cè)認(rèn)證后，精鋒?機(jī)器人產(chǎn)品取得的又一重要國際市場準(zhǔn)入成果。

不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械注冊(cè)、質(zhì)量管理、臨床評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)管等方面均建立了相應(yīng)的法規(guī)體系。持續(xù)通過多個(gè)主要市場的監(jiān)管審核，體現(xiàn)了精鋒醫(yī)療?在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、臨床驗(yàn)證和國際法規(guī)注冊(cè)等方面不斷完善的綜合能力。

目前，精鋒?多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人已獲得全球68個(gè)國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入，覆蓋中國、歐洲、巴西及東南亞等主要市場；精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人及精鋒?單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)，也已分別獲得全球43個(gè)和42個(gè)國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入，覆蓋中國、歐洲、新西蘭、馬來西亞等國家和地區(qū)。

不斷擴(kuò)大的國際準(zhǔn)入版圖，意味著精鋒醫(yī)療?的產(chǎn)品體系正在接受更多國家和地區(qū)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及臨床需求的檢驗(yàn)，也為后續(xù)開展本地化臨床應(yīng)用、醫(yī)生培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和商業(yè)化推廣提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

以澳大利亞為新支點(diǎn)

加速深耕亞太高端醫(yī)療市場

澳大利亞是亞太地區(qū)具有重要影響力的醫(yī)療器械市場之一，也是連接大洋洲與亞太醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)的重要節(jié)點(diǎn)。此次三款產(chǎn)品同步獲得澳大利亞市場準(zhǔn)入，將進(jìn)一步完善精鋒醫(yī)療?在亞太地區(qū)的業(yè)務(wù)布局，為公司深化與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床專家和產(chǎn)業(yè)合作伙伴的交流合作創(chuàng)造有利條件。

未來，精鋒醫(yī)療?將以此次TGA獲批為契機(jī)，積極推進(jìn)產(chǎn)品在澳大利亞市場的臨床應(yīng)用和商業(yè)化落地，持續(xù)完善本地化培訓(xùn)、臨床支持及售后服務(wù)體系，并圍繞泌尿外科、婦科、普通外科及胸外科等重點(diǎn)領(lǐng)域，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床專家開展更加深入的合作。

與此同時(shí)，澳大利亞市場的正式準(zhǔn)入也將與精鋒醫(yī)療?現(xiàn)有的中國、歐洲、拉美及東南亞市場布局形成協(xié)同，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在亞太地區(qū)的品牌影響力、渠道覆蓋能力和國際化運(yùn)營能力。從中國自主研發(fā)，到多個(gè)國際主要市場準(zhǔn)入；從多孔機(jī)器人率先走向全球，到單孔及單多孔一體化平臺(tái)加速國際拓展，精鋒醫(yī)療?正在以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新、完整的產(chǎn)品矩陣和體系化的全球布局，推動(dòng)國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備進(jìn)入更加廣闊的國際臨床舞臺(tái)。